- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00026650
A késői hatások értékelése és a betegségek természetes története sugárterápiával kezelt betegeknél
Háttér:
- Ez a protokoll elismeri, hogy az NIH és a ROB, valamint pácienseink érdeke, hogy továbbra is nyomon kövessék azokat, akiket a ROB-ban sugárterápiával kezeltek, és egyébként nem jogosultak a jelenlegi aktív kutatási protokollokra.
- Mechanizmust is biztosít az eltérő adatok korrelációjához és értelmezéséhez a különféle betegségek és kezelések hosszú távú mellékhatásai és kimeneteleinek kutatásához, mint például a kombinált modalitású kezelés, MoAb, PDT, sugármódosítók, intraoperatív sugárterápia stb.
Célkitűzés:
- Ennek a protokollnak az elsődleges célja a kezelés késői hatásainak és a betegség természetes anamnézisének felmérése a korábban a Radiation Oncology Branch (ROB) sugárterápiával kezelt betegek utókezelésének részeként végzett szabványos eljárásokból származó adatok gyűjtése révén. .
Jogosultság:
-Azok a betegek, akik sugárterápiában részesültek az NCI-ben, és a felvétel időpontjában nem szerepelnek intervenciós kutatási protokollban.
Tervezés:
- Ez egy természetes anamnézis protokoll, amelyben adatokat gyűjtenek a Sugár-onkológiai Kirendeltség betegeitől, akik standard ellátásban részesülnek, hosszú távú utókezelésben és értékelésben, beleértve az NIH konzultációs szolgáltatásait is.
- A beleegyező nyilatkozaton a betegek számára egyértelművé tesszük, hogy a nyomon követésük során gyűjtött adatok anonim módon felhasználhatók a kórfolyamatok természetrajzával és a kezelés hosszú távú hatásaival kapcsolatos publikációkhoz....
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR
- Ez a protokoll elismeri, hogy az NIH és a ROB, valamint résztvevőink érdeke, hogy továbbra is kövesse azokat, akiket a ROB-ban sugárterápiával kezeltek, és egyébként nem jogosultak a jelenlegi aktív kutatási protokollokra.
- Mechanizmust biztosít az eltérő adatok korrelálására és értelmezésére a különféle betegségek és kezelések hosszú távú mellékhatásai és kimeneteleinek kutatásához, mint például a kombinált modalitású kezelés, MoAb, PDT, sugármódosítók,
intraoperatív sugárterápia stb.
CÉLKITŰZÉS
- Ennek a protokollnak az elsődleges célja a kezelés késői hatásainak és a betegség természetes anamnézisének felmérése a korábban a Radiation Oncology Branch (ROB) sugárterápiával kezelt résztvevők utókezelésének részeként végzett standard eljárásokból származó adatok gyűjtése révén. .
JOGOSULTSÁG
-Azok a résztvevők, akik sugárterápiában részesültek az NCI-ben, és a beiratkozás időpontjában nem szerepeltek intervenciós kutatási protokollban.
TERVEZÉS
- Ez egy természetrajzi protokoll, amelyben adatokat gyűjtenek a Radiation Oncology Branch résztvevőitől, akik standard ellátásban részesülnek, hosszú távú utókezelésben és értékelésben, beleértve az NIH konzultációs szolgáltatásait is.
- A hozzájárulási űrlapon a résztvevők számára egyértelművé tesszük, hogy a nyomon követésük során gyűjtött adatok anonim módon felhasználhatók a kórfolyamatok természetrajzával és a kezelés hosszú távú hatásaival kapcsolatos publikációkhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kevin A Camphausen, M.D.
- Telefonszám: (240) 760-6205
- E-mail: camphauk@mail.nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Theresa Cooley Zgela, R.N.
- Telefonszám: (301) 451-8905
- E-mail: tcooley@mail.nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A ROB-vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevő és az NCI/ROB legjobb érdeke, hogy a résztvevőt a ROB klinikán lássák nyomon.
A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja.
A résztvevőnek rendelkeznie kell egy elsődleges orvossal a közösségben, akinek nyilvántartást és megfelelő utókezelést lehet adni. Szociális szolgáltatások igénybevételére kerül sor minden olyan résztvevő számára, aki nem rendelkezik egészségbiztosítással stb.
Azok a résztvevők, akik sugárterápiában részesültek a ROB-ban, és hivatalosan bekerülhetnek egy klinikai protokollba, vagy nem. Előfordulhat, hogy egyes résztvevők, akiket 1993 előtt kezeltek, hivatalosan nem szerepeltek klinikai protokollban.
18 éves vagy annál nagyobb életkor
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Azok a résztvevők, akik a beiratkozás időpontjában intervenciós kutatási protokollon állnak az NIH-nál.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
1/1. kohorsz
Azok a betegek, akik sugárkezelésben részesültek a ROB-ban, és hivatalosan bekerülhetnek a klinikai protokollba, vagy nem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés késői hatásainak és a betegség természetes történetének értékelése
Időkeret: Folyamatban lévő
|
A sugárkezelés késői hatásainak ismertetése és a vizsgált betegségek természetrajza.
|
Folyamatban lévő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000074
- 00-C-0074
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru