- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00018044
A mikobakteriális fertőzések tanulmányozása
A mikobakteriális fertőzések természetrajza, genetikája, fenotípusa és kezelése
Ez a tanulmány megvizsgálja a nem tuberkulózisos mikobakteriális (NTM) fertőzések tüneteit, a betegség lefolyását és kezelését, valamint a fertőzésekben szerepet játszó genetikát. Az NTM-ben szenvedő betegeknél ismétlődő tüdőfertőzések, és néha a bőr és más szervek fertőzései is előfordulnak. Előfordulhat továbbá a gerinc görbülete, a hordó mellkasa és a szívbillentyű gyengesége. A tanulmány összehasonlítja az NTM jellemzőit a Job-szindróma és a cisztás fibrózis jellemzőivel, más, a tüdő és esetleg más szervek visszatérő fertőzéseivel járó betegségekkel.
Azok a betegek, akiknél diagnosztizáltak vagy gyaníthatóan nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzés, cisztás fibrózis vagy Job-szindróma, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. Minden résztvevőnek lesz orvosi és családi anamnézis, vér- és vizeletvizsgálat, képalkotó vizsgálatok, amelyek magukban foglalhatnak röntgenfelvételeket, számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI), valamint DNS és egyéb genetikai vizsgálatok. Ezenkívül minden Job-szindrómában és cisztás fibrózisban szenvedő beteg, valamint tüdőbetegségben szenvedő NTM-ben szenvedő beteg a következő eljárásokon esik át:
- A gerincferdülés röntgenfelvételei a gerincoszlop görbületének vagy egyéb rendellenességeinek keresésére
- Echokardiográfiás képalkotó teszt, amely hanghullámokat használ a szívüregek és billentyűk vizsgálatára
- A szív elektromos aktivitásának elektrokardiogram mérése
- A tüdőfunkciós tesztek légzési teszteket végeznek annak mérésére, hogy a beteg mennyi levegőt képes bejutni a tüdőbe és onnan ki.
- Testmérések: magasság, súly, karfesztávolság, ujjhossz stb.
- Az ízületi mobilitás ízületi funkcióinak felmérése különböző manőverekkel az ízületek és szalagok rugalmasságának tesztelésére
- Az NTM-hez társuló fizikai jellemzők vizsgálata, mint például a magasan ívelt szájpadlás, lapos lábak vagy bizonyos bőrjellemzők
- Bőrgyógyászati (bőr) vizsgálat reaktív bőrbetegségek vagy egyéb bőrproblémák miatt, esetleg bőrbiopszia (kis bőrszövetminta sebészeti eltávolítása mikroszkópos vizsgálat céljából)
- Interjú genetikussal
Ezeknek a teszteknek a befejezése több napot is igénybe vehet. Az NTM-ben szenvedő betegeket cisztás fibrózis specialistája is megvizsgálja, és verejtékezési tesztet is végezhet. Ezen túlmenően az NTM-betegeket felkérik arra, hogy minden évben 5 éven keresztül térjenek vissza az NIH-hoz, ha orvosilag indokolt, nyomon követési vizsgálatokat végeznek, beleértve a mellkas CT-jét, a gerincferdülés felmérését és más szakorvosok vizsgálatát.
...
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A non-tuberculous mikobaktériumok (NTM) a talajban és a vízben mindenütt jelenlévő környezeti organizmusok, amelyek ritkán okoznak emberbetegséget. Mivel ezeknek az organizmusoknak az expozíciója univerzális, és a betegségek ritkák, megállapítható, hogy a gazdaszervezet normál védekezése szinte mindig elegendő a fertőzés megelőzéséhez. Ebből az következik, hogy az egyébként egészséges egyéneknek, akiknél betegség alakul ki, abnormális fogékonysággal vagy olyan immunhibákkal kell rendelkezniük, amelyek lehetővé teszik a nem tuberkulózisos mikobaktériumokkal való fertőzést. A klinikai gyakorlatban leggyakrabban előforduló organizmusok közé tartozik a Mycobacterium avium és a M. intracellulare [együttesen M. avium komplexum (MAC)], M. kansasii, M. fortuitum, M. abscessus és M. chelonae. Ezek a szervezetek jelentős szerkezeti és biokémiai hasonlóságot mutatnak patogénebb rokonukkal, az M. tuberculosis-szal (MTB). Az NTM-fertőzést hajlamosító vagy ahhoz vezető gazdafaktorok felismerése fontos következményekkel járhat a patogenezis és a terápiás beavatkozás szempontjából, és alkalmazható lehet a virulensebb MTB-re is. A genetikai vagy szerzett érzékenységi faktorok azonosítása terápiás úton hasznosítható endogén utak felismeréséhez és lehetséges génazonosításhoz vezethet.
Az elmúlt két évtizedben három fontos megfigyelést tettek a nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzések patogenezisével kapcsolatban. 1) HIV-fertőzött betegeknél a nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzések gyakran előfordulnak, amikor a CD4+ T-limfocitaszám 50/mm3 alá esik. Ez arra utalt, hogy specifikus T-sejt-termékekre vagy aktivitásokra van szükség a mikobakteriális rezisztenciához. 2) Összefüggést észleltek a tüdő nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzései és a test bizonyos habitusai között, főként posztmenopauzás nőknél (pectus excavatum, scoliosis, mitralis billentyű prolapsus). 3) Számos hiányosságot találtak a gamma-interferon szintézisében és felhasználási útvonalaiban olyan betegeknél, akiknek HIV nélküli, szétszórt, nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzése van, ami arra utal, hogy ez egy kritikus út a gazdaszervezet ezekkel a szervezetekkel szembeni védekezésében.
Arra törekszünk, hogy jobban jellemezzük a mycobacterium fertőzésre való hajlamot. Ez a tanulmány kifejezetten az immunműködés számos aspektusával foglalkozik, és megvizsgálja a testmorfotípushoz való javasolt kapcsolatot az érintett populációban. Ezen információk összegyűjtésével reméljük, hogy betekintést nyújtunk a betegségek összefüggéseibe, a fertőzésekre való fogékonyságba és a mikobakteriális fertőzésre való genetikai hajlamba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samantha A Kreuzburg, R.N.
- Telefonszám: (301) 443-2163
- E-mail: samantha.kreuzburg@nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Steven M Holland, M.D.
- Telefonszám: (301) 402-7684
- E-mail: sholland@mail.nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI BETEGEKNEK:
Ez a protokoll a mikobakteriális fertőzésben szenvedő betegeket vizsgálja, beleértve azokat is, akiknél korábban nem azonosítottak hajlamosító betegségi folyamatokat, valamint olyan egyéneket, akiknek mögöttes rosszindulatú daganatai vannak.
A nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzésben szenvedő betegek különös érdeklődésre tartanak számot, mivel érdekeltek vagyunk a fertőzésre való érzékenységért felelős elsődleges immunhiány(ok) izolálásában és jellemzésében.
Válogatott, szerzett immunhiányos vagy tuberkulózisos betegek is tanulmányozhatók, ha releváns gazdahiba gyanúja merül fel.
A betegeket az NIH-hoz kell küldeni, ha mycobacteriális fertőzést diagnosztizálnak vagy gyanítanak.
Férfi és női betegeket életkor miatti korlátozás nélkül fogadunk.
Csak a HIV-fertőzés nélküli, nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzésben szenvedő betegeket veszik figyelembe a betegség hosszú távú kezelésében.
BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK ROKONOK SZÁMÁRA:
Ennek a protokollnak a részeként a vizsgálatban részt vevő betegek egyes vérrokonaitól orvosi feljegyzéseket, vérvizsgálatot, vizeletet, nyál- vagy szájüregi tampont kérhetünk, annak reményében, hogy elkülönítjük és jellemezzük a mikobakteriális fertőzésre való érzékenységért felelős elsődleges immunhiányo(ka)t. ha a családon belül bármilyen genetikai kapcsolat látható. Reméljük, hogy sikerül azonosítani azokat a családokat, amelyeknek nyilvánvalóan genetikai érzékenysége van a túlnyomórészt P-NTM-hez kapcsolódó légúti betegségekre, és teljes genom szekvenálást hajtunk végre ezen a csoporton belül, hogy azonosítsuk azokat a genetikai mutációkat, amelyek ezt a fokozott érzékenységet okozzák. Férfi és női betegeket életkor miatt korlátozás nélkül fogadunk. Ezek a hozzátartozók nem részesülnek kezelésben, és nem végeztetnek el semmilyen más protokollal kapcsolatos eljárást, hacsak nem válnak beteggé a vizsgálatban.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Egyik sem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Beteg hozzátartozói
A beiratkozott betegek vér szerinti rokonai
|
|
Betegek
Mikobakteriális fertőzésben szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyűjtse össze a nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzésben szenvedő betegeket az ismert és újszerű immunhibák azonosítása érdekében, jellemezze e fertőzések természetes lefolyását a lehető legjobb standard terápia keretein belül, és fedezze fel a kapcsolati...
Időkeret: folyamatban lévő
|
Információgyűjtés a mikobakteriális fertőzésekről
|
folyamatban lévő
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven M Holland, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- West RR, Hsu AP, Holland SM, Cuellar-Rodriguez J, Hickstein DD. Acquired ASXL1 mutations are common in patients with inherited GATA2 mutations and correlate with myeloid transformation. Haematologica. 2014 Feb;99(2):276-81. doi: 10.3324/haematol.2013.090217. Epub 2013 Sep 27.
- Purisch SE, Shanis D, Zerbe C, Merideth M, Cuellar-Rodriguez J, Stratton P. Management of uterine bleeding during hematopoietic stem cell transplantation. Obstet Gynecol. 2013 Feb;121(2 Pt 2 Suppl 1):424-7. doi: 10.1097/aog.0b013e318270ecd3.
- Calvo KR, Vinh DC, Maric I, Wang W, Noel P, Stetler-Stevenson M, Arthur DC, Raffeld M, Dutra A, Pak E, Myung K, Hsu AP, Hickstein DD, Pittaluga S, Holland SM. Myelodysplasia in autosomal dominant and sporadic monocytopenia immunodeficiency syndrome: diagnostic features and clinical implications. Haematologica. 2011 Aug;96(8):1221-5. doi: 10.3324/haematol.2011.041152. Epub 2011 Apr 20.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Mycobacterium fertőzések
- Fertőzésgátló szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Klofazimin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 010202
- 01-I-0202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mycobacterium fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok