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Terapia de vacunas con péptidos de melanoma para células T citotóxicas y células T colaboradoras en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico

13 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Un ensayo aleatorizado de fase II de vacunación multiepítopo con péptidos de melanoma para células T citotóxicas y células T auxiliares para pacientes con melanoma metastásico

FUNDAMENTO: Las vacunas hechas de péptidos pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando cuatro vacunas diferentes que usan péptidos de melanoma de células T citotóxicas y células T auxiliares para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la respuesta de las células T citotóxicas a cada uno de los 12 péptidos de melanoma restringidos por el antígeno leucocitario humano (HLA) -A1, -A2 o -A3 en pacientes con melanoma metastásico vacunados con o sin estos 12 péptidos de melanoma y con o sin péptidos auxiliares.
  • Compare la respuesta de las células T auxiliares a cada uno de los 6 péptidos auxiliares del melanoma restringidos por moléculas HLA-DR en pacientes tratados con estas vacunas.
  • Determinar si la adición de 6 péptidos auxiliares de melanoma a una vacuna que contiene múltiples péptidos restringidos del complejo principal de histocompatibilidad (MHC) de clase I aumenta las respuestas de las células T a los péptidos restringidos de clase I en estos pacientes.
  • Determinar, preliminarmente, si la vacunación de refuerzo mantiene la respuesta inmune en pacientes tratados con estas vacunas.
  • Compare las tasas de respuesta clínica y supervivencia en pacientes tratados con estas vacunas.
  • Determinar, preliminarmente, si la respuesta inmune celular se correlaciona con la respuesta clínica y las tasas de supervivencia en pacientes tratados con estas vacunas.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el tipo de HLA (HLA-A1 frente a HLA-A2 frente a HLA-A1 y -A2 frente a HLA-A3) y la biopsia del ganglio centinela inmunizado planificada (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: Los pacientes reciben 2 inyecciones de vacuna peptídica multiepítopo que comprende 12 péptidos de melanoma restringidos por MHC Clase I (12MP) emulsionados con sargramostim (factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos, GM-CSF) y Montanide ISA-51 o Montanide ISA- 51 VG (ISA-51) por vía intradérmica (ID) y subcutánea (SC) el día 1 de las semanas 1-3 y 1 inyección en el sitio primario solo el día 1 de las semanas 5-7.
  • Grupo II: los pacientes reciben 2 inyecciones de vacuna de péptido multiepítopo que comprende 12MP y 1 péptido ayudante del tétanos emulsionado con GM-CSF e ISA-51 ID y SC el día 1 de las semanas 1-3 y 1 inyección en el sitio primario solo el día 1 de las semanas 5-7.
  • Brazo III (cerrado para la acumulación a partir del 19/05/08): los pacientes reciben 2 inyecciones de vacuna de péptido multiepítopo que comprende 12MP y 6 péptidos auxiliares de melanoma (6HP) emulsionados con GM-CSF e ISA-51 ID y SC el día 1 de las semanas 1-3 y 1 inyección en el sitio primario solo el día 1 de las semanas 5-7.
  • Brazo IV: los pacientes reciben 2 inyecciones de vacuna peptídica multiepítopo que comprende 6HP emulsionada con GM-CSF e ISA-51 ID y SC el día 1 de las semanas 1-3 y 1 inyección en el sitio primario solo el día 1 de las semanas 5- 7.

En todos los brazos, los pacientes continúan la terapia en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad que requiera otra terapia urgente.

Los pacientes son evaluados a las 8 y 12 semanas. Comenzando 2-3 semanas después de la evaluación de la semana 12, los pacientes sin evidencia de progresión de la enfermedad pueden recibir vacunas de refuerzo de acuerdo con su grupo de tratamiento aleatorizado. Los pacientes reciben la vacuna de refuerzo ID y SC una vez por semana durante 3 semanas. El tratamiento se repite cada 9 semanas para 1 curso, cada 12 semanas para 2 cursos y luego cada 24 semanas para 2 cursos O hasta 2 años (lo que ocurra primero) siempre que el paciente no requiera un cambio urgente en la terapia.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 2 años y luego para determinar la supervivencia durante 5 años desde la aleatorización del estudio.

ACUMULACIÓN REAL: Se acumularon un total de 175 pacientes para este estudio durante marzo de 2005 y enero de 2009.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Melanoma en estadio IV confirmado histológicamente

    • Se permiten múltiples melanomas primarios
    • La metástasis puede provenir de un sitio primario cutáneo, mucoso, ocular o desconocido
  • Enfermedad medible por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (criterios RECIST)
  • Debe tener 2 extremidades no afectadas por el tumor
  • Debe tener al menos 2 cuencas de ganglios linfáticos axilares y/o inguinales intactas (sin diseccionar)

    • La biopsia previa del ganglio centinela puede no haber violado la integridad de una cuenca ganglionar

      • Esta extremidad todavía puede ser considerada para la vacunación.
  • Antígeno de linfocito humano (HLA) -A1, -A2 o -A3 positivo
  • Se permiten metástasis cerebrales previas siempre que se cumpla todo lo siguiente:

    • Resección quirúrgica o tratamiento con bisturí gamma o radiocirugía estereotáctica
    • Sin progresión de la enfermedad en el cerebro durante los últimos 3 meses
    • Más de 30 días desde esteroides anteriores para el manejo de metástasis cerebrales
  • Edad: 18 y más
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
  • Función adecuada del órgano medida dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización:

    • Glóbulos blancos (WBC) al menos 4000/mm^3
    • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
    • Recuento de linfocitos al menos 700/mm^3
    • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) no más de 2 veces el límite superior normal (LSN)
    • Bilirrubina no superior a 2 veces el ULN
    • Fosfatasa alcalina no mayor a 2 veces ULN
    • Deshidrogenasa láctica no mayor a 2 veces ULN
    • Creatinina no superior a 1,8 mg/dL
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células escamosas o de células basales no metastásico, carcinoma ductal o lobulillar in situ de mama o carcinoma in situ de cuello uterino
  • Al menos 4 semanas desde sargramostim (GM-CSF), interferón alfa-2b o interleucina-2
  • Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina)
  • Más de 30 días desde corticosteroides sistémicos previos, incluyendo cualquiera de los siguientes:

    • Dosis terapéuticas de esteroides orales (p. ej., prednisona o dexametasona)
    • Inhaladores de esteroides (por ejemplo, Advair)

      • Se permiten esteroides tópicos y nasales de baja absorción sistémica (p. ej., fluticasona) o esteroides de baja absorción sistémica (p. ej., hexacetónido de triamcinolona) inyectados en un espacio articular
  • Al menos 4 semanas desde control local previo o radioterapia paliativa y recuperado
  • Recuperado de una cirugía mayor previa

Criterio de exclusión:

  • Más de 3 metástasis cerebrales
  • Lesiones metastásicas mayores de 2 cm
  • Radioterapia concurrente
  • Radioterapia previa a la enfermedad medible
  • Cirugía concurrente
  • Corticosteroides concurrentes
  • Esteroides tópicos o sistémicos concurrentes
  • Quimioterapia concurrente
  • Vacunación previa con alguno de los péptidos del estudio
  • Adicción reciente (en el último año) o concurrente al alcohol o a las drogas ilícitas
  • embarazada o amamantando
  • Alergia importante conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de la vacuna del estudio
  • Infección detectable significativa
  • Condiciones de inmunosupresión
  • Trastorno autoinmune previo o activo que requiere terapia citotóxica o inmunosupresora, excepto cualquiera de los siguientes:

    • Presencia de evidencia de laboratorio de enfermedad autoinmune (por ejemplo, título positivo de anticuerpos antinucleares (ANA)) sin síntomas
    • Evidencia clínica de vitíligo u otras formas de enfermedad despigmentante
    • Artritis leve que requiere medicación antiinflamatoria no esteroide
  • Trastorno autoinmune con compromiso visceral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (12MP)
Los pacientes reciben 2 inyecciones de vacuna peptídica multiepítopo que comprende 12 péptidos de melanoma restringidos por MHC Clase I (12MP) emulsionados con sargramostim (GM-CSF) y Montanide ISA-51 (adyuvante de Freund incompleto) o Montanide ISA-51 VG (ISA-51 ) por vía intradérmica (ID) y subcutánea (SC) el día 1 de las semanas 1-3 y 1 inyección en el sitio primario solo el día 1 de las semanas 5-7.
Administrado por inyección
Otros nombres:
  • Montanida ISA-51
Administrado por inyección
Otros nombres:
  • 12 péptidos de melanoma de proteína de diferenciación de melanocitos (MDP) y antígeno testicular de cáncer (CTA),
  • 12 péptidos de melanoma restringidos por moléculas MHC de clase I, restringidos por moléculas HLA-A1, A2 o A3
Administrado por inyección
Otros nombres:
  • rhu GM-CSF,
  • Leucina,
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
Experimental: Brazo II (12MP/Tet)
Los pacientes reciben 2 inyecciones de vacuna de péptido multiepítopo que comprende vacuna de péptido de melanoma multiepítopo (12MP) y 1 vacuna de péptido de melanoma tetánico emulsionada con GM-CSF e ISA-51 (adyuvante de Freund incompleto) ID y SC el día 1 de las semanas 1- 3 y 1 inyección en el sitio primario solo el día 1 de las semanas 5-7.
Administrado por inyección
Otros nombres:
  • Montanida ISA-51
Administrado por inyección
Otros nombres:
  • 12 péptidos de melanoma de proteína de diferenciación de melanocitos (MDP) y antígeno testicular de cáncer (CTA),
  • 12 péptidos de melanoma restringidos por moléculas MHC de clase I, restringidos por moléculas HLA-A1, A2 o A3
Administrado por inyección
Otros nombres:
  • rhu GM-CSF,
  • Leucina,
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
Administrado por inyección
Otros nombres:
  • Péptido tetánico p2 modificado restringido por moléculas MHC de clase II,
  • Péptido-Tet
Experimental: Brazo III (12MP/6MHP)
Los pacientes reciben 2 inyecciones de vacuna peptídica multiepítopo que comprende vacuna peptídica de melanoma multiepítopo (12MP) y 6 péptidos auxiliares de melanoma (6HP) emulsionados con GM-CSF e ISA-51 (adyuvante de Freund incompleto) ID y SC el día 1 de semanas 1-3 y 1 inyección en el sitio primario solo el día 1 de las semanas 5-7.
Administrado por inyección
Otros nombres:
  • Montanida ISA-51
Administrado por inyección
Otros nombres:
  • 12 péptidos de melanoma de proteína de diferenciación de melanocitos (MDP) y antígeno testicular de cáncer (CTA),
  • 12 péptidos de melanoma restringidos por moléculas MHC de clase I, restringidos por moléculas HLA-A1, A2 o A3
Administrado por inyección
Otros nombres:
  • rhu GM-CSF,
  • Leucina,
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
Administrado por inyección
Otros nombres:
  • 6 péptidos auxiliares de melanoma restringidos por moléculas MHC de clase II, restringidos por
  • Moléculas HLADR,
  • 6 Péptidos asociados al melanoma restringido al MHC de clase II
Experimental: Brazo IV (6MHP)
Los pacientes reciben 2 inyecciones de vacuna peptídica multiepítopo que comprende la vacuna peptídica auxiliar del melanoma (6HP) emulsionada con GM-CSF e ISA-51 (adyuvante de Freund incompleto) ID y SC el día 1 de las semanas 1-3 y 1 inyección en el sitio primario solo el día 1 de las semanas 5-7.
Administrado por inyección
Otros nombres:
  • Montanida ISA-51
Administrado por inyección
Otros nombres:
  • rhu GM-CSF,
  • Leucina,
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
Administrado por inyección
Otros nombres:
  • 6 péptidos auxiliares de melanoma restringidos por moléculas MHC de clase II, restringidos por
  • Moléculas HLADR,
  • 6 Péptidos asociados al melanoma restringido al MHC de clase II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de linfocitos de células T citotóxicas (CTL)
Periodo de tiempo: La respuesta inmune se evaluó antes del registro, en las semanas 1, 3, 5, 7, 8
La evaluación de la respuesta de CTL se basó en un aumento de veces en la medida de la respuesta de las células T mediante el ensayo ELIspot de interferón-gamma.
La respuesta inmune se evaluó antes del registro, en las semanas 1, 3, 5, 7, 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de células T auxiliares a 6MHP
Periodo de tiempo: La respuesta inmune se evaluó en el pre-registro, en las semanas 1,3,5,7,8
La respuesta de las células T auxiliares se evaluó mediante un ensayo de proliferación de timidina tritiada con PBL frescos/criopreservados en presencia de cada uno de los péptidos auxiliares.
La respuesta inmune se evaluó en el pre-registro, en las semanas 1,3,5,7,8
Respuesta de células T auxiliares al tétanos
Periodo de tiempo: La respuesta inmune se evaluó en el pre-registro, en las semanas 1,3,5,7,8
La respuesta de las células T auxiliares se evaluó mediante un ensayo de proliferación de timidina tritiada con PBL frescos/criopreservados en presencia de cada uno de los péptidos auxiliares.
La respuesta inmune se evaluó en el pre-registro, en las semanas 1,3,5,7,8
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: La respuesta tumoral se evaluó en las semanas 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 y 6 meses después de la última vacunación
La respuesta tumoral se evaluó a través de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.0. La tasa de respuesta objetiva se calcula como el número de pacientes con respuesta completa (desaparición de todas las lesiones) o respuesta parcial () dividido por el número total de pacientes evaluables.
La respuesta tumoral se evaluó en las semanas 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 y 6 meses después de la última vacunación
Mediana de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: evaluado cada 3 meses dentro de 2 años y cada 6 meses entre 2 y 5 años
OS se definió como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa.
evaluado cada 3 meses dentro de 2 años y cada 6 meses entre 2 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Craig L. Slingluff, MD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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