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Impftherapie mit Melanom-Peptiden für zytotoxische T-Zellen und Helfer-T-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom

13. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Multi-Epitop-Impfung mit Melanom-Peptiden für zytotoxische T-Zellen und Helfer-T-Zellen für Patienten mit metastasierendem Melanom

BEGRÜNDUNG: Aus Peptiden hergestellte Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht vier verschiedene Impfstoffe unter Verwendung von Melanompeptiden aus zytotoxischen T-Zellen und Helfer-T-Zellen, um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die zytotoxische T-Zell-Antwort auf jedes der 12 Melanompeptide, die durch Human Leukocyte Antigen (HLA)-A1, -A2 oder -A3 eingeschränkt sind, bei Patienten mit metastasiertem Melanom, die mit oder ohne diese 12 Melanompeptide und mit oder ohne Helferpeptide geimpft wurden.
  • Vergleichen Sie die Helfer-T-Zellantwort auf jedes der 6 Melanom-Helferpeptide, die durch HLA-DR-Moleküle eingeschränkt sind, bei Patienten, die mit diesen Impfungen behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie, ob die Zugabe von 6 Melanom-Helferpeptiden zu einem Impfstoff, der mehrere auf den Haupthistokompatibilitätskomplex (MHC) beschränkte Peptide der Klasse I enthält, die T-Zell-Antworten auf die Klasse-I-beschränkten Peptide bei diesen Patienten verstärkt.
  • Bestimmen Sie vorläufig, ob die Auffrischimpfung die Immunantwort bei Patienten, die mit diesen Impfungen behandelt werden, aufrechterhält.
  • Vergleichen Sie die Raten des klinischen Ansprechens und Überlebens bei Patienten, die mit diesen Impfungen behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie vorläufig, ob die zelluläre Immunantwort mit dem klinischen Ansprechen und den Überlebensraten bei mit diesen Impfungen behandelten Patienten korreliert.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach HLA-Typ (HLA-A1 vs. HLA-A2 vs. HLA-A1 und -A2 vs. HLA-A3) und geplanter Sentinel-immunisierter Lymphknotenbiopsie (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 2 Injektionen eines Multi-Epitop-Peptid-Impfstoffs, bestehend aus 12 Melanompeptiden, die durch Klasse-I-MHC (12MP) eingeschränkt sind, emulgiert mit Sargramostim (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor, GM-CSF) und Montanide ISA-51 oder Montanide ISA- 51 VG (ISA-51) intradermal (ID) und subkutan (SC) an Tag 1 der Wochen 1–3 und 1 Injektion an der Primärstelle nur am Tag 1 der Wochen 5–7.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 2 Injektionen Multi-Epitop-Peptid-Impfstoff, bestehend aus 12 MP und 1 Tetanus-Helferpeptid, emulgiert mit GM-CSF und ISA-51 ID und SC, am Tag 1 der Wochen 1–3 und 1 Injektion nur an der primären Stelle am Tag 1 der Wochen 5-7.
  • Arm III (ab 19.05.2008 geschlossen): Die Patienten erhalten am 1. Tag 2 Injektionen eines Multi-Epitop-Peptid-Impfstoffs, der 12 MP und 6 Melanom-Helferpeptide (6 HP) umfasst, die mit GM-CSF und ISA-51 ID und SC emulgiert sind der Wochen 1-3 und 1 Injektion an der Primärstelle nur am Tag 1 der Wochen 5-7.
  • Arm IV: Die Patienten erhalten 2 Injektionen eines Multi-Epitop-Peptid-Impfstoffs, der 6HP umfasst, das mit GM-CSF und ISA-51 ID und SC emulgiert ist, am Tag 1 der Wochen 1–3 und 1 Injektion an der Primärstelle nur am Tag 1 der Wochen 5– 7.

In allen Armen setzen die Patienten die Therapie fort, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt, die eine andere dringende Therapie erforderlich macht.

Die Patienten werden nach 8 und 12 Wochen untersucht. Beginnend 2-3 Wochen nach der Bewertung in Woche 12 können Patienten ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression gemäß ihrem randomisierten Behandlungsarm Auffrischungsimpfungen erhalten. Die Patienten erhalten 3 Wochen lang einmal wöchentlich eine Auffrischimpfung ID und SC. Die Behandlung wird alle 9 Wochen für 1 Zyklus, alle 12 Wochen für 2 Zyklen und dann alle 24 Wochen für 2 Zyklen wiederholt ODER für bis zu 2 Jahre (je nachdem, was zuerst eintritt), vorausgesetzt, der Patient benötigt keine dringende Änderung der Therapie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann 5 Jahre lang ab Studienrandomisierung hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet.

TATSÄCHLICHE ZUSAMMENFASSUNG: Im März 2005 und Januar 2009 wurden insgesamt 175 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Melanom im Stadium IV

    • Multiple primäre Melanome erlaubt
    • Metastasen können von einer Haut-, Schleimhaut-, Augen- oder unbekannten Primärstelle stammen
  • Messbare Krankheit nach Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST-Kriterien)
  • Muss 2 Extremitäten haben, die nicht vom Tumor betroffen sind

  • Muss mindestens 2 intakte (nicht sezierte) axilläre und/oder inguinale Lymphknotenbecken haben

    • Eine frühere Sentinel-Node-Biopsie darf die Integrität eines Knotenbeckens nicht verletzt haben

      • Diese Extremität kann dennoch für eine Impfung in Betracht gezogen werden
  • Humanes Lymphozytenantigen (HLA)-A1, -A2 oder -A3 positiv

  • Frühere Hirnmetastasen erlaubt, sofern alle der folgenden Punkte zutreffen:

    • Chirurgisch reseziert oder mit Gamma-Knife oder stereotaktischer Radiochirurgie behandelt
    • Keine Krankheitsprogression im Gehirn in den letzten 3 Monaten
    • Mehr als 30 Tage seit vorheriger Steroidgabe zur Behandlung von Hirnmetastasen
  • Alter: ab 18 Jahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1

  • Angemessene Organfunktion gemessen innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung:

    • Weiße Blutkörperchen (WBC) mindestens 4.000/mm^3
    • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
    • Lymphozytenzahl mindestens 700/mm^3
    • Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Bilirubin nicht größer als 2 mal ULN
    • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2-fache des ULN
    • Milchsäuredehydrogenase nicht größer als das 2-fache des ULN
    • Kreatinin nicht mehr als 1,8 mg/dL
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer nichtmetastasiertem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs, duktalem oder lobulärem Karzinom in situ der Brust oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Mindestens 4 Wochen seit vorherigem Sargramostim (GM-CSF), Interferon alfa-2b oder Interleukin-2
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin)

  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger systemischer Kortikosteroidgabe, einschließlich einer der folgenden:

    • Therapeutische Dosen von oralen Steroiden (z. B. Prednison oder Dexamethason)

    • Steroidinhalatoren (z. B. Advair)

      • Topische Steroide und nasale Steroide mit geringer systemischer Resorption (z. B. Fluticason) oder Steroide mit geringer systemischer Resorption (z. B. Triamcinolonhexacetonid), die in einen Gelenkspalt injiziert werden, sind erlaubt
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger lokaler Kontrolle oder palliativer Strahlentherapie und erholt
  • Erholte sich von einer früheren größeren Operation

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 3 Hirnmetastasen
  • Metastatische Läsionen größer als 2 cm
  • Gleichzeitige Strahlentherapie
  • Vor Strahlentherapie bei messbarer Erkrankung
  • Gleichzeitige Operation
  • Gleichzeitige Kortikosteroide
  • Gleichzeitige topische oder systemische Steroide
  • Begleitende Chemotherapie
  • Vorherige Impfung mit einem der Studienpeptide
  • Kürzliche (innerhalb des letzten Jahres) oder gleichzeitige Abhängigkeit von Alkohol oder illegalen Drogen
  • Schwanger oder stillend
  • Bekannte oder vermutete schwere Allergie gegen Bestandteile des Studienimpfstoffs
  • Signifikante nachweisbare Infektion
  • Bedingungen der Immunsuppression

  • Frühere oder aktive Autoimmunerkrankung, die eine zytotoxische oder immunosuppressive Therapie erfordert, mit Ausnahme einer der folgenden:

    • Vorhandensein von Labornachweisen für eine Autoimmunerkrankung (z. B. positiver antinukleärer Antikörpertiter (ANA)) ohne Symptome
    • Klinischer Nachweis von Vitiligo oder anderen Formen der depigmentierenden Erkrankung
    • Leichte Arthritis, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente erfordert
  • Autoimmunerkrankung mit viszeraler Beteiligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (12MP)
Die Patienten erhalten 2 Injektionen eines Multi-Epitop-Peptid-Impfstoffs, der 12 Melanompeptide umfasst, die durch MHC der Klasse I (12MP) eingeschränkt sind und mit Sargramostim (GM-CSF) und Montanide ISA-51 (unvollständiges Freund-Adjuvans) oder Montanide ISA-51 VG (ISA-51) emulgiert sind ) intradermal (ID) und subkutan (SC) am Tag 1 der Wochen 1–3 und 1 Injektion an der Primärstelle nur am Tag 1 der Wochen 5–7.
Biologisch: unvollständiges Freundsches Adjuvans
Durch Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Montanid ISA-51
Biologisch: Multi-Epitop-Melanom-Peptid-Impfstoff
Durch Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • 12 Melanom-Peptide aus Melanozyten-Differenzierungsprotein (MDP) und Krebstestis-Antigen (CTA),
  • 12 Melanompeptide, eingeschränkt durch MHC-Moleküle der Klasse I, eingeschränkt durch HLA-A1-, A2- oder A3-Moleküle
Biologisch: sargramostim
Durch Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • rhu GM-CSF,
  • Leukin,
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)
Experimental: Arm II (12MP/Tet)
Die Patienten erhalten 2 Injektionen eines Multi-Epitop-Peptid-Impfstoffs, bestehend aus einem Multi-Epitop-Melanom-Peptid-Impfstoff (12MP) und 1 Tetanus-Peptid-Melanom-Impfstoff, emulgiert mit GM-CSF und ISA-51 (unvollständiges Freund-Adjuvans) ID und SC am ersten Tag der Woche 1- 3 und 1 Injektion an der Primärstelle nur am Tag 1 der Wochen 5–7.
Biologisch: unvollständiges Freundsches Adjuvans
Durch Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Montanid ISA-51
Biologisch: Multi-Epitop-Melanom-Peptid-Impfstoff
Durch Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • 12 Melanom-Peptide aus Melanozyten-Differenzierungsprotein (MDP) und Krebstestis-Antigen (CTA),
  • 12 Melanompeptide, eingeschränkt durch MHC-Moleküle der Klasse I, eingeschränkt durch HLA-A1-, A2- oder A3-Moleküle
Biologisch: sargramostim
Durch Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • rhu GM-CSF,
  • Leukin,
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)
Biologisch: Tetanus-Peptid-Melanom-Impfstoff
Durch Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Modifiziertes Tetanus-p2-Peptid, eingeschränkt durch Klasse-II-MHC-Moleküle,
  • Peptid-Tet
Experimental: Arm III (12MP/6MHP)
Die Patienten erhalten am ersten Tag der Woche zwei Injektionen eines Multi-Epitop-Peptid-Impfstoffs, bestehend aus Multi-Epitop-Melanom-Peptid-Impfstoff (12MP) und 6 Melanom-Helferpeptiden (6HP), emulgiert mit GM-CSF und ISA-51 (unvollständiges Freund-Adjuvans) ID und SC 1–3 und 1 Injektion an der Primärstelle nur am Tag 1 der Wochen 5–7.
Biologisch: unvollständiges Freundsches Adjuvans
Durch Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Montanid ISA-51
Biologisch: Multi-Epitop-Melanom-Peptid-Impfstoff
Durch Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • 12 Melanom-Peptide aus Melanozyten-Differenzierungsprotein (MDP) und Krebstestis-Antigen (CTA),
  • 12 Melanompeptide, eingeschränkt durch MHC-Moleküle der Klasse I, eingeschränkt durch HLA-A1-, A2- oder A3-Moleküle
Biologisch: sargramostim
Durch Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • rhu GM-CSF,
  • Leukin,
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)
Biologisch: Melanom-Helferpeptid-Impfstoff
Durch Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • 6 Melanom-Helferpeptide, eingeschränkt durch MHC-Moleküle der Klasse II, eingeschränkt durch
  • HLADR-Moleküle,
  • 6 MHC-beschränkte Melanom-assoziierte Peptide der Klasse II
Experimental: Arm IV (6 MHP)
Die Patienten erhalten 2 Injektionen eines Multi-Epitop-Peptid-Impfstoffs, bestehend aus Melanom-Helfer-Peptid-Impfstoff (6HP), emulgiert mit GM-CSF und ISA-51 (unvollständiges Freund-Adjuvans) ID und SC am ersten Tag der Wochen 1–3 und 1 Injektion an der primären Stelle nur am Tag 1 der Wochen 5-7.
Biologisch: unvollständiges Freundsches Adjuvans
Durch Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Montanid ISA-51
Biologisch: sargramostim
Durch Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • rhu GM-CSF,
  • Leukin,
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)
Biologisch: Melanom-Helferpeptid-Impfstoff
Durch Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • 6 Melanom-Helferpeptide, eingeschränkt durch MHC-Moleküle der Klasse II, eingeschränkt durch
  • HLADR-Moleküle,
  • 6 MHC-beschränkte Melanom-assoziierte Peptide der Klasse II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate zytotoxischer T-Zell-Lymphozyten (CTL).
Zeitfenster: Die Immunantwort wurde bei der Vorregistrierung in den Wochen 1, 3, 5, 7, 8 beurteilt
Die Bewertung der CTL-Antwort basierte auf einer Messung des Anstiegs der T-Zell-Antwort durch den Interferon-Gamma-ELIspot-Assay.
Die Immunantwort wurde bei der Vorregistrierung in den Wochen 1, 3, 5, 7, 8 beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Helfer-T-Zellen-Antwort auf 6MHP
Zeitfenster: Die Immunantwort wurde bei der Vorregistrierung in den Wochen 1, 3, 5, 7, 8 bewertet
Die Reaktion der Helfer-T-Zellen wurde durch tritiummarkierten Thymidin-Proliferationsassay mit frischen/kryokonservierten PBL in Gegenwart von jedem der Helferpeptide bewertet.
Die Immunantwort wurde bei der Vorregistrierung in den Wochen 1, 3, 5, 7, 8 bewertet
Helfer-T-Zell-Antwort auf Tetanus
Zeitfenster: Die Immunantwort wurde bei der Vorregistrierung in den Wochen 1, 3, 5, 7, 8 bewertet
Die Reaktion der Helfer-T-Zellen wurde durch tritiummarkierten Thymidin-Proliferationsassay mit frischen/kryokonservierten PBL in Gegenwart von jedem der Helferpeptide bewertet.
Die Immunantwort wurde bei der Vorregistrierung in den Wochen 1, 3, 5, 7, 8 bewertet
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Das Tumoransprechen wurde in den Wochen 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 und 6 Monate nach der letzten Impfung beurteilt
Das Tumoransprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0 bewertet. Die objektive Ansprechrate wird berechnet als die Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen (Verschwinden aller Läsionen) oder partiellem Ansprechen () dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten.
Das Tumoransprechen wurde in den Wochen 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 und 6 Monate nach der letzten Impfung beurteilt
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren alle 3 Monate und zwischen 2 und 5 Jahren alle 6 Monate beurteilt
OS wurde definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
innerhalb von 2 Jahren alle 3 Monate und zwischen 2 und 5 Jahren alle 6 Monate beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Craig L. Slingluff, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

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  • CDR0000335055
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E1602 (Andere Kennung: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

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