Vakcinaterápia melanoma peptidekkel a citotoxikus T-sejtek és a segítő T-sejtek számára az áttétes melanómában szenvedő betegek kezelésében
2023. június 13. frissítette: Eastern Cooperative Oncology Group
Véletlenszerű II. fázisú kísérlet a melanoma peptidekkel végzett több epitóp vakcinázással a citotoxikus T-sejtek és a segítő T-sejtek számára áttétes melanómában szenvedő betegek számára
INDOKOLÁS: A peptidekből készült vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki a daganatsejtek elpusztítására.
CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat négy különböző vakcinát vizsgál citotoxikus T-sejtekből és segítő T-sejtekből származó melanomapeptidek felhasználásával, hogy megtudja, mennyire működnek jól az áttétes melanomában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Hasonlítsa össze a citotoxikus T-sejt-választ mind a 12 melanomapeptidre, amelyet a humán leukocita-antigén (HLA)-A1, -A2 vagy -A3 korlátozza azoknál a metasztatikus melanómában szenvedő betegeknél, akiket ezzel a 12 melanomapeptiddel vagy anélkül, segítő peptidekkel vagy anélkül vakcináztak.
- Hasonlítsa össze a segítő T-sejt-választ mind a 6 melanoma helper peptidre, amelyeket HLA-DR molekulák korlátoznak az ilyen oltással kezelt betegekben.
- Határozza meg, hogy 6 melanoma helper peptid hozzáadása egy többszörös I. osztályú Major hisztokompatibilitási komplexum (MHC) által korlátozott peptidet tartalmazó vakcinához fokozza-e ezeknél a betegeknél az I. osztályú korlátozott peptidekre adott T-sejt-válaszokat.
- Előzetesen határozza meg, hogy az emlékeztető oltás fenntartja-e az immunválaszt az ilyen oltással kezelt betegeknél.
- Hasonlítsa össze a klinikai válasz és a túlélés arányát ezekkel a vakcinákkal kezelt betegeknél.
- Előzetesen határozza meg, hogy a celluláris immunválasz korrelál-e a klinikai válasszal és a túlélési arányokkal az ilyen védőoltással kezelt betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket HLA típus (HLA-A1 vs HLA-A2 vs HLA-A1 és -A2 vs HLA-A3) és tervezett őrszem immunizált csomópont biopszia (igen vs nem) szerint osztályozzák. A betegeket a 4 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek 2 injekciót kapnak több epitóp peptid vakcinából, amely 12, I. osztályú MHC (12MP) által korlátozott melanoma peptidet tartalmaz, sargramostimmal (Granulocyte-macrophag colony-stimulating factor, GM-CSF) és Montanide ISA-51 vagy Montanide ISA-51-gyel emulgeálva. 51 VG (ISA-51) intradermálisan (ID) és szubkután (SC) az 1-3. hét 1. napján és 1 injekció csak az elsődleges helyen az 5-7. hét 1. napján.
- II. kar: A betegek 2 injekciót kapnak több epitóp peptid vakcinából, amely 12MP-t és 1 tetanusz helper peptidet tartalmaz GM-CSF-fel és ISA-51 ID-vel és SC-vel emulgeálva az 1-3. hét 1. napján, és 1 injekciót csak az elsődleges helyre a napon. 1. hét 5-7.
- III. kar (2008. 05. 19-én lezárva): A betegek 2 injekciót kapnak 12MP-t és 6 GM-CSF-fel és ISA-51 ID-vel és SC-vel emulgeált melanoma helper peptidet (6HP) tartalmazó multiepitóp peptid vakcinából az 1. napon. hétben és 1 injekció az elsődleges helyen csak az 5-7. hét 1. napján.
- IV. kar: A betegek 2 injekciót kapnak GM-CSF-fel és ISA-51 ID-vel és SC-vel emulgeált 6HP-t tartalmazó, több epitóp peptid vakcinából az 1-3. hét 1. napján és 1 injekciót az elsődleges helyre az 5. hét 1. napján. 7.
Minden karban a betegek folytatják a kezelést elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb sürgős kezelést igénylő betegség progressziója hiányában.
A betegeket a 8. és 12. héten értékelik. A 12. heti értékelés után 2-3 héttel kezdődően azok a betegek, akiknél nincs bizonyíték a betegség progressziójára, a randomizált kezelési águknak megfelelő emlékeztető oltást kaphatnak. A betegek 3 héten keresztül hetente egyszer kapnak emlékeztető oltást és SC-t. A kezelés 9 hetente ismétlődik 1 kúrán, 12 hetente 2 kúrán, majd 24 hetente 2 kúrán VAGY legfeljebb 2 évig (amelyik előbb következik be), feltéve, hogy a betegnek nincs szüksége sürgős terápiaváltásra.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik 2 éven keresztül, majd a túlélést 5 évig a vizsgálati randomizálást követően.
AKTUÁLIS GYŰJTEMÉNY: 2005 márciusában és 2009 januárjában összesen 175 beteg vett részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
175
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- William N. Wishard Memorial Hospital
-
Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Ottumwa, Iowa, Egyesült Államok, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
-
Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Christ Hospital Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
- St. Mary Regional Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
- Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
- Marshfield Clinic - Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szövettanilag igazolt IV. stádiumú melanoma
- Több elsődleges melanóma is megengedett
- A metasztázis származhat bőrből, nyálkahártyából, szemből vagy ismeretlen elsődleges helyről
- Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST kritériumok)
- 2 daganattal nem érintett végtagnak kell lennie
Legalább 2 ép (nem metszett) hónalj és/vagy lágyéki nyirokcsomómedencével kell rendelkeznie
Előfordulhat, hogy a korábbi őrcsomó-biopszia nem sértette meg a csomóponti medence integritását
- Ez a végtag továbbra is megfontolandó oltás céljából
- Humán limfocita antigén (HLA)-A1, -A2 vagy -A3 pozitív
Korábbi agyi áttétek megengedettek, feltéve, hogy az alábbiak mindegyike igaz:
- Sebészileg reszekált vagy gamma-késsel vagy sztereotaktikus sugársebészettel kezelt
- Az elmúlt 3 hónapban nem fordult elő betegség progressziója az agyban
- Több mint 30 nap telt el az agyi metasztázisok kezelésére szolgáló korábbi szteroidok alkalmazása óta
- Kor: 18 év felett
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
A véletlenszerű besorolást megelőző 4 héten belül mért megfelelő szervműködés:
- Fehérvérsejt (WBC) legalább 4000/mm^3
- Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
- Limfocitaszám legalább 700/mm^3
- A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) és a szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) nem haladja meg a normál felső határának (ULN) kétszeresét
- A bilirubin nem haladja meg az ULN kétszeresét
- Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg az ULN kétszeresét
- Tejsav-dehidrogenáz nem haladja meg a normálérték felső határának kétszerese
- A kreatinin nem haladja meg az 1,8 mg/dl-t
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve a nem áttétes laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot, az emlő in situ ductalis vagy lobularis karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Legalább 4 hét a korábbi sargramostim (GM-CSF), interferon alfa-2b vagy interleukin-2 alkalmazása óta
- Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetében)
Több mint 30 nap telt el a korábbi szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása óta, beleértve a következők bármelyikét:
- Orális szteroidok (pl. prednizon vagy dexametazon) terápiás dózisai
Szteroid inhalátorok (pl. Advair)
- Helyi szteroidok és alacsony szisztémás felszívódású nazális szteroidok (pl. flutikazon) vagy alacsony szisztémás felszívódású szteroidok (pl. triamcinolon-hexacetonid) ízületi térbe fecskendezve megengedettek.
- Legalább 4 héttel az előző helyi kontroll vagy palliatív sugárkezelés óta, és felépült
- Az előző nagy műtétből felépült
Kizárási kritériumok:
- Több mint 3 agyi metasztázis
- 2 cm-nél nagyobb metasztatikus elváltozások
- Egyidejű sugárterápia
- A mérhető betegség sugárkezelése
- Egyidejű műtét
- Egyidejű kortikoszteroidok
- Egyidejűleg alkalmazott helyi vagy szisztémás szteroidok
- Egyidejű kemoterápia
- Előzetes vakcinázás a vizsgált peptidek bármelyikével
- A közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy egyidejűleg fennálló alkohol- vagy tiltott kábítószer-függőség
- Terhes vagy szoptató
- Ismert vagy feltételezett súlyos allergia a vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szemben
- Jelentős kimutatható fertőzés
- Immunszuppressziós állapotok
Korábbi vagy aktív autoimmun rendellenesség, amely citotoxikus vagy immunszuppresszív terápiát igényel, kivéve az alábbiak bármelyikét:
- Autoimmun betegségre utaló laboratóriumi bizonyítékok (pl. pozitív antinukleáris antitest (ANA) titer) tünet nélkül
- A vitiligo vagy a depigmentációs betegség egyéb formáinak klinikai bizonyítéka
- Enyhe ízületi gyulladás, amely nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert igényel
- Autoimmun rendellenesség zsigeri érintettséggel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm I (12MP)
A betegek 2 injekciót kapnak több epitóp peptid vakcinából, amely 12 I. osztályú MHC (12MP) által korlátozott melanoma peptidet tartalmaz sargramostimmal (GM-CSF) és Montanide ISA-51-gyel (nem teljes Freund-adjuváns) vagy Montanide ISA-51 VG-vel emulgeálva. ) intradermálisan (ID) és szubkután (SC) az 1-3. hét 1. napján és 1 injekció csak az elsődleges helyre az 5-7. hét 1. napján.
