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Terapia de Vacina Usando Peptídeos de Melanoma para Células T Citotóxicas e Células T Auxiliares no Tratamento de Pacientes com Melanoma Metastático

13 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Um estudo randomizado de Fase II de vacinação multiepítopo com peptídeos de melanoma para células T citotóxicas e células T auxiliares para pacientes com melanoma metastático

JUSTIFICATIVA: Vacinas feitas de peptídeos podem fazer o corpo construir uma resposta imune para matar células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando quatro vacinas diferentes usando peptídeos de melanoma de células T citotóxicas e células T auxiliares para ver como elas funcionam no tratamento de pacientes com melanoma metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Compare a resposta das células T citotóxicas a cada um dos 12 peptídeos de melanoma restritos pelo antígeno leucocitário humano (HLA) -A1, -A2 ou -A3 em pacientes com melanoma metastático vacinados com ou sem esses 12 peptídeos de melanoma e com ou sem peptídeos auxiliares.
  • Compare a resposta das células T auxiliares a cada um dos 6 peptídeos auxiliares do melanoma restritos por moléculas HLA-DR em pacientes tratados com essas vacinas.
  • Determine se a adição de 6 peptídeos auxiliares de melanoma a uma vacina contendo múltiplos peptídeos restritos ao complexo principal de histocompatibilidade (MHC) de classe I aumenta as respostas das células T aos peptídeos restritos de classe I nesses pacientes.
  • Determinar, preliminarmente, se a vacinação de reforço mantém a resposta imune em pacientes tratados com essas vacinas.
  • Compare as taxas de resposta clínica e sobrevivência em pacientes tratados com essas vacinas.
  • Determine, preliminarmente, se a resposta imune celular se correlaciona com a resposta clínica e as taxas de sobrevivência em pacientes tratados com essas vacinas.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de HLA (HLA-A1 vs HLA-A2 vs HLA-A1 e -A2 vs HLA-A3) e biópsia de linfonodo imunizado sentinela planejada (sim vs não). Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem 2 injeções de vacina de peptídeos multiepítopos compreendendo 12 peptídeos de melanoma restritos por MHC de Classe I (12MP) emulsificados com sargramostim (fator estimulador de colônias de macrófagos granulócitos, GM-CSF) e Montanide ISA-51 ou Montanide ISA- 51 VG (ISA-51) por via intradérmica (ID) e subcutânea (SC) no dia 1 das semanas 1-3 e 1 injeção no local primário apenas no dia 1 das semanas 5-7.
  • Braço II: Os pacientes recebem 2 injeções de vacina de peptídeo multiepítopo compreendendo 12MP e 1 peptídeo auxiliar do tétano emulsionado com GM-CSF e ISA-51 ID e SC no dia 1 das semanas 1-3 e 1 injeção no local primário apenas no dia 1 das semanas 5-7.
  • Braço III (fechado para acúmulo em 19/05/08): Os pacientes recebem 2 injeções de vacina de peptídeo multiepítopo compreendendo 12MP e 6 peptídeos auxiliares de melanoma (6HP) emulsificados com GM-CSF e ISA-51 ID e SC no dia 1 das semanas 1-3 e 1 injeção no local primário apenas no dia 1 das semanas 5-7.
  • Braço IV: Os pacientes recebem 2 injeções de vacina de peptídeo multiepítopo compreendendo 6HP emulsificado com GM-CSF e ISA-51 ID e SC no dia 1 das semanas 1-3 e 1 injeção no local primário apenas no dia 1 das semanas 5- 7.

Em todos os braços, os pacientes continuam a terapia na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença que necessite de outra terapia urgente.

Os pacientes são avaliados em 8 e 12 semanas. Começando 2-3 semanas após a avaliação da semana 12, os pacientes sem evidência de progressão da doença podem receber vacinas de reforço de acordo com seu braço de tratamento randomizado. Os pacientes recebem a vacinação de reforço ID e SC uma vez por semana durante 3 semanas. O tratamento é repetido a cada 9 semanas por 1 ciclo, a cada 12 semanas por 2 ciclos e depois a cada 24 semanas por 2 ciclos OU por até 2 anos (o que ocorrer primeiro), desde que o paciente não necessite de uma mudança urgente na terapia.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 2 anos e, em seguida, para sobrevivência por 5 anos a partir da randomização do estudo.

RECURSO REAL: Um total de 175 pacientes foram incluídos para este estudo durante março de 2005 e janeiro de 2009.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Melanoma estágio IV confirmado histologicamente

    • Múltiplos melanomas primários permitidos
    • A metástase pode ser de um local primário cutâneo, mucoso, ocular ou desconhecido
  • Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (critérios RECIST)
  • Deve ter 2 extremidades não envolvidas com tumor

  • Deve ter pelo menos 2 linfonodos axilares e/ou inguinais intactos (não dissecados)

    • A biópsia prévia do linfonodo sentinela pode não ter violado a integridade de uma bacia nodal

      • Esta extremidade ainda pode ser considerada para vacinação
  • Antígeno Linfócito Humano (HLA)-A1, -A2 ou -A3 positivo

  • Metástases cerebrais anteriores são permitidas desde que todas as condições a seguir sejam verdadeiras:

    • Ressecados cirurgicamente ou tratados com gamma-knife ou radiocirurgia estereotáxica
    • Sem progressão da doença no cérebro nos últimos 3 meses
    • Mais de 30 dias desde esteróides anteriores para o tratamento de metástases cerebrais
  • Idade: 18 anos ou mais
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1

  • Função adequada do órgão medida dentro de 4 semanas antes da randomização:

    • Glóbulo branco (WBC) pelo menos 4.000/mm^3
    • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
    • Contagem de linfócitos pelo menos 700/mm^3
    • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) e transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT) não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN)
    • Bilirrubina não superior a 2 vezes o LSN
    • Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o LSN
    • Desidrogenase láctica não superior a 2 vezes o LSN
    • Creatinina não superior a 1,8 mg/dL
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto células escamosas não metastáticas ou câncer de pele basocelular, carcinoma ductal ou lobular in situ da mama ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Pelo menos 4 semanas desde sargramostim anterior (GM-CSF), interferon alfa-2b ou interleucina-2
  • Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosoureias ou mitomicina)

  • Mais de 30 dias desde corticosteróides sistêmicos anteriores, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Doses terapêuticas de esteróides orais (por exemplo, prednisona ou dexametasona)

    • Inaladores de esteróides (por exemplo, Advair)

      • Esteróides tópicos e esteróides nasais com baixa absorção sistêmica (por exemplo, fluticasona) ou esteróides com baixa absorção sistêmica (por exemplo, hexacetonido de triancinolona) injetados em um espaço articular são permitidos
  • Pelo menos 4 semanas desde controle local prévio ou radioterapia paliativa e recuperado
  • Recuperado de uma grande cirurgia anterior

Critério de exclusão:

  • Mais de 3 metástases cerebrais
  • Lesões metastáticas maiores que 2 cm
  • Radioterapia concomitante
  • Radioterapia prévia para doença mensurável
  • cirurgia concomitante
  • Corticosteróides concomitantes
  • Esteroides tópicos ou sistêmicos concomitantes
  • Quimioterapia concomitante
  • Vacinação prévia com qualquer um dos peptídeos do estudo
  • Dependência recente (no último ano) ou concomitante de álcool ou drogas ilícitas
  • grávida ou amamentando
  • Alergia grave conhecida ou suspeita a qualquer componente da vacina do estudo
  • Infecção detectável significativa
  • Condições de imunossupressão

  • Distúrbio autoimune anterior ou ativo que requer terapia citotóxica ou imunossupressora, exceto para qualquer um dos seguintes:

