Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etanercept a rákkal összefüggő cachexia és anorexia kezelésében előrehaladott rákban szenvedő betegeknél

2011. május 4. frissítette: Mayo Clinic

III. fázis, placebo-kontrollált, randomizált, kettős vak összehasonlítás az etanercept (Enbrel) és a placebóval a rákkal összefüggő fogyás és anorexia kezelésében

INDOKOLÁS: Az etanercept egy olyan anyag, amelyet a cachexia (fogyás) és az anorexia (étvágytalanság) kezelésére vizsgálnak rákos betegeknél. Még nem ismert, hogy az etanercept hatékonyan javítja-e a rákkal összefüggő cachexiát és anorexiát.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat az etanercept hatékonyságának meghatározására a rákkal összefüggő cachexia és anorexia kezelésében előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze az etanerceptet a placebóval a rákkal összefüggő cachexia és étvágytalanság kezelésében a súlymérés és a súlyváltozás sebessége szempontjából előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél.
  • Határozza meg ennek a gyógyszernek a hányingerre és hányásra gyakorolt ​​hatását ezeknél a betegeknél.
  • Mérje fel az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek funkcionális állapotát és étvágyát.
  • Értékelje az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek életminőségét.
  • Határozza meg ennek a gyógyszernek a toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg, hogy ez a gyógyszer meghosszabbítja-e ezeknek a betegeknek a túlélését.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. A betegeket elsődleges rosszindulatú betegség (tüdő vs gasztrointesztinális vs egyéb), súlyvesztés súlyossága (kevesebb mint 4,6 kg vs legalább 4,6 kg), tervezett egyidejű kemoterápia (igen vs nem), életkor (50 év alatti vs 50 év feletti) szerint osztályozzák. ), a nem, a megestrol vagy más progesztációs szer tervezett használata (igen vs nem) és a GBU prognosztikus index (jó vs rossz vs bizonytalan). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek hetente kétszer szubkután (SC) etanerceptet kapnak.
  • II. kar: A betegek hetente kétszer placebo SC-t kapnak. A kezelés mindkét karon legfeljebb 24 hétig folytatódik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az életminőséget a kiinduláskor, 1 hónapon keresztül hetente, majd a kezelés alatt havonta értékelik.

A betegeket 6 havonta követik 5 éven keresztül.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 19 hónapon belül összesen 274 beteg (kezelési karonként 137) halmozódik fel ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309-1854
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501-5505
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú daganat, kivéve az agyrákot

    • Ha a páciensnek több primerje van, vagy egy ismeretlen elsődleges, akkor a jelenleg aktív rák nem lehet agyrák
  • A rendelkezésre álló terápiákkal gyógyíthatatlannak tekintett betegség
  • Nincs klinikai bizonyíték az ascitesre
  • Legalább 5 font (2,3 kg) fogyás az elmúlt 2 hónapban (kivéve a perioperatív súlycsökkenést) és/vagy a napi 20 cal/kg-nál kevesebb becsült kalóriabevitel
  • Az orvos által előnyösnek ítélt súlygyarapodás
  • A beteg a fogyást problémaként érzékeli

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2

Várható élettartam

  • Több mint 3 hónap

Hematopoietikus

  • Nem meghatározott

Máj

  • Nem meghatározott

Vese

  • Nem meghatározott

Szív- és érrendszeri

  • Nincs rosszul kontrollált pangásos szívelégtelenség
  • Nincs rosszul kontrollált magas vérnyomás
  • Nincs pacemaker, beültetett defibrillátor, stentek vagy fém varróanyag a szívben vagy a nagy erekben (a vizsgálat BIA transzlációs részében részt vevő betegek esetében)

Gasztrointesztinális

  • Az emésztőrendszer mechanikai elzáródása nem ismert
  • Nincs felszívódási zavar
  • Nincs kezelhetetlen hányás (több mint 5 epizód/hét)
  • Nem kap egyidejűleg szondás táplálást vagy parenterális táplálást

Egyéb

  • Képes hetente kétszer megbízhatóan beadni a szubkután gyógyszert
  • Éber és mentálisan kompetens
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Több mint 1 hónap telt el az előző infliximab óta
  • Nincs egyidejű élő oltás

Kemoterápia

  • Egyidejű kemoterápia megengedett

Endokrin terápia

  • Legalább 1 hónap telt el az előző mellékvese szteroid szedése óta

  • Egyidejű mellékvese szteroidok tilos (inhalációs, helyi vagy optikai szteroidok megengedettek)

    • A kemoterápia által kiváltott hányás esetén a dexametazon egyidejű alkalmazása megengedett

Radioterápia

  • Egyidejű sugárterápia megengedett

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Több mint 1 hónap telt el a megelőző etanercept óta
  • Nincs párhuzamos értékelés más olyan eszközzel, amely elektromos áramot injektál a szervezetbe (a vizsgálat bioelektromos impedanciaanalízisében [BIA] részt vevő betegek esetében)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A súlygyarapodás és a súlyváltozás mértékének összehasonlítása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés
Étvágybeli különbségek
A kezeléssel összefüggő toxicitás előfordulása
Az életminőség (QOL) összehasonlítása a QOL UNISCALE és a Cancer Therapy-Anorexia/cachexia funkcionális értékelése (FACT-An) skála alapján a kiinduláskor, hetente egy hónapon keresztül, majd havonta a vizsgálati kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000257027
  • NCCTG-N00C1
  • NCI-P02-0232
  • MC00C8 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1497-00 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel