Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etanercept v léčbě kachexie a anorexie související s rakovinou u pacientů s pokročilou rakovinou

4. května 2011 aktualizováno: Mayo Clinic

Fáze III kontrolované placebem, randomizované, dvojitě zaslepené srovnání etanerceptu (Enbrel) versus placebo pro léčbu hubnutí a anorexie související s rakovinou

ODŮVODNĚNÍ: Etanercept je látka, která se zkoumá jako léčba kachexie (ztráta hmotnosti) a anorexie (nedostatek chuti k jídlu) u pacientů s rakovinou. Dosud není známo, zda je etanercept účinný při zlepšování kachexie a anorexie související s rakovinou.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti etanerceptu při léčbě kachexie a anorexie související s rakovinou u pacientů s pokročilou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte etanercept vs. placebo v léčbě kachexie a anorexie související s rakovinou, pokud jde o měření hmotnosti a rychlost změny hmotnosti, u pacientů s pokročilými malignitami.
  • Určete účinek tohoto léku na nevolnost a zvracení u těchto pacientů.
  • Posuďte funkční stav a chuť k jídlu pacientů léčených tímto lékem.
  • Posuďte kvalitu života pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.
  • Zjistěte, zda tento lék prodlužuje přežití těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle primárního maligního onemocnění (plíce vs. gastrointestinální vs. jiné), závažnosti úbytku hmotnosti (méně než 4,6 kg vs. alespoň 4,6 kg), plánované souběžné chemoterapie (ano vs. ne), věku (méně než 50 vs. 50 a více let) ), pohlaví, plánované užívání megestrolu nebo jiného progestačního činidla (ano vs ne) a prognostický index GBU (dobrý vs. špatný vs. nejistý). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají etanercept subkutánně (SC) dvakrát týdně.
  • Rameno II: Pacienti dostávají placebo SC dvakrát týdně. Léčba v obou ramenech pokračuje maximálně 24 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku, týdně po dobu 1 měsíce a poté měsíčně během léčby.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 19 měsíců nashromážděno celkem 274 pacientů (137 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1854
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501-5505
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená malignita kromě rakoviny mozku

    • Pokud má pacient více primárních nebo neznámých primárních onemocnění, aktuálně aktivní rakovina nemůže být rakovinou mozku
  • Onemocnění považované za nevyléčitelné dostupnými terapiemi
  • Žádný klinický důkaz ascitu
  • Ztráta hmotnosti alespoň 5 liber (2,3 kg) za poslední 2 měsíce (kromě perioperačního úbytku hmotnosti) a/nebo odhadovaný kalorický příjem méně než 20 kalorií/kg denně
  • Přírůstek hmotnosti, který lékař určil jako prospěšný
  • Pacient vnímá hubnutí jako problém

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární

  • Žádné špatně kontrolované městnavé srdeční selhání
  • Žádná špatně kontrolovaná hypertenze
  • Žádný kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor, stenty nebo kovový šicí materiál v srdci nebo velkých cévách (pro pacienty účastnící se translační části studie BIA)

Gastrointestinální

  • Žádná známá mechanická obstrukce trávicího traktu
  • Žádná malabsorpce
  • Žádné nezvladatelné zvracení (více než 5 epizod/týden)
  • Nedostáváte současně sondovou výživu nebo parenterální výživu

jiný

  • Schopnost spolehlivě podávat subkutánní léky dvakrát týdně
  • Pozorný a duševně zdatný
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Více než 1 měsíc od předchozího infliximabu
  • Žádné souběžné živé očkování

Chemoterapie

  • Souběžná chemoterapie povolena

Endokrinní terapie

  • Nejméně 1 měsíc od předchozích adrenálních steroidů

  • Žádné souběžné adrenální steroidy (inhalační, topické nebo optické steroidy povoleny)

    • Je povoleno souběžné krátkodobé podávání dexametazonu pro zvracení vyvolané chemoterapií

Radioterapie

  • Souběžná radioterapie povolena

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Více než 1 měsíc od předchozího etanerceptu
  • Žádné souběžné hodnocení s jiným zařízením, které vstřikuje do těla elektrický proud (pro pacienty účastnící se translační části studie analýzy bioelektrické impendance [BIA])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnání nárůstu hmotnosti a rychlosti změny hmotnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Rozdíly v chuti k jídlu
Výskyt toxicity související s léčbou
Srovnání kvality života (QOL) hodnocené QOL UNISCALE a funkční škálou Cancer Therapy-Anorexia/kachexia (FACT-An) na začátku, týdně po dobu jednoho měsíce a poté měsíčně během studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000257027
  • NCCTG-N00C1
  • NCI-P02-0232
  • MC00C8 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1497-00 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit