Erlotinib és sugárterápia ciszplatinnal vagy anélkül a száj- vagy torokrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A diagnosztikai biopszia előtt bevonhatók a vizsgálatba azok a betegek, akiknél a klinikai leletek megegyeznek az OC vagy OP laphámsejtes karcinóma diagnózisával, a fej-nyaki sebész által meghatározottak szerint; A kezelés megkezdése előtt a betegek szövettanilag megerősített OC vagy OP laphámsejtes karcinómával kell rendelkezniük
• Oropharyngealis helyek közé tartozik a nyelv alapja, a mandula, a lágy szájpadlás és a szájgarat fala
• A szájüreg helyei közé tartozik a szájnyelv, a szájnyálkahártya, a szájfenék, a retromoláris trigon, az alveoláris gerinc, a kemény szájpad és a nyálkahártya ajak
• A betegeknek az AJCC II. stádiumúnak (T2N0) vagy III. (T1-2N1) (AJCC ötödik kiadás, 1997) kell lenniük a vizsgálat A részében, és AJCC III. (T3N 0-1) vagy IV (T1-4N2-3M0) stádiumúnak kell lenniük. , T4N0-1M0) a vizsgálat B részéhez
• A vizsgálatba való belépés elsőbbséget élvez a könnyen hozzáférhető daganatos betegek, akik beleegyeznek a biopszia megismétléséhez; a vizsgálatba nem korlátozódik azokra a betegekre, akik beleegyeznek a további biopsziákba; ha a beteg beiratkozik a vizsgálatra, és később megtagadja a biopsziát (kivéve a diagnosztikát), akkor a vizsgálatban maradhat
• Műthető vagy inoperábilis daganatos betegek jogosultak
• Nincs előzetes terápia a daganatra, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, immunterápiát, EGFR célzott terápiákat vagy bármely más vizsgálati szert
• A fej és a nyak kivételével a korábbi rosszindulatú daganatok megengedhetők, ha a betegségtől mentes időszak >= 3 év; A bőr bazális sejtes karcinómái és az in situ nyaki dysphagiák megengedettek ezen a három éves időszakon belül, ha teljesen kimetszették
• Az értékelhető daganat dokumentálása legfeljebb négy héttel a kezelés megkezdése előtt
• ECOG teljesítményállapot = 0, 1 vagy 2 (Karnofsky >= 60%)
• 6 hónapnál nagyobb vagy egyenlő várható élettartam
• Leukociták >= 3000
• Abszolút neutrofilszám >= 1500
• Vérlemezkék >= 100 000
• Az összbilirubin a normál intézményi határokon belül van, kivéve, ha hemolízis vagy Gilbert-szindróma miatt van
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
• Kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY kreatinin-clearance >= 60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
• APTT/INR normál intézményi határokon belül; A K-vitamin beadása után korrigálható APTT/INR eltérésekkel rendelkező betegek jogosultak
• Nincs kontrollálatlan diabetes mellitus, mivel a glükózszintnek minden egyes beteg esetében a normál tartományon belül kell lennie a PET-vizsgálatok értelmezéseinek szabványosítása érdekében
• Malabszorpciós szindróma nem ismert
• G-cső-függő betegek jogosultak
• Az OSI-774 hatása a fejlődő emberi magzatra az ajánlott terápiás dózis mellett nem ismert; ezért a fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer) használatába a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

• Az ismert agyi érintettségben szenvedő betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, és mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
• Az OSI-774-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagoknak tulajdonított allergiás reakciók története
• Súlyos műtét vagy jelentős traumás sérülés a kezelést megelőző 28 napon belül
• A szaruhártya kórelőzményen alapuló rendellenességei (pl. száraz szem szindróma, Sjögren-szindróma), veleszületett rendellenesség (pl. Fuch-dystrophia), kóros réslámpás vizsgálat létfontosságú festékkel (pl. fluoreszcein, bengáli rózsa) és/vagy abnormális szaruhártya-érzékenységi teszt (Schirmer-teszt vagy hasonló könnytermelési teszt)
• Gasztrointesztinális traktus betegsége, amely az orális vagy enterális gyógyszerszedés képtelenségét vagy intravénás táplálék igényét, a felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozásokat vagy aktív peptikus fekélybetegséget eredményez
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a kezeletlen vagy új szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az OSI-774 egy epidermális növekedési faktor inhibitor, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat, azon adatok alapján, amelyek arra utalnak, hogy az EGFR-expresszió fontos a normális szervfejlődéshez; Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya OSI-774-gyel való kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát OSI-774-gyel kezelik.
• Mivel az immunhiányos betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket, a kombinált retrovírus-ellenes terápiában részesülő HIV-pozitív betegeket az OSI-774-gyel való lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások miatt kizárják a vizsgálatból; megfelelő vizsgálatokat kell végezni a kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegeken, ha indokolt
• A Coumadin-kezelésben részesülő betegeket kizárták a vizsgálatból a vizsgálati gyógyszer és a Coumadin közötti kölcsönhatásokról szóló jelentések miatt