Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi ved hjælp af melanompeptider til cytotoksiske T-celler og hjælper-T-celler til behandling af patienter med metastatisk melanom

13. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Et randomiseret fase II-forsøg med multi-epitopvaccination med melanompeptider for cytotoksiske T-celler og hjælper-T-celler til patienter med metastatisk melanom

RATIONALE: Vacciner fremstillet af peptider kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer fire forskellige vacciner, der anvender melanompeptider fra cytotoksiske T-celler og hjælper-T-celler for at se, hvor godt de virker til at behandle patienter med metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign det cytotoksiske T-cellerespons på hver af 12 melanompeptider begrænset af humant leukocytantigen (HLA)-A1, -A2 eller -A3 hos patienter med metastatisk melanom vaccineret med eller uden disse 12 melanompeptider og med eller uden hjælpepeptider.
  • Sammenlign hjælper-T-celle-responset på hver af 6 melanom-hjælperpeptider begrænset af HLA-DR-molekyler hos patienter behandlet med disse vaccinationer.
  • Bestem, om tilføjelsen af ​​6 melanomhjælperpeptider til en vaccine indeholdende multiple klasse I Major histocompatibility complex (MHC)-begrænsede peptider øger T-celleresponser på klasse I begrænsede peptider hos disse patienter.
  • Bestem foreløbigt, om boostervaccination opretholder immunrespons hos patienter behandlet med disse vaccinationer.
  • Sammenlign graden af ​​klinisk respons og overlevelse hos patienter behandlet med disse vaccinationer.
  • Bestem foreløbigt, om cellulært immunrespons korrelerer med klinisk respons og overlevelsesrater hos patienter behandlet med disse vaccinationer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter HLA-type (HLA-A1 vs HLA-A2 vs HLA-A1 og -A2 vs HLA-A3) og planlagt sentinel-immuniseret nodebiopsi (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne modtager 2 injektioner af multi-epitop peptidvaccine omfattende 12 melanompeptider begrænset af klasse I MHC (12MP) emulgeret med sargramostim (Granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor, GM-CSF) og Montanide ISA-51- eller Montanide ISA-51 51 VG (ISA-51) intradermalt (ID) og subkutant (SC) på dag 1 i uge 1-3 og 1 injektion på det primære sted kun på dag 1 i uge 5-7.
  • Arm II: Patienter modtager 2 injektioner af multi-epitop peptidvaccine omfattende 12MP og 1 tetanus hjælpepeptid emulgeret med GM-CSF og ISA-51 ID og SC på dag 1 i uge 1-3 og 1 injektion på det primære sted kun på dagen 1 i uge 5-7.
  • Arm III (lukket for periodisering pr. 19.5.08): Patienter modtager 2 injektioner af multi-epitop peptidvaccine omfattende 12MP og 6 melanomhjælperpeptider (6HP) emulgeret med GM-CSF og ISA-51 ID og SC på dag 1 uge 1-3 og 1 injektion på det primære sted kun på dag 1 i uge 5-7.
  • Arm IV: Patienterne modtager 2 injektioner af multi-epitop peptidvaccine omfattende 6HP emulgeret med GM-CSF og ISA-51 ID og SC på dag 1 i uge 1-3 og 1 injektion på det primære sted kun på dag 1 i uge 5- 7.

I alle arme fortsætter patienter med behandlingen i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression, hvilket nødvendiggør anden akut behandling.

Patienterne evalueres efter 8 og 12 uger. Fra og med 2-3 uger efter uge-12-evalueringen kan patienter uden tegn på sygdomsprogression modtage boostervaccinationer i henhold til deres randomiserede behandlingsarm. Patienterne modtager booster-vaccinations-ID og SC én gang ugentligt i 3 uger. Behandlingen gentages hver 9. uge i 1 kur, hver 12. uge i 2 kure og derefter hver 24. uge i 2 kure ELLER i op til 2 år (alt efter hvad der indtræffer først), forudsat at patienten ikke har behov for en akut ændring i behandlingen.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 6. måned i 2 år og derefter for overlevelse i 5 år fra undersøgelsens randomisering.

FAKTISK OPSLAG: I alt 175 patienter blev samlet til denne undersøgelse i løbet af marts 2005 og januar 2009.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Forenede Stater, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet stadium IV melanom

    • Flere primære melanomer tilladt
    • Metastase kan være fra et kutant, slimhinde, okulært eller ukendt primært sted
  • Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST-kriterier)
  • Skal have 2 ekstremiteter, der ikke er involveret med tumor

  • Skal have mindst 2 intakte (udissektion) aksillære og/eller lyskelymfeknudebassiner

    • Tidligere sentinel node biopsi må ikke have krænket integriteten af ​​et nodalbassin

      • Denne ekstremitet kan stadig overvejes til vaccination
  • Humant lymfocytantigen (HLA)-A1-, -A2- eller -A3-positivt

  • Tidligere hjernemetastaser tilladt, forudsat at alle følgende er sande:

    • Kirurgisk resekeret eller behandlet med gammakniv eller stereotaktisk radiokirurgi
    • Ingen sygdomsprogression i hjernen de seneste 3 måneder
    • Mere end 30 dage siden tidligere steroider til behandling af hjernemetastaser
  • Alder: 18 år og derover
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1

  • Tilstrækkelig organfunktion målt inden for 4 uger før randomisering:

    • Hvide blodlegemer (WBC) mindst 4.000/mm^3
    • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
    • Lymfocyttal mindst 700/mm^3
    • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
    • Bilirubin ikke større end 2 gange ULN
    • Alkalisk fosfatase ikke mere end 2 gange ULN
    • Mælkesyredehydrogenase ikke mere end 2 gange ULN
    • Kreatinin ikke større end 1,8 mg/dL
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-metastatisk pladecelle- eller basalcellehudkræft, duktalt eller lobulært karcinom in situ i brystet eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Mindst 4 uger siden tidligere sargramostim (GM-CSF), interferon alfa-2b eller interleukin-2
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)

  • Mere end 30 dage siden tidligere systemiske kortikosteroider, herunder et af følgende:

    • Terapeutiske doser af orale steroider (f.eks. prednison eller dexamethason)

    • Steroide inhalatorer (f.eks. Advair)

      • Topikale steroider og nasale steroider med lav systemisk absorption (f.eks. fluticason) eller steroider med lav systemisk absorption (f.eks. triamcinolonhexacetonid) injiceret i et ledrum tilladt
  • Mindst 4 uger siden tidligere lokal kontrol eller palliativ strålebehandling og restitueret
  • Kom sig efter en tidligere større operation

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 3 hjernemetastaser
  • Metastatiske læsioner større end 2 cm
  • Samtidig strålebehandling
  • Forudgående strålebehandling til målbar sygdom
  • Samtidig operation
  • Samtidige kortikosteroider
  • Samtidige topiske eller systemiske steroider
  • Samtidig kemoterapi
  • Forudgående vaccination med et hvilket som helst af undersøgelsespeptiderne
  • Nylig (inden for det seneste år) eller samtidig afhængighed af alkohol eller ulovlige stoffer
  • Gravid eller ammende
  • Kendt eller formodet alvorlig allergi over for komponenter i undersøgelsesvaccinen
  • Betydelig påviselig infektion
  • Immunsuppressionstilstande

  • Tidligere eller aktiv autoimmun lidelse, der kræver cytotoksisk eller mmunosuppressiv behandling, bortset fra et af følgende:

    • Tilstedeværelse af laboratoriebevis for autoimmun sygdom (f.eks. positiv antinuklear antistof (ANA) titer) uden symptomer
    • Klinisk tegn på vitiligo eller andre former for depigmenterende sygdom
    • Mild gigt, der kræver ikke-steroid antiinflammatorisk medicin
  • Autoimmun lidelse med visceral involvering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (12 MP)
Patienterne modtager 2 injektioner af multi-epitop peptidvaccine omfattende 12 melanompeptider begrænset af klasse I MHC (12MP) emulgeret med sargramostim (GM-CSF) og Montanide ISA-51 (ufuldstændig Freunds adjuvans) eller Montanide ISA-51 VG (ISA-51 VG) ) intradermalt (ID) og subkutant (SC) på dag 1 i uge 1-3 og 1 injektion på det primære sted kun på dag 1 i uge 5-7.
Biologisk: ufuldstændig Freunds adjuvans
Gives ved injektion
Andre navne:
  • Montanide ISA-51
Biologisk: multi-epitop melanom peptid vaccine
Gives ved injektion
Andre navne:
  • 12 melanompeptider fra melanocytdifferentieringsprotein (MDP) og cancertestis-antigen (CTA),
  • 12 melanompeptider begrænset af klasse I MHC-molekyler, begrænset af HLA-A1-, A2- eller A3-molekyler
Biologisk: sargramostim
Gives ved injektion
Andre navne:
  • rhu GM-CSF,
  • Leukin,
  • Granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Eksperimentel: Arm II (12MP/Tet)
Patienterne modtager 2 injektioner af multi-epitop peptidvaccine omfattende multi-epitop melanom peptid vaccine (12MP) og 1 tetanus peptid melanom vaccine emulgeret med GM-CSF og ISA-51 (ufuldstændig Freunds adjuvans) ID og SC på dag 1-1 i uge 1 3 og 1 injektion på det primære sted kun på dag 1 i uge 5-7.
Biologisk: ufuldstændig Freunds adjuvans
Gives ved injektion
Andre navne:
  • Montanide ISA-51
Biologisk: multi-epitop melanom peptid vaccine
Gives ved injektion
Andre navne:
  • 12 melanompeptider fra melanocytdifferentieringsprotein (MDP) og cancertestis-antigen (CTA),
  • 12 melanompeptider begrænset af klasse I MHC-molekyler, begrænset af HLA-A1-, A2- eller A3-molekyler
Biologisk: sargramostim
Gives ved injektion
Andre navne:
  • rhu GM-CSF,
  • Leukin,
  • Granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Biologisk: tetanus peptid melanom vaccine
Gives ved injektion
Andre navne:
  • Modificeret Tetanus p2-peptid begrænset af klasse II MHC-molekyler,
  • Peptid-Tet
Eksperimentel: Arm III (12MP/6MHP)
Patienterne modtager 2 injektioner af multi-epitop peptidvaccine omfattende multi-epitop melanom peptid vaccine (12MP) og 6 melanom hjælpepeptider (6HP) emulgeret med GM-CSF og ISA-51 (ufuldstændig Freunds adjuvans) ID og SC på dag 1 i ugen 1-3 og 1 injektion på det primære sted kun på dag 1 i uge 5-7.
Biologisk: ufuldstændig Freunds adjuvans
Gives ved injektion
Andre navne:
  • Montanide ISA-51
Biologisk: multi-epitop melanom peptid vaccine
Gives ved injektion
Andre navne:
  • 12 melanompeptider fra melanocytdifferentieringsprotein (MDP) og cancertestis-antigen (CTA),
  • 12 melanompeptider begrænset af klasse I MHC-molekyler, begrænset af HLA-A1-, A2- eller A3-molekyler
Biologisk: sargramostim
Gives ved injektion
Andre navne:
  • rhu GM-CSF,
  • Leukin,
  • Granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Biologisk: melanom hjælper peptid vaccine
Gives ved injektion
Andre navne:
  • 6 melanomhjælperpeptider begrænset af klasse II MHC-molekyler, begrænset af
  • HLADR molekyler,
  • 6 klasse II MHC-begrænsede melanom-associerede peptider
Eksperimentel: Arm IV (6MHP)
Patienterne modtager 2 injektioner af multi-epitop peptidvaccine omfattende melanomhjælperpeptidvaccine (6HP) emulgeret med GM-CSF og ISA-51 (ufuldstændig Freunds adjuvans) ID og SC på dag 1 i uge 1-3 og 1 injektion på det primære sted kun på dag 1 i uge 5-7.
Biologisk: ufuldstændig Freunds adjuvans
Gives ved injektion
Andre navne:
  • Montanide ISA-51
Biologisk: sargramostim
Gives ved injektion
Andre navne:
  • rhu GM-CSF,
  • Leukin,
  • Granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Biologisk: melanom hjælper peptid vaccine
Gives ved injektion
Andre navne:
  • 6 melanomhjælperpeptider begrænset af klasse II MHC-molekyler, begrænset af
  • HLADR molekyler,
  • 6 klasse II MHC-begrænsede melanom-associerede peptider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytotoksiske T-cellelymfocytter (CTL) responsrate
Tidsramme: Immunrespons blev vurderet ved præregistrering i uge 1, 3, 5, 7, 8
Vurdering af CTL-respons var baseret på en fold-stigning i T-celle-responsmåling ved interferon-gamma ELIspot-assay.
Immunrespons blev vurderet ved præregistrering i uge 1, 3, 5, 7, 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjælper T-cellers respons på 6MHP
Tidsramme: Immunrespons blev vurderet ved præregistrering i uge 1,3,5,7,8
Hjælper-T-cellerespons blev evalueret ved tritieret thymidin-proliferationsassay med frisk/kryokonserveret PBL i nærvær af hvert af hjælpepeptiderne.
Immunrespons blev vurderet ved præregistrering i uge 1,3,5,7,8
Hjælper T-cellerespons på stivkrampe
Tidsramme: Immunrespons blev vurderet ved præregistrering i uge 1,3,5,7,8
Hjælper-T-cellerespons blev evalueret ved tritieret thymidin-proliferationsassay med frisk/kryokonserveret PBL i nærvær af hvert af hjælpepeptiderne.
Immunrespons blev vurderet ved præregistrering i uge 1,3,5,7,8
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Tumorrespons blev vurderet i ugerne 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 og 6 måneder efter sidste vaccination
Tumorrespons blev vurderet via Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0. Objektiv responsrate beregnes som antallet af patienter med fuldstændig respons (forsvinden af ​​alle læsioner) eller delvis respons () divideret med det samlede antal evaluerbare patienter.
Tumorrespons blev vurderet i ugerne 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 og 6 måneder efter sidste vaccination
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: vurderes hver 3. måned inden for 2 år og hver 6. måned mellem 2 og 5 år
OS blev defineret som tiden fra registrering til død uanset årsag.
vurderes hver 3. måned inden for 2 år og hver 6. måned mellem 2 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Craig L. Slingluff, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2003

Først opslået (Anslået)

6. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000335055
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E1602 (Anden identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med ufuldstændig Freunds adjuvans

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner