Veiligheid en effectiviteit van het geneesmiddel DPC 083 in combinatie met nucleoside-analoge reverse-transcriptaseremmers bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten bij wie de behandeling met niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers niet slaagt

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

• HIV-infectie hebben.
• Zijn minimaal 18 jaar oud.
• Weeg minimaal 50 kg.
• Gedocumenteerd bewijs hebben van virologisch falen.
• Laat het hiv-genotype screenen terwijl u een NNRTI-behandeling krijgt, of binnen 2 weken na het stoppen van de behandeling.
• Een virale lading (hoeveelheid hiv in het bloed) hebben van ten minste 1.000 kopieën/ml binnen 45 dagen voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek.
• Bereid zijn om tijdens het onderzoek een effectieve barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken. Anticonceptiemiddelen die via de mond worden ingenomen of onder de huid worden geplaatst, mogen niet als enige anticonceptiemethode worden gebruikt. Als de patiënt stopt met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel, moet hij of zij de volgende 3 maanden anticonceptie blijven gebruiken.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

• Had virologisch falen van een behandeling met een hiv-proteaseremmer.
• Had virologisch falen van meer dan 1 behandeling met een NNRTI-medicijn.
• Heeft deelgenomen aan een onderzoek met DPC 083.
• Werden behandeld met elke experimentele NNRTI.
• Heb kanker die systemische therapie vereist.
• Heb een voorgeschiedenis van problemen met de bloedstolling.
• Een zelfmoordpoging hebben gedaan of het gevaar lopen zichzelf iets aan te doen.
• Gebruikte illegale injectiedrugs binnen 6 maanden na deelname aan de studie.
• Verwacht niet dat u 12 maanden aan het onderzoek zult besteden.
• Niet hebben voldaan aan de vereisten voor HIV-genotyperingsresultaten.
• U heeft een andere ziekte dan een hiv-infectie of andere medische problemen waarvan de onderzoekers denken dat ze het onderzoek kunnen verstoren.
• Moeite hebben met het doorslikken van capsules/tabletten.
• Binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een behandeling hebben ondergaan met immunomodulerende middelen zoals interferonen, interleukinen of thalidomide.
• Gebruikt of heeft gedurende meer dan 2 weken systemische geneesmiddelen gebruikt, waaronder glucocorticoïden, die het immuunsysteem onderdrukken. (Lage niveaus van prednison zijn toegestaan.)
• Heb carbamazepine, fenytoïne of Hypericum perforatum (St. sint-janskruid) binnen 30 dagen na aanvang van de studiebehandeling.
• U heeft een vaccinatie gehad binnen 3 weken voor de screening van het onderzoek.
• Een experimentele therapie hebben gekregen binnen 30 dagen na aanvang van de studiebehandeling.
• Zwanger bent of borstvoeding geeft.
• Misbruik van alcohol of drugs.