Segurança e eficácia do medicamento DPC 083 em combinação com inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleosídeos em pacientes infectados pelo HIV-1 que falharam no tratamento com inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

• Ter infecção pelo HIV.
• Têm pelo menos 18 anos de idade.
• Pesar pelo menos 50 kg.
• Ter evidência documentada de falha virológica.
• Faça a triagem do genótipo do HIV durante o tratamento com NNRTI ou dentro de 2 semanas após a interrupção do tratamento.
• Ter uma carga viral (quantidade de HIV no sangue) de pelo menos 1.000 cópias/ml dentro de 45 dias antes do Dia 1 do estudo.
• Estão dispostos a usar um método de controle de natalidade de barreira eficaz durante o estudo. Agentes de controle de natalidade tomados por via oral ou colocados sob a pele não devem ser usados ​​como o único método de controle de natalidade. Se o paciente parar de tomar o medicamento do estudo, ele ou ela deve continuar a usar o controle de natalidade nos 3 meses seguintes.

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

• Teve falha virológica de qualquer tratamento contendo uma droga inibidora da protease do HIV.
• Teve falha virológica de mais de 1 tratamento contendo um medicamento NNRTI.
• Ter participado de algum estudo utilizando o DPC 083.
• Foram tratados com qualquer NNRTI experimental.
• Tem câncer que requer terapia sistêmica.
• Tem um histórico de problemas de coagulação do sangue.
• Já tentou suicídio ou corre o risco de se machucar.
• Usou drogas injetáveis ​​ilegais dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
• Não espere completar 12 meses no estudo.
• Não cumpriram os requisitos para resultados de genotipagem de HIV.
• Ter qualquer outra doença além da infecção pelo HIV ou outros problemas médicos que os pesquisadores acham que podem interferir no estudo.
• Tem dificuldade em engolir cápsulas/comprimidos.
• Tiveram tratamento com agentes imunomoduladores, como interferons, interleucinas ou talidomida dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Está usando ou usou drogas sistêmicas, incluindo glicocorticóides, que suprimem o sistema imunológico, por mais de 2 semanas. (Baixos níveis de prednisona são permitidos.)
• Já usou carbamazepina, fenitoína ou Hypericum perforatum (St. John's wort) dentro de 30 dias após o início do tratamento do estudo.
• Tiveram alguma vacinação dentro de 3 semanas antes da triagem do estudo.
• Ter recebido qualquer terapia experimental dentro de 30 dias após o início do tratamento do estudo.
• Está grávida ou amamentando.
• Abusar de álcool ou drogas.