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Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments DPC 083 in Kombination mit nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren bei HIV-1-infizierten Patienten, bei denen die Behandlung mit nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren versagt

23. Juni 2005 aktualisiert von: Dupont Applied Biosciences

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 100 mg DPC 083 einmal täglich in Kombination mit nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren bei HIV-1-infizierten Patienten, bei denen die Behandlung mit einem Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor versagt Enthaltendes Regime

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments DPC 083 in Kombination mit 2 nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) bei HIV-infizierten Patienten, bei denen die Behandlung mit nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) versagt.

In einigen Studien wurde festgestellt, dass DPC 083 (ein NNRTI) die HIV-Menge im Blut (Viruslast) senkt, wo arzneimittelresistente HIV-Typen durch andere NNRTIs nicht gesenkt wurden. Diese Studie wird versuchen zu bestimmen, wie sicher DPC 083 ist, wenn es in Kombination mit 2 NRTIs eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präklinische und pharmakokinetische Daten beim Menschen deuten darauf hin, dass DPC 083 einmal täglich verabreicht werden kann und minimale Plasmakonzentrationen des freien Arzneimittels liefert, die die Replikation von HIV-1 unterdrücken, einschließlich Stämmen mit wichtigen Resistenzmutationen, die nach Versagen der Behandlung mit derzeit verfügbaren NNRTIs beobachtet wurden. Diese Studie wird eine Bewertung der Sicherheit und eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von DPC 083 bei Verabreichung in einer Dosis von 100 mg einmal täglich in Kombination mit 2 NRTIs bei einer Population von HIV-1-infizierten Patienten liefern, bei denen die Behandlung mit einem versagt NNRTI-haltiges Regime.

Patienten erhalten DPC 083 einmal täglich in Kombination mit 2 NRTIs. Die 2 NRTIs werden von den Prüfärzten basierend auf den Ergebnissen der HIV-1-Genotypisierung ausgewählt. Analysen zur Patientensicherheit und Arzneimittelwirksamkeit werden in den Wochen 8, 24 und 48 unter Verwendung von Ergebnissen aus klinischen Labortests und körperlichen Untersuchungen durchgeführt. Die Patienten erhalten weiterhin DPC 083 und NRTIs, bis der letzte in die Studie aufgenommene Patient die 48-wöchige Behandlung abgeschlossen hat. Die Patienten kommen 1 und 3 Monate nach der vorzeitigen Beendigung oder dem Abschluss der Studie zu Nachsorgeuntersuchungen nach der Therapie. Einige Patienten können an einer Teilstudie teilnehmen, die Veränderungen der HIV-1-Spiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Orange Coast Med Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Med Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • HIV-Infektion haben.
  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Mindestens 50 kg wiegen.
  • Dokumentierte Beweise für ein virologisches Versagen haben.
  • Lassen Sie während der NNRTI-Behandlung oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung ein HIV-Genotyp-Screening durchführen.
  • Haben Sie eine Viruslast (Menge an HIV im Blut) von mindestens 1.000 Kopien/ml innerhalb von 45 Tagen vor Tag 1 der Studie.
  • Sind bereit, während der Studie eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Antibabypillen, die oral eingenommen oder unter die Haut gegeben werden, sollten nicht als einzige Methode zur Empfängnisverhütung verwendet werden. Wenn die Patientin die Einnahme des Studienmedikaments abbricht, sollte sie die Empfängnisverhütung für die folgenden 3 Monate fortsetzen.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Hatte virologisches Versagen einer Behandlung, die ein HIV-Protease-Inhibitor-Medikament enthielt.
  • Hatte virologisches Versagen von mehr als 1 Behandlung, die ein NNRTI-Medikament enthielt.
  • An einer Studie mit DPC 083 teilgenommen haben.
  • Wurden mit einem beliebigen experimentellen NNRTI behandelt.
  • Krebs haben, der eine systemische Therapie erfordert.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Blutgerinnungsproblemen.
  • Suizidversuche unternommen haben oder in Gefahr sind, sich selbst zu verletzen.
  • Innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt illegale Injektionsdrogen verwendet.
  • Erwarten Sie nicht, die Studie 12 Monate zu absolvieren.
  • Anforderungen für HIV-Genotypisierungsergebnisse nicht erfüllt haben.
  • Haben Sie eine andere Krankheit als eine HIV-Infektion oder andere medizinische Probleme, von denen die Forscher glauben, dass sie die Studie beeinträchtigen könnten.
  • Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln/Tabletten haben.
  • Wurde innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn mit immunmodulatorischen Mitteln wie Interferonen, Interleukinen oder Thalidomid behandelt.
  • Verwenden oder haben systemische Arzneimittel, einschließlich Glukokortikoide, die das Immunsystem unterdrücken, für mehr als 2 Wochen angewendet. (Niedrige Mengen an Prednison sind erlaubt.)
  • Habe Carbamazepin, Phenytoin oder Hypericum perforatum (St. Johanniskraut) innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung.
  • Impfung innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening der Studie erhalten haben.
  • innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung eine experimentelle Therapie erhalten haben.
  • Schwanger sind oder stillen.
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dupont Applied Biosciences

Ermittler

  • Hauptermittler: James Stanford
  • Hauptermittler: Daniel Berger
  • Hauptermittler: Daniel Seekins
  • Hauptermittler: Charles Walworth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 314A
  • DPC 083-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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