Sikkerhed og effektivitet af lægemidlet DPC 083 i kombination med nukleosid analoge revers transkriptasehæmmere hos HIV-1-inficerede patienter, som fejler behandling med nonnukleosid revers transkriptasehæmmere

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

• Har HIV-infektion.
• Er mindst 18 år.
• Vej mindst 50 kg.
• Har dokumenteret tegn på virologisk svigt.
• Få foretaget screening af HIV-genotypen, mens du modtager NNRTI-behandling eller inden for 2 uger efter, at behandlingen er stoppet.
• Hav en viral mængde (mængden af ​​HIV i blodet) på mindst 1.000 kopier/ml inden for 45 dage før dag 1 af undersøgelsen.
• Er villige til at bruge en effektiv barrieremetode til prævention under undersøgelsen. Præventionsmidler, der tages gennem munden eller placeres under huden, bør ikke bruges som den eneste præventionsmetode. Hvis patienten holder op med at tage undersøgelseslægemidlet, skal han eller hun fortsætte med at bruge prævention i de følgende 3 måneder.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

• Havde virologisk svigt af enhver behandling, der indeholdt et HIV-proteasehæmmerlægemiddel.
• Havde virologisk svigt i mere end 1 behandling indeholdende et NNRTI-lægemiddel.
• Har deltaget i enhver undersøgelse med DPC 083.
• Blev behandlet med enhver eksperimentel NNRTI.
• Har kræft, der kræver systemisk terapi.
• Har en historie med problemer med blodpropper.
• Har forsøgt selvmord eller er i fare for at skade sig selv.
• Brugte ulovlige injektionsstoffer inden for 6 måneder efter studiestart.
• Forvent ikke at gennemføre 12 måneder på undersøgelsen.
• Har ikke opfyldt kravene til HIV-genotyperesultater.
• Har andre sygdomme end HIV-infektion eller andre medicinske problemer, som forskerne mener kan forstyrre undersøgelsen.
• Har svært ved at sluge kapsler/tabletter.
• Har haft behandling med immunmodulerende midler såsom interferoner, interleukiner eller thalidomid inden for 30 dage før studiestart.
• Bruger eller har brugt systemiske lægemidler, herunder glukokortikoider, der undertrykker immunsystemet, i over 2 uger. (Lave niveauer af prednison er tilladt.)
• Har brugt carbamazepin, phenytoin eller Hypericum perforatum (St. John's wort) inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
• Har fået nogen vaccination inden for 3 uger før undersøgelsesscreening.
• Har modtaget eksperimentel behandling inden for 30 dage efter påbegyndelse af studiebehandling.
• Er gravid eller ammer.
• Misbruge alkohol eller stoffer.