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진행성 암 환자의 암 관련 악액질 및 식욕 부진 치료에 대한 Etanercept

2011년 5월 4일 업데이트: Mayo Clinic

암 관련 체중 감소 및 식욕 부진 치료를 위한 Etanercept(Enbrel) 대 위약의 3상 위약 대조 무작위 이중맹검 비교

근거: Etanercept는 암 환자의 악액질(체중 감소) 및 식욕 부진(식욕 부진) 치료제로 연구되고 있는 물질입니다. etanercept가 암 관련 악액질 및 식욕 부진 개선에 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 암이 진행된 환자의 암 관련 악액질 및 식욕 부진을 치료하는 데 있어 에타너셉트의 효과를 확인하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 진행성 악성 종양 환자의 체중 측정 및 체중 변화율 측면에서 암 관련 악액질 및 식욕 부진 치료에서 etanercept와 위약을 비교하십시오.
  • 이러한 환자의 오심 및 구토에 대한 이 약물의 효과를 확인합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 기능적 상태와 식욕을 평가합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 삶의 질을 평가하십시오.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 독성 영향을 확인합니다.
  • 이 약물이 이러한 환자의 생존을 연장하는지 확인하십시오.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 원발성 악성 질환(폐 vs 위장관 vs 기타), 체중 감소 정도(4.6kg 미만 vs 최소 4.6kg), 계획된 동시 화학 요법(예 vs 아니오), 연령(50세 미만 vs 50세 이상)에 따라 계층화됩니다. ), 성별, 메게스트롤 또는 기타 프로게스테론제의 계획된 사용(예 대 아니오) 및 GBU 예후 지수(좋음 대 나쁨 대 확실하지 않음). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 매주 2회 에타너셉트를 피하(SC)로 투여받습니다.
  • II군: 환자는 일주일에 두 번 위약 SC를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 24주 동안 양 군의 치료가 지속됩니다.

삶의 질은 기준선에서 1개월 동안 매주 평가한 다음 치료 기간 동안 매월 평가합니다.

5년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상 누적: 총 274명의 환자(치료 부문당 137명)가 19개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1854
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501-5505
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 뇌암을 제외한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성종양

    • 환자에게 원발암이 여러 개이거나 알려지지 않은 원발암이 있는 경우 현재 활동 중인 암은 뇌암이 될 수 없습니다.
  • 이용 가능한 치료법으로 치료가 불가능한 것으로 간주되는 질병
  • 복수의 임상적 증거 없음
  • 지난 2개월 동안 최소 5파운드(2.3kg)의 체중 감소(수술 전후 체중 감소 제외) 및/또는 일일 20cal/kg 미만의 추정 칼로리 섭취
  • 의사가 유익하다고 결정한 체중 증가
  • 환자는 체중 감소를 문제로 인식

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 3개월 이상

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

심혈관

  • 잘 조절되지 않는 울혈성 심부전 없음
  • 잘 조절되지 않는 고혈압 없음
  • 심박 조율기, 이식된 제세동기, 스텐트 또는 심장이나 대혈관에 금속 봉합사 재료 없음(연구의 BIA 변환 부분에 참여하는 환자의 경우)

위장관

  • 소화관의 알려진 기계적 방해 없음
  • 흡수장애 없음
  • 난치성 구토 없음(주당 5회 이상)
  • 관영양이나 비경구영양을 동시에 받지 않는 경우

다른

  • 매주 2회 피하 약물을 안정적으로 투여할 수 있음
  • 기민하고 정신적으로 유능하다
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 이전 infliximab 이후 1개월 이상
  • 동시 생백신 없음

화학 요법

  • 동시 화학 요법 허용

내분비 요법

  • 이전 부신 스테로이드 투여 후 최소 1개월

  • 동시 부신 스테로이드 없음(흡입, 국소 또는 광학 스테로이드 허용)

    • 화학 요법 유발 구토에 대한 동시 단기 dexamethasone 허용

방사선 요법

  • 동시 방사선 치료 허용

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 이전 etanercept 이후 1개월 이상
  • 신체에 전류를 주입하는 다른 장치와의 동시 평가 없음(연구의 생체 전기 임피던스 분석[BIA] 변환 부분에 참여하는 환자의 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
체중 증가와 체중 변화율 비교

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
식욕의 차이
치료 관련 독성의 발생률
기준선에서 QOL UNISCALE 및 FACT-An(Functional Assessment of Cancer Therapy-Anorexia/cachexia) 척도에 의해 평가된 삶의 질(QOL) 비교, 한 달 동안 매주, 그리고 연구 치료 동안 매월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000257027
  • NCCTG-N00C1
  • NCI-P02-0232
  • MC00C8 (기타 식별자: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1497-00 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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