|
Injekcióval adják be
Más nevek:
Injekcióval adják be
Más nevek:
Injekcióval adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm II (12MP/Tet)
A betegek 2 injekciót kapnak multiepitóp peptid vakcinából, amely több epitóp melanoma peptid vakcinát (12MP) és 1 tetanusz peptid melanoma vakcinát tartalmaz GM-CSF-fel és ISA-51-gyel (nem teljes Freund-adjuváns) emulgeálva az 1-1. héten ID és SC. 3 és 1 injekció csak az elsődleges helyen az 5-7. hét 1. napján.
|
Injekcióval adják be
Más nevek:
Injekcióval adják be
Más nevek:
Injekcióval adják be
Más nevek:
Injekcióval adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm III (12MP/6MHP)
A betegek 2 injekciót kapnak multiepitóp peptid vakcinából, amely több epitóp melanoma peptid vakcinát (12MP) és 6 melanoma helper peptidet (6HP) tartalmaz GM-CSF-fel és ISA-51-gyel (nem komplett Freund-adjuváns) emulgeálva az 1. napon ID és SC. 1-3 és 1 injekció csak az elsődleges helyen az 5-7. hét 1. napján.
|
Injekcióval adják be
Más nevek:
Injekcióval adják be
Más nevek:
Injekcióval adják be
Más nevek:
Injekcióval adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm IV (6MHP)
A betegek 2 injekciót kapnak több epitóp peptid vakcinából, amely GM-CSF és ISA-51 (nem teljes Freund-adjuváns) ID-vel és SC-vel emulgeált melanoma helper peptid vakcinát (6HP) tartalmaz az 1-3. hét 1. napján, és 1 injekciót az elsődleges helyre. csak az 5-7. hét 1. napján.
|
Injekcióval adják be
Más nevek:
Injekcióval adják be
Más nevek:
Injekcióval adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A citotoxikus T-sejtes limfociták (CTL) válaszaránya
Időkeret: Az immunválaszt előzetes regisztrációkor értékelték, az 1., 3., 5., 7., 8. héten
|
A CTL-válasz értékelése a T-sejt-válasz mértékének többszörös növekedésén alapult, interferon-gamma ELIspot vizsgálattal.
|
Az immunválaszt előzetes regisztrációkor értékelték, az 1., 3., 5., 7., 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A segítő T-sejtek válasza a 6MHP-re
Időkeret: Az immunválaszt előzetes regisztrációkor értékelték, az 1., 3., 5., 7., 8. héten
|
A segítő T-sejt-választ triciált timidin proliferációs vizsgálattal értékeltük friss/mélyhűtött PBL-ekkel, mindegyik helper peptid jelenlétében.
|
Az immunválaszt előzetes regisztrációkor értékelték, az 1., 3., 5., 7., 8. héten
|
|
Segítő T-sejt válasz tetanuszra
Időkeret: Az immunválaszt előzetes regisztrációkor értékelték, az 1., 3., 5., 7., 8. héten
|
A segítő T-sejt-választ triciált timidin proliferációs vizsgálattal értékeltük friss/mélyhűtött PBL-ekkel, mindegyik helper peptid jelenlétében.
|
Az immunválaszt előzetes regisztrációkor értékelték, az 1., 3., 5., 7., 8. héten
|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: A tumorreakciót a 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108. és 6 hónappal az utolsó oltás után értékelték.
|
A tumorválaszt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0 segítségével értékeltük.
Az objektív válaszarányt a teljes választ (az összes elváltozás eltűnése) vagy a részleges választ () mutató betegek száma osztva az értékelhető betegek teljes számával.
|
A tumorreakciót a 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108. és 6 hónappal az utolsó oltás után értékelték.
|
|
Átlagos teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 éven belül 3 havonta, 2 és 5 év között pedig 6 havonta értékelték
|
Az operációs rendszert a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
|
2 éven belül 3 havonta, 2 és 5 év között pedig 6 havonta értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Craig L. Slingluff, MD, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. május 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. november 5.
Első közzététel (Becsült)
2003. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Védőoltások
- Sargramostim
- Freund-féle adjuváns
- Molgramostim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000335055
- U10CA021115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- E1602 (Egyéb azonosító: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .