Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa z wykorzystaniem peptydów czerniaka dla cytotoksycznych komórek T i pomocniczych komórek T w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizowane badanie fazy II szczepień wieloepitopowych z peptydami czerniaka dla cytotoksycznych komórek T i pomocniczych komórek T dla pacjentów z czerniakiem z przerzutami

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z peptydów mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.

CEL: To randomizowane badanie fazy II bada cztery różne szczepionki wykorzystujące peptydy czerniaka z cytotoksycznych komórek T i pomocniczych komórek T, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z czerniakiem z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj odpowiedź cytotoksycznych komórek T na każdy z 12 peptydów czerniaka ograniczonych przez ludzki antygen leukocytarny (HLA) -A1, -A2 lub -A3 u pacjentów z przerzutowym czerniakiem zaszczepionych z lub bez tych 12 peptydów czerniaka oraz z peptydami pomocniczymi lub bez.
  • Porównaj odpowiedź pomocniczych komórek T na każdy z 6 peptydów pomocniczych czerniaka ograniczonych przez cząsteczki HLA-DR u pacjentów leczonych tymi szczepionkami.
  • Określić, czy dodanie 6 peptydów pomocniczych czerniaka do szczepionki zawierającej wiele peptydów ograniczonych do głównego układu zgodności tkankowej (MHC) klasy I zwiększa odpowiedź komórek T na peptydy ograniczone do klasy I u tych pacjentów.
  • Należy wstępnie określić, czy szczepienie przypominające utrzymuje odpowiedź immunologiczną u pacjentów leczonych tymi szczepieniami.
  • Porównaj wskaźniki odpowiedzi klinicznej i przeżycia u pacjentów leczonych tymi szczepionkami.
  • Należy wstępnie określić, czy komórkowa odpowiedź immunologiczna koreluje z odpowiedzią kliniczną i wskaźnikami przeżycia u pacjentów leczonych tymi szczepionkami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według typu HLA (HLA-A1 vs HLA-A2 vs HLA-A1 i -A2 vs HLA-A3) i planowanej biopsji immunizowanego węzła wartowniczego (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują 2 wstrzyknięcia wieloepitopowej szczepionki peptydowej zawierającej 12 peptydów czerniaka ograniczonych MHC klasy I (12MP) zemulgowanych z sargramostimem (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów, GM-CSF) i Montanide ISA-51 lub Montanide ISA- 51 VG (ISA-51) śródskórnie (ID) i podskórnie (SC) w dniu 1 tygodni 1-3 i 1 wstrzyknięcie w miejsce pierwotne tylko w dniu 1 tygodni 5-7.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują 2 wstrzyknięcia wieloepitopowej szczepionki peptydowej zawierającej 12 MP i 1 peptyd pomocniczy przeciw tężcowi zemulgowany z GM-CSF i ISA-51 ID i SC w 1. 1 tygodnia 5-7.
  • Ramię III (naliczanie zamknięto na dzień 19.05.08): Pacjenci otrzymują 2 wstrzyknięcia wieloepitopowej szczepionki peptydowej zawierającej 12MP i 6 peptydów pomocniczych czerniaka (6HP) zemulgowanych z GM-CSF i ISA-51 ID i SC w dniu 1 tygodnia 1-3 i 1 wstrzyknięcie w miejsce pierwotne tylko w dniu 1 tygodnia 5-7.
  • Ramię IV: Pacjenci otrzymują 2 wstrzyknięcia wieloepitopowej szczepionki peptydowej zawierającej 6HP zemulgowane z GM-CSF i ISA-51 ID i SC w dniu 1 tygodni 1-3 oraz 1 wstrzyknięcie w pierwotne miejsce tylko w dniu 1 tygodni 5- 7.

We wszystkich ramionach pacjenci kontynuują terapię przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby wymagającej pilnej innej terapii.

Pacjenci są oceniani po 8 i 12 tygodniach. Począwszy od 2-3 tygodni po ocenie w 12. tygodniu, pacjenci bez oznak progresji choroby mogą otrzymać szczepienie przypominające zgodnie z randomizowanym ramieniem leczenia. Pacjenci otrzymują szczepienie przypominające ID i SC raz w tygodniu przez 3 tygodnie. Leczenie powtarza się co 9 tygodni w przypadku 1 kursu, co 12 tygodni w przypadku 2 kursów, a następnie co 24 tygodnie w przypadku 2 kursów LUB przez okres do 2 lat (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), o ile pacjent nie wymaga pilnej zmiany terapii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie pod kątem przeżycia przez 5 lat od randomizacji do badania.

RZECZYWISTA LICZBA: W marcu 2005 r. i styczniu 2009 r. zebrano łącznie 175 pacjentów do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Stany Zjednoczone, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak IV stopnia

    • Dozwolone liczne pierwotne czerniaki
    • Przerzuty mogą pochodzić ze skóry, błony śluzowej, oka lub z nieznanego miejsca pierwotnego
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (kryteria RECIST)
  • Musi mieć 2 kończyny niezajęte guzem

  • Musi mieć co najmniej 2 nienaruszone (nierozcięte) miski węzłów chłonnych pachowych i/lub pachwinowych

    • Wcześniejsza biopsja węzła wartowniczego mogła nie naruszyć integralności basenu węzłowego

      • Ta kończyna może być nadal rozważana do szczepienia
  • Ludzki antygen limfocytowy (HLA) -A1, -A2 lub -A3 dodatni

  • Dozwolone wcześniejsze przerzuty do mózgu, pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych warunków:

    • Chirurgicznie wycięte lub leczone za pomocą noża gamma lub radiochirurgii stereotaktycznej
    • Brak postępu choroby w mózgu przez ostatnie 3 miesiące
    • Ponad 30 dni od wcześniejszego podania sterydów w leczeniu przerzutów do mózgu
  • Wiek: 18 lat i więcej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  • Odpowiednia czynność narządów mierzona w ciągu 4 tygodni przed randomizacją:

    • Białe krwinki (WBC) co najmniej 4000/mm^3
    • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
    • Liczba limfocytów co najmniej 700/mm^3
    • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) i transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy nie większe niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Bilirubina nie większa niż 2-krotność GGN
    • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2-krotność GGN
    • Dehydrogenaza mleczanowa nie większa niż 2-krotność GGN
    • Kreatynina nie większa niż 1,8 mg/dl
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów, raka przewodowego lub zrazikowego in situ piersi lub raka in situ szyjki macicy
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania sargramostymu (GM-CSF), interferonu alfa-2b lub interleukiny-2
  • Więcej niż 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny)

  • Ponad 30 dni od wcześniejszego podania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Terapeutyczne dawki sterydów doustnych (np. prednizon lub deksametazon)

    • Inhalatory sterydowe (np. Advair)

      • Dozwolone miejscowe i donosowe steroidy o niskim wchłanianiu ogólnoustrojowym (np. flutikazon) lub steroidy o niskim wchłanianiu ogólnoustrojowym (np. heksacetonid triamcynolonu) wstrzyknięte do przestrzeni stawowej
  • Co najmniej 4 tygodnie od uprzedniej kontroli miejscowej lub radioterapii paliatywnej i powrót do zdrowia
  • Odzyskany po wcześniejszej poważnej operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 3 przerzuty do mózgu
  • Zmiany przerzutowe większe niż 2 cm
  • Jednoczesna radioterapia
  • Wcześniejsza radioterapia do mierzalnej choroby
  • Jednoczesna operacja
  • Jednoczesne kortykosteroidy
  • Równoczesne miejscowe lub ogólnoustrojowe steroidy
  • Jednoczesna chemioterapia
  • Wcześniejsze szczepienie którymkolwiek z badanych peptydów
  • Niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub współistniejące uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • W ciąży lub karmiące
  • Znana lub podejrzewana poważna alergia na którykolwiek składnik badanej szczepionki
  • Znacząca wykrywalna infekcja
  • Stany immunosupresyjne

  • Wcześniejsze lub czynne zaburzenie autoimmunologiczne wymagające leczenia cytotoksycznego lub immunosupresyjnego, z wyjątkiem któregokolwiek z poniższych:

    • Obecność laboratoryjnych dowodów na chorobę autoimmunologiczną (np. dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA)) bez objawów
    • Kliniczne dowody bielactwa lub innych form choroby depigmentacyjnej
    • Łagodne zapalenie stawów wymagające niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Choroba autoimmunologiczna z zajęciem narządów wewnętrznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (12 MP)
Pacjenci otrzymują 2 wstrzyknięcia wieloepitopowej szczepionki peptydowej zawierającej 12 peptydów czerniaka ograniczonych MHC klasy I (12MP) zemulgowanych z sargramostimem (GM-CSF) i Montanide ISA-51 (niekompletny adiuwant Freunda) lub Montanide ISA-51 VG (ISA-51 ) śródskórnie (ID) i podskórnie (SC) w dniu 1 tygodni 1-3 i 1 wstrzyknięcie w miejsce pierwotne tylko w dniu 1 tygodni 5-7.
Biologiczny: niekompletny adiuwant Freunda
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • Montanide ISA-51
Biologiczny: wieloepitopowa szczepionka peptydowa czerniaka
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • 12 peptydów czerniaka z białka różnicowania melanocytów (MDP) i antygenu raka jąder (CTA),
  • 12 peptydów czerniaka ograniczonych przez cząsteczki MHC klasy I, ograniczone przez cząsteczki HLA-A1, A2 lub A3
Biologiczny: sargramostym
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • rhu GM-CSF,
  • Leukina,
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
Eksperymentalny: Ramię II (12 MP/Tet)
Pacjenci otrzymują 2 wstrzyknięcia wieloepitopowej szczepionki peptydowej zawierającej wieloepitopową szczepionkę peptydową czerniaka (12MP) i 1 szczepionkę peptydową czerniaka tężca zemulgowaną z GM-CSF i ISA-51 (niekompletny adiuwant Freunda) ID i SC w dniu 1 tygodnia 1- 3 i 1 wstrzyknięcie w miejsce pierwotne tylko w 1. dniu tygodni 5-7.
Biologiczny: niekompletny adiuwant Freunda
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • Montanide ISA-51
Biologiczny: wieloepitopowa szczepionka peptydowa czerniaka
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • 12 peptydów czerniaka z białka różnicowania melanocytów (MDP) i antygenu raka jąder (CTA),
  • 12 peptydów czerniaka ograniczonych przez cząsteczki MHC klasy I, ograniczone przez cząsteczki HLA-A1, A2 lub A3
Biologiczny: sargramostym
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • rhu GM-CSF,
  • Leukina,
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
Biologiczny: szczepionka przeciwko czerniakowi z peptydem tężcowym
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • Zmodyfikowany peptyd p2 tężca ograniczony cząsteczkami MHC klasy II,
  • Peptyd-Tet
Eksperymentalny: Ramię III (12MP/6MHP)
Pacjenci otrzymują 2 wstrzyknięcia wieloepitopowej szczepionki peptydowej zawierającej wieloepitopową szczepionkę peptydową czerniaka (12MP) i 6 peptydów pomocniczych czerniaka (6HP) zemulgowanych z GM-CSF i ISA-51 (niekompletny adiuwant Freunda) ID i SC w 1. dniu tygodnia 1-3 i 1 wstrzyknięcie w miejsce pierwotne tylko w 1. dniu tygodni 5-7.
Biologiczny: niekompletny adiuwant Freunda
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • Montanide ISA-51
Biologiczny: wieloepitopowa szczepionka peptydowa czerniaka
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • 12 peptydów czerniaka z białka różnicowania melanocytów (MDP) i antygenu raka jąder (CTA),
  • 12 peptydów czerniaka ograniczonych przez cząsteczki MHC klasy I, ograniczone przez cząsteczki HLA-A1, A2 lub A3
Biologiczny: sargramostym
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • rhu GM-CSF,
  • Leukina,
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
Biologiczny: szczepionka z peptydem pomocniczym czerniaka
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • 6 peptydów pomocniczych czerniaka ograniczonych przez cząsteczki MHC klasy II, ograniczone przez
  • Cząsteczki HLADR,
  • 6 Peptydy związane z czerniakiem ograniczone do MHC klasy II
Eksperymentalny: Ramię IV (6MHP)
Pacjenci otrzymują 2 wstrzyknięcia wieloepitopowej szczepionki peptydowej zawierającej szczepionkę z peptydem pomocniczym czerniaka (6HP) zemulgowaną z GM-CSF i ISA-51 (niekompletny adiuwant Freunda) ID i SC w 1. dniu tygodni 1-3 oraz 1 wstrzyknięcie w pierwotne miejsce tylko w 1. dniu tygodnia 5-7.
Biologiczny: niekompletny adiuwant Freunda
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • Montanide ISA-51
Biologiczny: sargramostym
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • rhu GM-CSF,
  • Leukina,
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
Biologiczny: szczepionka z peptydem pomocniczym czerniaka
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • 6 peptydów pomocniczych czerniaka ograniczonych przez cząsteczki MHC klasy II, ograniczone przez
  • Cząsteczki HLADR,
  • 6 Peptydy związane z czerniakiem ograniczone do MHC klasy II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi cytotoksycznych limfocytów T (CTL).
Ramy czasowe: Odpowiedź immunologiczną oceniano podczas rejestracji wstępnej, w tygodniach 1, 3, 5, 7, 8
Ocenę odpowiedzi CTL oparto na pomiarze krotności wzrostu odpowiedzi limfocytów T za pomocą testu ELIspot z interferonem-gamma.
Odpowiedź immunologiczną oceniano podczas rejestracji wstępnej, w tygodniach 1, 3, 5, 7, 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź komórek T pomocniczych na 6MHP
Ramy czasowe: Odpowiedź immunologiczną oceniano podczas rejestracji wstępnej, w tygodniach 1,3,5,7,8
Odpowiedź pomocniczych komórek T oceniano w teście proliferacji trytowanej tymidyny ze świeżymi/kriokonserwowanymi PBL w obecności każdego z peptydów pomocniczych.
Odpowiedź immunologiczną oceniano podczas rejestracji wstępnej, w tygodniach 1,3,5,7,8
Pomocnicza odpowiedź komórek T na tężec
Ramy czasowe: Odpowiedź immunologiczną oceniano podczas rejestracji wstępnej, w tygodniach 1,3,5,7,8
Odpowiedź pomocniczych komórek T oceniano w teście proliferacji trytowanej tymidyny ze świeżymi/kriokonserwowanymi PBL w obecności każdego z peptydów pomocniczych.
Odpowiedź immunologiczną oceniano podczas rejestracji wstępnej, w tygodniach 1,3,5,7,8
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź guza oceniano w tygodniach 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 i 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Odpowiedź guza oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.0. Odsetek obiektywnych odpowiedzi oblicza się jako liczbę pacjentów z całkowitą odpowiedzią (zniknięcie wszystkich zmian) lub częściową odpowiedzią () podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie.
Odpowiedź guza oceniano w tygodniach 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 i 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: oceniane co 3 miesiące w ciągu 2 lat i co 6 miesięcy w okresie od 2 do 5 lat
OS zdefiniowano jako czas od rejestracji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
oceniane co 3 miesiące w ciągu 2 lat i co 6 miesięcy w okresie od 2 do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Craig L. Slingluff, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000335055
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • E1602 (Inny identyfikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak (skóra)

  • Northwestern University
    University of Wisconsin, Stout
    Zakończony
    Doświadczenia i postrzeganie klinik Skin of Color przez pacjentów czarnoskórych
    Postrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na niekompletny adiuwant Freunda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj