구강암 또는 인후암 환자 치료에서 시스플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 엘로티닙 및 방사선 요법

포함 기준:

• 두경부 외과 의사가 결정한 OC 또는 OP의 편평 세포 암종 진단과 일치하는 임상 소견을 가진 환자는 진단 생검 전에 연구에 모집될 수 있습니다. 환자는 치료를 진행하기 전에 OC 또는 OP의 편평 세포 암종의 조직학적으로 확진된 진단을 받아야 합니다.
• 구강인두 부위에는 혀의 기저부, 편도선, 연구개 및 구강인두벽이 포함됩니다.
• 구강 부위에는 구강 혀, 협점막, 입바닥, 후구삼각, 치조융기, 경구개 및 점막 입술이 포함됩니다.
• 환자는 연구 파트 A의 경우 AJCC 2기(T2N0) 또는 3기(T1-2N1)(AJCC 5판, 1997)여야 하며, AJCC 3기(T3N 0-1) 또는 4기(T1-4N2-3M0)여야 합니다. , T4N0-1M0) 연구 파트 B
• 쉽게 접근할 수 있는 종양이 있고 반복 생검에 동의하는 환자에게 연구 항목에 대한 우선권이 주어집니다. 연구 항목은 추가 생검에 동의하는 환자로 제한되지 않습니다. 환자가 연구에 등록하고 나중에 생검(진단 제외)을 거부하는 경우 연구에 계속 참여할 수 있습니다.
• 수술 가능하거나 수술 불가능한 종양이 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, EGFR 표적 요법 또는 기타 시험용 제제를 포함하여 종양에 대한 선행 요법 없음
• 무병 기간 >= 3년인 경우 머리 및 목 이외의 부위의 이전 악성 종양이 허용됩니다. 피부의 기저 세포 암종 및 제자리 경부 삼킴곤란은 완전히 절제된 경우 이 3년 간격 내에 허용됩니다.
• 치료 시작 전 4주 이내의 평가 가능한 종양 문서
• ECOG 수행 상태 = 0, 1 또는 2(카르노프스키 >= 60%)
• 6개월 이상의 기대 수명
• 백혈구 >= 3,000
• 절대 호중구 수 >= 1,500
• 혈소판 >= 100,000
• 용혈 또는 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 정상적인 기관 한도 내에서 APTT/INR; 비타민 K 투여 후 교정 가능한 APTT/INR의 이상이 있는 환자
• PET 스캔 해석을 표준화하기 위해 포도당이 각 환자에 대해 지속적으로 정상 범위 내에 있어야 하므로 조절되지 않는 당뇨병이 없습니다.
• 알려진 흡수장애 증후군 없음
• G-튜브 의존 환자는 자격이 있습니다.
• 권장 치료 용량에서 발달중인 인간 태아에 대한 OSI-774의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성과 남성은 연구 참여 기간 동안 적절한 피임(호르몬 또는 배리어 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 알려진 뇌 침범이 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• OSI-774 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 치료 전 28일 이내에 발생한 대수술 또는 중대한 외상
• 병력에 근거한 각막의 이상(예: 안구건조증, 쇼그렌 증후군), 선천성 이상(예: Fuch's dystrophy), 생체 염료(예: 플루오레세인, 벵갈 로즈)를 사용한 비정상 세극등 검사 및/또는 이상 각막 감수성 검사(쉬르머 검사 또는 이와 유사한 눈물 생성 검사)
• 경구 또는 경장 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 치료되지 않았거나 새로운 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• OSI-774는 EGFR 발현이 정상적인 장기 발달에 중요하다는 데이터를 기반으로 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 표피 성장 인자 억제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 OSI-774로 치료받은 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 OSI-774로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염의 위험이 증가하기 때문에 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 OSI-774와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다. 적응증이 있는 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에 대해 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• 쿠마딘을 복용 중인 환자는 연구 약물과 쿠마딘 간의 상호작용이 보고되었기 때문에 연구에서 제외되었습니다.