    • Presença de evidência laboratorial de doença autoimune (por exemplo, título de anticorpo antinuclear positivo (ANA)) sem sintomas
    • Evidência clínica de vitiligo ou outras formas de doença despigmentante
    • Artrite leve que requer medicação anti-inflamatória não esteróide
  • Distúrbio autoimune com envolvimento visceral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (12MP)
Os pacientes recebem 2 injeções de vacina de peptídeos multiepítopos compreendendo 12 peptídeos de melanoma restritos por MHC de Classe I (12MP) emulsificados com sargramostim (GM-CSF) e Montanide ISA-51 (adjuvante incompleto de Freund) ou Montanide ISA-51 VG (ISA-51 ) por via intradérmica (ID) e subcutânea (SC) no dia 1 das semanas 1-3 e 1 injeção no local primário apenas no dia 1 das semanas 5-7.
Biológico: adjuvante de Freund incompleto
Dado por injeção
Outros nomes:
  • Montanide ISA-51
Biológico: vacina peptídica de melanoma multiepítopo
Dado por injeção
Outros nomes:
  • 12 Peptídeos de melanoma da proteína de diferenciação de melanócitos (MDP) e antígeno de câncer de testículo (CTA),
  • 12 peptídeos de melanoma restritos por moléculas MHC de classe I, restritos por moléculas HLA-A1, A2 ou A3
Biológico: sargramostim
Dado por injeção
Outros nomes:
  • rhu GM-CSF,
  • Leucina,
  • Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos-Macrófagos (GM-CSF)
Experimental: Braço II (12MP/Tet)
Os pacientes recebem 2 injeções de vacina peptídica multiepítopo compreendendo vacina peptídeo melanoma multiepítopo (12MP) e 1 vacina peptídeo melanoma tétano emulsificada com GM-CSF e ISA-51 (adjuvante incompleto de Freund) ID e SC no dia 1 das semanas 1- 3 e 1 injeção no local primário apenas no dia 1 das semanas 5-7.
Biológico: adjuvante de Freund incompleto
Dado por injeção
Outros nomes:
  • Montanide ISA-51
Biológico: vacina peptídica de melanoma multiepítopo
Dado por injeção
Outros nomes:
  • 12 Peptídeos de melanoma da proteína de diferenciação de melanócitos (MDP) e antígeno de câncer de testículo (CTA),
  • 12 peptídeos de melanoma restritos por moléculas MHC de classe I, restritos por moléculas HLA-A1, A2 ou A3
Biológico: sargramostim
Dado por injeção
Outros nomes:
  • rhu GM-CSF,
  • Leucina,
  • Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos-Macrófagos (GM-CSF)
Biológico: vacina de peptídeo de tétano e melanoma
Dado por injeção
Outros nomes:
  • Peptídeo Tétano p2 modificado restrito por moléculas de MHC de classe II,
  • Peptídeo-Tet
Experimental: Braço III (12MP/6MHP)
Os pacientes recebem 2 injeções de vacina de peptídeo multiepítopo compreendendo vacina peptídeo de melanoma multi-epítopo (12MP) e 6 peptídeos auxiliares de melanoma (6HP) emulsificados com GM-CSF e ISA-51 (adjuvante incompleto de Freund) ID e SC no dia 1 das semanas 1-3 e 1 injeção no local primário apenas no dia 1 das semanas 5-7.
Biológico: adjuvante de Freund incompleto
Dado por injeção
Outros nomes:
  • Montanide ISA-51
Biológico: vacina peptídica de melanoma multiepítopo
Dado por injeção
Outros nomes:
  • 12 Peptídeos de melanoma da proteína de diferenciação de melanócitos (MDP) e antígeno de câncer de testículo (CTA),
  • 12 peptídeos de melanoma restritos por moléculas MHC de classe I, restritos por moléculas HLA-A1, A2 ou A3
Biológico: sargramostim
Dado por injeção
Outros nomes:
  • rhu GM-CSF,
  • Leucina,
  • Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos-Macrófagos (GM-CSF)
Biológico: vacina de peptídeo auxiliar de melanoma
Dado por injeção
Outros nomes:
  • 6 peptídeos auxiliares de melanoma restritos por moléculas de MHC de classe II, restritos por
  • Moléculas HLADR,
  • 6 Peptídeos Associados a Melanoma Restritos a MHC de classe II
Experimental: Braço IV (6MHP)
Os pacientes recebem 2 injeções de vacina de peptídeo multiepítopo compreendendo vacina de peptídeo auxiliar contra melanoma (6HP) emulsificada com GM-CSF e ISA-51 (adjuvante incompleto de Freund) ID e SC no dia 1 das semanas 1-3 e 1 injeção no local primário apenas no dia 1 das semanas 5-7.
Biológico: adjuvante de Freund incompleto
Dado por injeção
Outros nomes:
  • Montanide ISA-51
Biológico: sargramostim
Dado por injeção
Outros nomes:
  • rhu GM-CSF,
  • Leucina,
  • Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos-Macrófagos (GM-CSF)
Biológico: vacina de peptídeo auxiliar de melanoma
Dado por injeção
Outros nomes:
  • 6 peptídeos auxiliares de melanoma restritos por moléculas de MHC de classe II, restritos por
  • Moléculas HLADR,
  • 6 Peptídeos Associados a Melanoma Restritos a MHC de classe II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta de Linfócitos de Células T Citotóxicas (CTL)
Prazo: A resposta imune foi avaliada no pré-registro, nas semanas 1, 3, 5, 7, 8
A avaliação da resposta de CTL baseou-se num aumento de vezes na medida de resposta de células T por ensaio ELIspot de interferão-gama.
A resposta imune foi avaliada no pré-registro, nas semanas 1, 3, 5, 7, 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta das células T auxiliares ao 6MHP
Prazo: A resposta imune foi avaliada no pré-registro, nas semanas 1,3,5,7,8
A resposta das células T auxiliares foi avaliada por ensaio de proliferação de timidina tritiada com PBL fresco/criopreservado na presença de cada um dos peptídeos auxiliares.
A resposta imune foi avaliada no pré-registro, nas semanas 1,3,5,7,8
Resposta das células T auxiliares ao tétano
Prazo: A resposta imune foi avaliada no pré-registro, nas semanas 1,3,5,7,8
A resposta das células T auxiliares foi avaliada por ensaio de proliferação de timidina tritiada com PBL fresco/criopreservado na presença de cada um dos peptídeos auxiliares.
A resposta imune foi avaliada no pré-registro, nas semanas 1,3,5,7,8
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: A resposta do tumor foi avaliada nas semanas 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 e 6 meses após a última vacinação
A resposta do tumor foi avaliada através dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.0. A taxa de resposta objetiva é calculada como o número de pacientes com resposta completa (desaparecimento de todas as lesões) ou resposta parcial () dividido pelo número total de pacientes avaliáveis.
A resposta do tumor foi avaliada nas semanas 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 e 6 meses após a última vacinação
Sobrevivência geral mediana (OS)
Prazo: avaliados a cada 3 meses em 2 anos e a cada 6 meses entre 2 e 5 anos
OS foi definido como o tempo desde o registro até a morte por qualquer causa.
avaliados a cada 3 meses em 2 anos e a cada 6 meses entre 2 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Craig L. Slingluff, MD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2003

Primeira postagem (Estimado)

6 de novembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000335055
  • U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • E1602 (Outro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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