Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av legemidlet DPC 083 i kombinasjon med nukleosid analoge revers transkriptasehemmere hos HIV-1-infiserte pasienter som svikter behandling med nonnukleosid revers transkriptasehemmere

23. juni 2005 oppdatert av: Dupont Applied Biosciences

En fase II, åpen etikett, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av 100 mg DPC 083 én gang daglig i kombinasjon med nukleosid-analoge revers transkriptasehemmere hos HIV-1-infiserte pasienter som svikter behandling med en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer Inneholder regime

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og tolerabiliteten til studiemedikamentet DPC 083 kombinert med 2 nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer) hos HIV-infiserte pasienter som mislykkes med behandlingen av ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI).

I noen studier har DPC 083 (en NNRTI) vist seg å senke mengden av HIV i blodet (viral mengde), der medikamentresistente typer HIV ikke ble senket av andre NNRTIer. Denne studien vil forsøke å fastslå hvor sikker DPC 083 er når den tas i kombinasjon med 2 NRTIer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prekliniske og humane farmakokinetiske data tyder på at DPC 083 kan administreres én gang daglig og gi laveste plasmakonsentrasjoner av fritt medikament som vil undertrykke replikasjon av HIV-1, inkludert stammer som inneholder viktige resistensmutasjoner observert etter svikt i behandling med nåværende tilgjengelige NNRTIer. Denne studien vil gi en vurdering av sikkerhet og en foreløpig vurdering av effekten av DPC 083 når det administreres i en dose på 100 mg én gang daglig i kombinasjon med 2 NRTIer, i en populasjon av HIV-1-infiserte pasienter som svikter behandling med en NNRTI-holdig regime.

Pasienter får DPC 083 én gang daglig i kombinasjon med 2 NRTIer. De 2 NRTI-ene velges av etterforskerne, basert på HIV-1-genotypingsresultater. Analyser for pasientsikkerhet og legemiddeleffektivitet gjøres i uke 8, 24 og 48 ved bruk av resultater fra kliniske laboratorietester og fysiske undersøkelser. Pasienter fortsetter å motta DPC 083 og NRTI til den siste pasienten som ble registrert i studien, fullfører 48 ukers behandling. Pasienter kommer tilbake for oppfølgingsbesøk etter terapi 1 og 3 måneder etter tidlig avslutning eller studieavslutning. Noen pasienter kan delta i en delstudie som evaluerer endringer i HIV-1-nivåer i cerebrospinalvæske (CSF).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Orange Coast Med Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Northstar Med Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Har HIV-infeksjon.
  • Er minst 18 år.
  • Vekt minst 50 kg.
  • Har dokumentert bevis på virologisk svikt.
  • Få utført screening av HIV-genotypen mens du mottar NNRTI-behandling, eller innen 2 uker etter at behandlingen er avsluttet.
  • Ha en viral mengde (mengde HIV i blodet) på minst 1000 kopier/ml innen 45 dager før dag 1 av studien.
  • Er villige til å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon under studien. Prevensjonsmidler tatt gjennom munnen eller plassert under huden bør ikke brukes som eneste prevensjonsmetode. Hvis pasienten slutter å ta studiemedisinen, bør han eller hun fortsette å bruke prevensjon i de påfølgende 3 månedene.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Hadde virologisk svikt i enhver behandling som inneholdt et HIV-proteasehemmer medikament.
  • Hadde virologisk svikt i mer enn 1 behandling som inneholdt et NNRTI-legemiddel.
  • Har deltatt i en hvilken som helst studie med DPC 083.
  • Ble behandlet med noen eksperimentell NNRTI.
  • Har kreft som krever systemisk behandling.
  • Har en historie med blodproppproblemer.
  • Har forsøkt selvmord eller står i fare for å skade seg selv.
  • Brukte ulovlige injeksjonsmidler innen 6 måneder etter studiestart.
  • Forvent ikke å fullføre 12 måneder på studien.
  • Har ikke oppfylt kravene til HIV-genotypingsresultater.
  • Har en annen sykdom enn HIV-infeksjon eller andre medisinske problemer som forskerne tror kan forstyrre studien.
  • Har problemer med å svelge kapsler/tabletter.
  • Har hatt behandling med immunmodulerende midler som interferoner, interleukiner eller thalidomid innen 30 dager før studiestart.
  • Bruker eller har brukt systemiske legemidler, inkludert glukokortikoider, som undertrykker immunsystemet, i over 2 uker. (Lave nivåer av prednison er tillatt.)
  • Har brukt karbamazepin, fenytoin eller Hypericum perforatum (St. John's wort) innen 30 dager etter påbegynt studiebehandling.
  • Har fått noen vaksinasjon innen 3 uker før studiescreening.
  • Har mottatt noen eksperimentell terapi innen 30 dager etter påbegynt studiebehandling.
  • Er gravid eller ammer.
  • Misbruke alkohol eller narkotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dupont Applied Biosciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Stanford
  • Hovedetterforsker: Daniel Berger
  • Hovedetterforsker: Daniel Seekins
  • Hovedetterforsker: Charles Walworth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juni 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 314A
  • DPC 083-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på DPC 083

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere