Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeen DPC 083 turvallisuus ja tehokkuus yhdessä nukleosidianalogisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien kanssa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät saa hoitoa ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjillä

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Dupont Applied Biosciences

Vaihe II, avoin, monikeskustutkimus 100 mg:n DPC 083:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kerran vuorokaudessa yhdessä nukleosidianalogisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien kanssa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät saa hoitoa ei-nukleosidi-inhibiittorilla Sisältää ohjelman

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tutkimuslääkkeen DPC 083 turvallisuus ja siedettävyys yhdistettynä kahteen nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjään (NRTI) HIV-infektoituneilla potilailla, joiden ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjähoito (NNRTI) epäonnistuu.

Joissakin tutkimuksissa DPC 083:n (NNRTI) on havaittu alentavan HIV:n määrää veressä (viruskuormaa), kun muut NNRTI-lääkkeet eivät vähentäneet lääkeresistenttejä HIV-tyyppejä. Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään, kuinka turvallinen DPC 083 on, kun se otetaan yhdessä kahden NRTI:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prekliiniset ja ihmisen farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että DPC 083:a voidaan antaa kerran vuorokaudessa ja se antaa plasman alimman pitoisuuden vapaasta lääkeaineesta, joka estää HIV-1:n replikaation, mukaan lukien kannat, jotka sisältävät keskeisiä resistenssimutaatioita, jotka on havaittu sen jälkeen, kun tällä hetkellä saatavilla olevilla NNRTI-hoidoilla on epäonnistuttu. Tämä tutkimus antaa arvion DPC 083:n turvallisuudesta ja alustavan arvion tehosta, kun sitä annetaan 100 mg kerran vuorokaudessa yhdessä 2 NRTI:n kanssa HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden populaatiossa, joiden hoito epäonnistuu NNRTI:tä sisältävä hoito.

Potilaat saavat DPC 083:a kerran päivässä yhdessä kahden NRTI:n kanssa. Tutkijat valitsevat kaksi NRTI:tä HIV-1-genotyyppitulosten perusteella. Potilasturvallisuutta ja lääkkeiden tehoa koskevat analyysit tehdään viikoilla 8, 24 ja 48 käyttämällä kliinisten laboratoriotutkimusten ja fyysisten tutkimusten tuloksia. Potilaat jatkavat DPC 083:n ja NRTI-lääkkeiden saamista, kunnes viimeinen tutkimukseen osallistunut potilas on suorittanut 48 viikon hoidon. Potilaat palaavat hoidon jälkeisille seurantakäynneille 1 ja 3 kuukauden kuluttua ennenaikaisesta lopettamisesta tai tutkimuksen päättymisestä. Jotkut potilaat voivat osallistua osatutkimukseen, jossa arvioidaan muutoksia aivo-selkäydinnesteen (CSF) HIV-1-tasoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Orange Coast Med Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Northstar Med Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • Onko sinulla HIV-infektio.
  • Ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Painaa vähintään 50 kg.
  • Sinulla on dokumentoitu näyttö virologisesta epäonnistumisesta.
  • Tee HIV-genotyypin seulonta NNRTI-hoidon aikana tai 2 viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
  • Viruskuormitus (HIV:n määrä veressä) on vähintään 1 000 kopiota/ml 45 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuspäivää.
  • Ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Suun kautta otettavia tai ihon alle otettavia ehkäisyaineita ei tule käyttää ainoana ehkäisymenetelmänä. Jos potilas lopettaa tutkimuslääkkeen käytön, hänen tulee jatkaa ehkäisyn käyttöä seuraavat 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

  • Hänellä oli virologinen epäonnistuminen missään HIV-proteaasin estäjälääkettä sisältävässä hoidossa.
  • Hänellä oli virologinen epäonnistuminen useammassa kuin yhdessä NNRTI-lääkettä sisältävässä hoidossa.
  • Ovat osallistuneet DPC 083:a käyttäviin tutkimuksiin.
  • Heitä hoidettiin millä tahansa kokeellisella NNRTI:llä.
  • Onko sinulla syöpä, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Sinulla on ollut veren hyytymisongelmia.
  • olet yrittänyt itsemurhaa tai olet vaarassa satuttaa itseään.
  • Käyttänyt laittomia injektiolääkkeitä 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Älä odota suorittavasi 12 kuukautta tutkimuksessa.
  • Eivät ole täyttäneet HIV-genotyypin tulosten vaatimuksia.
  • Onko sinulla jokin muu sairaus kuin HIV-infektio tai muita lääketieteellisiä ongelmia, jotka tutkijoiden mielestä voivat häiritä tutkimusta.
  • Sinulla on vaikeuksia niellä kapseleita/tabletteja.
  • He ovat saaneet hoitoa immunomodulatorisilla aineilla, kuten interferoneilla, interleukiineilla tai talidomidilla 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Käytät tai olet käyttänyt immuunijärjestelmää heikentäviä systeemisiä lääkkeitä, mukaan lukien glukokortikoideja, yli 2 viikon ajan. (Alhaiset prednisonipitoisuudet ovat sallittuja.)
  • olet käyttänyt karbamatsepiinia, fenytoiinia tai Hypericum perforatum (St. mäkikuisma) 30 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Olet saanut rokotuksen 3 viikon sisällä ennen tutkimusseulontaa.
  • ovat saaneet mitään kokeellista hoitoa 30 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
  • olet raskaana tai imetät.
  • Käytä väärin alkoholia tai huumeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dupont Applied Biosciences

Tutkijat

  • Päätutkija: James Stanford
  • Päätutkija: Daniel Berger
  • Päätutkija: Daniel Seekins
  • Päätutkija: Charles Walworth

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 314A
  • DPC 083-203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset DPC 083

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa