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Etanercept no tratamento da caquexia e anorexia relacionadas ao câncer em pacientes com câncer avançado

4 de maio de 2011 atualizado por: Mayo Clinic

Comparação de fase III controlada por placebo, randomizada, duplo-cega de etanercept (Enbrel) versus placebo para o tratamento de perda de peso e anorexia associadas ao câncer

JUSTIFICATIVA: O etanercepte é uma substância que está sendo estudada como tratamento para caquexia (perda de peso) e anorexia (falta de apetite) em pacientes com câncer. Ainda não se sabe se o etanercepte é eficaz na melhora da caquexia e anorexia relacionadas ao câncer.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia do etanercepte no tratamento da caquexia e anorexia relacionadas ao câncer em pacientes com câncer avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar etanercept vs placebo no tratamento de caquexia e anorexia relacionadas ao câncer, em termos de medição de peso e taxa de alteração de peso, em pacientes com malignidades avançadas.
  • Determine o efeito desse medicamento nas náuseas e vômitos nesses pacientes.
  • Avalie o estado funcional e o apetite dos pacientes tratados com esta droga.
  • Avaliar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esse medicamento.
  • Determine os efeitos tóxicos dessa droga nesses pacientes.
  • Determine se essa droga prolonga a sobrevida desses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a doença maligna primária (pulmão x gastrointestinal x outro), gravidade da perda de peso (menos de 4,6 kg x pelo menos 4,6 kg), quimioterapia concomitante planejada (sim x não), idade (menos de 50 x 50 anos ou mais) ), sexo, uso planejado de megestrol ou outro agente progestacional (sim vs não) e índice de prognóstico GBU (bom vs ruim vs incerto). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem etanercept por via subcutânea (SC) duas vezes por semana.
  • Braço II: Os pacientes recebem placebo SC duas vezes por semana. O tratamento em ambos os braços continua por no máximo 24 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada no início do tratamento, semanalmente durante 1 mês e depois mensalmente durante o tratamento.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 5 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 274 pacientes (137 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 19 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1854
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501-5505
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Malignidade confirmada histologicamente ou citologicamente, exceto câncer cerebral

    • Se o paciente tiver múltiplos primários ou um primário desconhecido, o câncer atualmente ativo não pode ser câncer cerebral
  • Doença considerada incurável com as terapias disponíveis
  • Sem evidência clínica de ascite
  • Perda de peso de pelo menos 5 libras (2,3 kg) nos últimos 2 meses (excluindo perda de peso perioperatória) e/ou ingestão calórica estimada de menos de 20 cal/kg por dia
  • Ganho de peso determinado pelo médico como benéfico
  • Paciente percebe a perda de peso como um problema

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida

  • Mais de 3 meses

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Não especificado

Cardiovascular

  • Sem insuficiência cardíaca congestiva mal controlada
  • Sem hipertensão mal controlada
  • Sem marca-passo, desfibrilador implantado, stents ou material de sutura de metal no coração ou grandes vasos (para pacientes que participam da parte translacional da BIA do estudo)

Gastrointestinal

  • Nenhuma obstrução mecânica conhecida do trato alimentar
  • Sem má absorção
  • Nenhum vômito intratável (mais de 5 episódios/semana)
  • Não receber simultaneamente alimentação por sonda ou nutrição parenteral

Outro

  • Capaz de administrar medicamentos subcutâneos de forma confiável duas vezes por semana
  • Alerta e mentalmente competente
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Mais de 1 mês desde infliximabe anterior
  • Sem vacinação concomitante viva

Quimioterapia

  • Quimioterapia concomitante permitida

Terapia endócrina

  • Pelo menos 1 mês desde esteróides adrenais anteriores

  • Sem esteróides adrenais concomitantes (inalantes, tópicos ou esteróides ópticos permitidos)

    • Dexametasona concomitante de curto prazo para êmese induzida por quimioterapia é permitida

Radioterapia

  • Radioterapia concomitante permitida

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Mais de 1 mês desde etanercept anterior
  • Nenhuma avaliação simultânea com outro dispositivo que injete uma corrente elétrica no corpo (para pacientes que participam da parte translacional da análise de impedância bioelétrica [BIA] do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Comparação de ganho de peso e taxa de mudança de peso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida geral
Diferenças no apetite
Incidência de toxicidade relacionada ao tratamento
Comparação da qualidade de vida (QV) conforme avaliada pela QOL UNISCALE e a escala Functional Assessment of Cancer Therapy-Anorexia/cachexia (FACT-An) no início do estudo, semanalmente durante um mês e depois mensalmente durante o tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000257027
  • NCCTG-N00C1
  • NCI-P02-0232
  • MC00C8 (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1497-00 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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