Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az olanzapin kontra placebó a mánia kezelésében I. bipoláris zavarban szenvedő serdülőknél

2007. június 11. frissítette: Eli Lilly and Company
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az olanzapin hatékonyságát (a gyógyszer hatásosságát), biztonságosságát és bármely mellékhatását a placebóhoz képest a serdülők bipoláris zavarában szenvedő mánia kezelésében. A vizsgálat során az olanzapin lehetséges előnyeit és mellékhatásait egyaránt értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

130

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőbetegek, 13 és 17 év közöttiek, akik még nem töltötték be 18. születésnapjukat az 1. vizit előtt, a tájékozott beleegyezés megszerzése után.
  • A betegeknél I. típusú bipoláris zavart kell diagnosztizálni, és jelenleg akut mániát vagy vegyes epizódot kell mutatniuk.
  • Mind a betegnek, mind a beteg szülőjének/meghatalmazott törvényes képviselőjének meg kell értenie a vizsgálat természetét, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek szérum terhességi teszt alapján negatív terhességi tesztet kell adniuk a felvételkor.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató női betegek.
  • A skizofrénia, a skizofréniform rendellenesség vagy a skizoaffektív rendellenesség jelenlegi diagnózisa.
  • Akut vagy instabil egészségügyi állapotú beteg, amely miatt 6 hónapon belül várható az intenzív osztályon történő kórházi kezelés a betegség miatt.
  • Olyan betegek, akik korábban nem reagáltak a megfelelő dózisú és/vagy időtartamú olanzapin-kezelésre.
  • Olyan betegek, akiket klinikailag súlyos öngyilkossági kockázatnak ítéltek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Értékelje az olanzapin rugalmas dózisának hatásosságát a placebóval összehasonlítva az I. típusú bipoláris zavar mániájának (I. bipoláris zavarhoz társuló mániás vagy vegyes epizód, pszichotikus tünetekkel vagy anélkül) kezelésében serdülőknél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A további hatékonyság értékelése Y-MRS, CGI-BP betegség súlyossága, CGI-BP betegség súlyossága (CGI-BP mánia súlyossága, CGI-BP depresszió súlyossága és CGI-BP súlyossága összességében) alapján
Értékelje a további hatékonyságot a Gyermekek Depresszió Értékelési Skálája – Felülvizsgált (CDRS-R), Figyelemhiány/Hiperaktivitási Zavarok Értékelési Skála – IV – Szülői Verzió: Vizsgáló által beadott és pontozott (ADHDRS-IVPI) és Nyílt Agresszió Skála (OAS) segítségével.
Értékelje az olanzapin biztonságosságát és az olanzapinnel kapcsolatos életminőséget a placebóval összehasonlítva.
Hasonlítsa össze a legfeljebb 3 hetes, kettős vak kezelés és a további 26 hetes nyílt olanzapin kezelés válasz gyakoriságát

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2002. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2007. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4360 (Registry Identifier: Netherlands Trial Register)
  • F1D-MC-HGIU

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Olanzapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel