Erlotinibi ja sädehoito sisplatiinin kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on suun tai kurkun syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joiden kliiniset löydökset vastaavat OC- tai OP-syövän diagnoosia pään ja kaulan kirurgin määrittämänä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen ennen diagnostista biopsiaa; potilailla on oltava histologisesti vahvistettu OC- tai OP-levyepiteelisyöpä ennen hoidon aloittamista
• Suunnielun alueita ovat kielen pohja, nielurisa, pehmeä suulaki ja suunnielun seinämä
• Suuontelokohtia ovat suun kieli, posken limakalvo, suun pohja, retromolarinen trigoni, alveolaarinen harja, kova kitalaki ja limakalvon huuli
• Potilaiden on oltava AJCC:n vaiheen II (T2N0) tai III (T1-2N1) (AJCC:n viides painos, 1997) tutkimuksen osassa A, ja heidän on oltava AJCC:n vaihe III (T3N 0-1) tai IV (T1-4N2-3M0). , T4N0-1M0) tutkimuksen osan B osalta
• Etusija tutkimukseen osallistumiselle annetaan potilaille, joilla on helposti saavutettavissa oleva kasvain ja jotka suostuvat biopsian uusimiseen; tutkimukseen pääsyä ei rajoiteta potilaille, jotka suostuvat uusiin biopsioihin; jos potilas ilmoittautuu tutkimukseen ja kieltäytyy myöhemmin biopsiasta (lukuun ottamatta diagnostiikkaa), hän voi jäädä tutkimukseen
• Potilaat, joilla on leikkauskelpoisia tai leikkauskelvottomia kasvaimia, ovat kelvollisia
• Ei aikaisempaa hoitoa kasvaimelle, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, EGFR-kohdennettu hoito tai muut tutkittavat aineet
• Muiden kuin pään ja kaulan aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet ovat sallittuja, jos taudista vapaa aikaväli >= 3 vuotta; ihon tyvisolukarsinoomat ja in situ kohdunkaulan dysfagiat ovat sallittuja tämän kolmen vuoden aikana, jos ne leikataan kokonaan
• Arvioitavan kasvaimen dokumentaatio enintään neljä viikkoa ennen hoidon aloittamista
• ECOG-suorituskykytila ​​= 0, 1 tai 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta
• Leukosyytit >= 3000
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500
• Verihiutaleet >= 100 000
• Kokonaisbilirubiini normaaleissa laitosrajoissa, ellei se johdu hemolyysistä tai Gilbertin oireyhtymästä
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 2,5 X laitoksen normaalin yläraja
• Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
• APTT/INR normaaleissa institutionaalisissa rajoissa; potilaat, joilla on APTT/INR-arvojen poikkeavuuksia, jotka ovat korjattavissa K-vitamiinin annon jälkeen, ovat kelvollisia
• Ei kontrolloimatonta diabetes mellitusta, koska glukoosin on oltava jatkuvasti normaalin alueen sisällä jokaiselle potilaalle PET-skannaustulkintojen standardoimiseksi
• Ei tunnettua imeytymishäiriötä
• G-putkesta riippuvaiset potilaat ovat kelvollisia
• OSI-774:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta; tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää) tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joiden tiedetään vaikuttavan aivoihin, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin OSI-774 tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
• Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma, joka tapahtuu 28 päivää ennen hoitoa
• Sarveiskalvon poikkeavuudet, jotka perustuvat historiaan (esim. kuivasilmäisyys, Sjögrenin oireyhtymä), synnynnäinen poikkeavuus (esim. Fuchin dystrofia), epänormaali rakolamppututkimus elintärkeällä väriaineella (esim. fluoreseiini, Bengal Rose) ja/tai epänormaali sarveiskalvon herkkyystesti (Schirmer-testi tai vastaava kyynelten tuotantotesti)
• Ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa oraalista tai enteraalista lääkitystä tai suonensisäisen ravinnon tarvetta, aiempia leikkauksia, jotka vaikuttavat imeytymiseen, tai aktiivinen mahahaava
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hoitamaton tai uusi sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska OSI-774 on epidermaalisen kasvutekijän estäjä, jolla on potentiaalia teratogeenisiin tai abortoiviin vaikutuksiin perustuen tietoihin, jotka viittaavat siihen, että EGFR:n ilmentyminen on tärkeää elinten normaalille kehitykselle; Koska äidin OSI-774-hoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville vauvoille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan OSI-774:llä
• Koska immuunipuutospotilailla on lisääntynyt riski saada tappavia infektioita, kun niitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla, HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi OSI-774:n kanssa. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa
• Coumadin-potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, koska tutkimuslääkkeen ja Coumadinin välillä on raportoitu yhteisvaikutuksia