Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia, jossa käytetään melanoomapeptidejä sytotoksisille T-soluille ja auttaja-T-soluille hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen melanooma

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Satunnaistettu vaiheen II koe multi-epitooppirokottamisesta melanoomapeptideillä sytotoksisille T-soluille ja auttaja-T-soluille potilaille, joilla on metastaattinen melanooma

PERUSTELUT: Peptideistä valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan neljää erilaista rokotetta, joissa käytetään sytotoksisten T-solujen ja auttaja-T-solujen melanoomapeptidejä, jotta nähdään, kuinka hyvin ne toimivat metastaattisen melanoomapotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa sytotoksista T-soluvastetta kullekin 12:sta melanoomapeptidistä, joita rajoittaa ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-A1, -A2 tai -A3, potilailla, joilla on metastaattinen melanooma, jotka on rokotettu näillä 12 melanoomapeptidillä tai ilman niitä ja auttajapeptidien kanssa tai ilman.
  • Vertaa auttaja-T-soluvastetta kuhunkin kuudesta melanoomaauttajapeptidistä, joita HLA-DR-molekyylit rajoittavat potilailla, joita hoidetaan näillä rokotteilla.
  • Selvitä, lisääkö kuuden melanoomaauttajapeptidin lisääminen rokotteeseen, joka sisältää useita luokan I pääasiallisen histokompatibiliteettikompleksin (MHC) rajoittamia peptidejä, T-soluvasteita luokan I rajoitettuille peptideille näillä potilailla.
  • Selvitä alustavasti, ylläpitääkö tehosterokotus immuunivastetta näillä rokotteilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa kliinisen vasteen ja eloonjäämisprosentteja näillä rokotteilla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä alustavasti, korreloiko solujen immuunivaste kliinisen vasteen ja eloonjäämisasteiden kanssa näillä rokotteilla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan HLA-tyypin (HLA-A1 vs HLA-A2 vs HLA-A1 ja -A2 vs HLA-A3) ja suunnitellun vartijaimmunisoidun solmubiopsian (kyllä ​​vs ei) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat 2 injektiota moniepitooppipeptidirokotetta, jotka sisältävät 12 melanoomapeptidiä, jotka on rajoitettu luokan I MHC:llä (12MP) emulgoituna sargramostiimilla (granulosyyttimakrofaagipesäkkeitä stimuloiva tekijä, GM-CSF) ja Montanide ISA-51- tai Montanide ISA-51:llä. 51 VG (ISA-51) intradermaalisesti (ID) ja ihonalaisesti (SC) viikkojen 1-3 päivänä 1 ja 1 injektio ensisijaiseen kohtaan vain viikkojen 5-7 päivänä 1.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat 2 injektiota moniepitooppipeptidirokotetta, jotka sisältävät 12MP:tä ja 1 tetanusauttajapeptidiä emulgoituna GM-CSF:llä ja ISA-51 ID:llä ja SC:llä viikkojen 1-3 päivänä 1 ja 1 injektion primäärikohtaan vain päivänä 1 viikoilla 5-7.
  • Käsivarsi III (suljettu kerryttäessä 19.5.2008): Potilaat saavat 2 injektiota moniepitooppipeptidirokotetta, joka sisältää 12MP ja 6 melanoomaauttajapeptidiä (6HP) emulgoituna GM-CSF:llä ja ISA-51 ID:llä ja SC:llä päivänä 1. viikoilla 1-3 ja 1 injektio ensisijaiseen kohtaan vain viikkojen 5-7 päivänä 1.
  • Käsivarsi IV: Potilaat saavat 2 injektiota moniepitooppipeptidirokotetta, joka sisältää 6HP:tä emulgoituna GM-CSF:llä ja ISA-51 ID:llä ja SC:llä viikkojen 1-3 päivänä 1 ja 1 injektion primäärikohtaan vain viikkojen 5 päivänä 1. 7.

Kaikissa ryhmissä potilaat jatkavat hoitoa ilman hyväksyttävää toksisuutta tai taudin etenemistä, mikä edellyttää muuta kiireellistä hoitoa.

Potilaat arvioidaan 8 ja 12 viikon kohdalla. Alkaen 2-3 viikkoa viikon 12 arvioinnin jälkeen potilaat, joilla ei ole merkkejä taudin etenemisestä, voivat saada tehosterokotuksia satunnaistetun hoitohaaransa mukaisesti. Potilaat saavat tehosterokotuksen ID ja SC kerran viikossa 3 viikon ajan. Hoito toistetaan 9 viikon välein 1 hoitojakson ajan, 12 viikon välein 2 hoitojakson ajan ja sitten 24 viikon välein 2 hoitojakson ajan TAI enintään 2 vuoden ajan (sen mukaan, kumpi tulee ensin), edellyttäen, että potilas ei tarvitse kiireellistä hoitomuutosta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten eloonjäämisen selvittämiseksi 5 vuoden ajan tutkimuksen satunnaistamisesta.

TODELLISET KERTYMÄT: Tähän tutkimukseen kerättiin yhteensä 175 potilasta maaliskuun 2005 ja tammikuun 2009 aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Yhdysvallat, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen IV melanooma

    • Useat primaariset melanoomat ovat sallittuja
    • Metastaasi voi olla peräisin ihosta, limakalvosta, silmästä tai tuntemattomasta ensisijaisesta paikasta
  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST-kriteerit)
  • On oltava 2 raajaa, joissa ei ole kasvainta

  • Täytyy olla vähintään 2 ehjää (leikkaamatonta) kainalo- ja/tai nivusimusolmukealtaan

    • Aikaisempi vartiosolmubiopsia ei ehkä ole rikkonut solmualtaan eheyttä

      • Tämä raaja voidaan silti harkita rokottamista
  • Ihmisen lymfosyyttiantigeeni (HLA) -A1-, -A2- tai -A3-positiivinen

  • Aiemmat aivometastaasit ovat sallittuja, jos kaikki seuraavat asiat ovat totta:

    • Kirurgisesti leikattu tai käsitelty gammaveitsellä tai stereotaktisella radiokirurgialla
    • Ei taudin etenemistä aivoissa viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Yli 30 päivää aivojen etäpesäkkeiden hoitoon tarkoitetuista steroideista
  • Ikä: 18 vuotta ja enemmän
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1

  • Riittävä elimen toiminta mitattuna 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista:

    • Valkosolut (WBC) vähintään 4000/mm^3
    • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
    • Lymfosyyttien määrä vähintään 700/mm^3
    • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Bilirubiini enintään 2 kertaa ULN
    • Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa ULN
    • Maitohappodehydrogenaasi enintään 2 kertaa ULN
    • Kreatiniini enintään 1,8 mg/dl
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-metastaattinen levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, rintasyöpä in situ tai lobulaarinen karsinooma tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sargramostiimista (GM-CSF), interferoni alfa-2b:stä tai interleukiini-2:sta
  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)

  • Yli 30 päivää aiemmista systeemisistä kortikosteroideista, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Suun kautta otettavien steroidien (esim. prednisoni tai deksametasoni) terapeuttiset annokset

    • Steroidi-inhalaattorit (esim. Advair)

      • Paikalliset steroidit ja nenän kautta otettavat steroidit, joiden systeeminen imeytyminen on alhainen (esim. flutikasoni) tai heikosti systeemisesti imeytyvät steroidit (esim. triamsinoloniheksasetonidi), sallitaan injektiona niveltilaan
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä paikallisesta kontrollista tai palliatiivisesta sädehoidosta ja toipunut
  • Toipunut edellisestä suuresta leikkauksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 3 aivometastaasia
  • Metastaattiset leesiot yli 2 cm
  • Samanaikainen sädehoito
  • Mitattavissa olevan sairauden aikaisempi sädehoito
  • Samanaikainen leikkaus
  • Samanaikaiset kortikosteroidit
  • Samanaikainen paikalliset tai systeemiset steroidit
  • Samanaikainen kemoterapia
  • Aiempi rokotus millä tahansa tutkimuspeptidillä
  • Äskettäinen (viime vuoden aikana) tai samanaikainen riippuvuus alkoholista tai laittomista huumeista
  • Raskaana tai imettävänä
  • Tunnettu tai epäilty vakava allergia jollekin tutkimusrokotteen aineosalle
  • Merkittävä havaittavissa oleva infektio
  • Immunosuppression olosuhteet

  • Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii sytotoksista tai immunosuppressiivista hoitoa, paitsi mitä tahansa seuraavista:

    • Autoimmuunisairauden laboratoriotodistus (esim. positiivinen antinukleaarinen vasta-aine (ANA) tiitteri) ilman oireita
    • Kliiniset todisteet vitiligosta tai muista pigmenttihäiriöistä
    • Lievä niveltulehdus, joka vaatii ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
  • Autoimmuunisairaus, johon liittyy sisäelimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (12MP)
Potilaat saavat 2 injektiota moniepitooppipeptidirokotetta, jotka sisältävät 12 luokan I MHC:n (12MP) rajoittamaa melanoomapeptidiä emulgoituna sargramostiimilla (GM-CSF) ja Montanide ISA-51:llä (epätäydellinen Freundin adjuvantti) tai Montanide ISA-51 VG:llä (ISA-51 V) ) intradermaalisesti (ID) ja ihonalaisesti (SC) viikkojen 1-3 päivänä 1 ja 1 injektio ensisijaiseen kohtaan vain viikkojen 5-7 päivänä 1.
Biologinen: epätäydellinen Freundin adjuvantti
Annettu injektiona
Muut nimet:
  • Montanide ISA-51
Biologinen: moniepitooppinen melanoomapeptidirokote
Annettu injektiona
Muut nimet:
  • 12 melanoomapeptidiä melanosyyttien erilaistumisproteiinista (MDP) ja syövän kivesten antigeenistä (CTA),
  • 12 melanoomapeptidiä, joita rajoittavat luokan I MHC-molekyylit, joita rajoittavat HLA-A1-, A2- tai A3-molekyylit
Biologinen: sargramostim
Annettu injektiona
Muut nimet:
  • rhu GM-CSF,
  • Leukiini,
  • Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF)
Kokeellinen: Arm II (12MP/Tet)
Potilaat saavat 2 injektiota moniepitooppipeptidirokotetta, jotka sisältävät multiepitooppimelanoomapeptidirokotteen (12MP) ja 1 tetanuspeptidimelanoomarokotteen emulgoituna GM-CSF:llä ja ISA-51:llä (epätäydellinen Freundin adjuvantti) ID ja SC viikon 1-1 päivänä 3 ja 1 injektio ensisijaiseen kohtaan vain viikkojen 5-7 päivänä 1.
Biologinen: epätäydellinen Freundin adjuvantti
Annettu injektiona
Muut nimet:
  • Montanide ISA-51
Biologinen: moniepitooppinen melanoomapeptidirokote
Annettu injektiona
Muut nimet:
  • 12 melanoomapeptidiä melanosyyttien erilaistumisproteiinista (MDP) ja syövän kivesten antigeenistä (CTA),
  • 12 melanoomapeptidiä, joita rajoittavat luokan I MHC-molekyylit, joita rajoittavat HLA-A1-, A2- tai A3-molekyylit
Biologinen: sargramostim
Annettu injektiona
Muut nimet:
  • rhu GM-CSF,
  • Leukiini,
  • Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF)
Biologinen: tetanuspeptidi-melanoomarokote
Annettu injektiona
Muut nimet:
  • Modifioitu Tetanus p2 -peptidi, jota rajoittavat luokan II MHC-molekyylit,
  • Peptide-Tet
Kokeellinen: Arm III (12MP/6MHP)
Potilaat saavat 2 injektiota moniepitooppipeptidirokotetta, jotka sisältävät moniepitooppimelanoomapeptidirokotteen (12MP) ja 6 melanoomaauttajapeptidiä (6HP) emulgoituna GM-CSF:llä ja ISA-51:llä (epätäydellinen Freundin adjuvantti) 1. viikon ID ja SC. 1-3 ja 1 injektio ensisijaiseen kohtaan vain viikkojen 5-7 päivänä 1.
Biologinen: epätäydellinen Freundin adjuvantti
Annettu injektiona
Muut nimet:
  • Montanide ISA-51
Biologinen: moniepitooppinen melanoomapeptidirokote
Annettu injektiona
Muut nimet:
  • 12 melanoomapeptidiä melanosyyttien erilaistumisproteiinista (MDP) ja syövän kivesten antigeenistä (CTA),
  • 12 melanoomapeptidiä, joita rajoittavat luokan I MHC-molekyylit, joita rajoittavat HLA-A1-, A2- tai A3-molekyylit
Biologinen: sargramostim
Annettu injektiona
Muut nimet:
  • rhu GM-CSF,
  • Leukiini,
  • Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF)
Biologinen: melanoomaauttajapeptidirokote
Annettu injektiona
Muut nimet:
  • 6 melanoomaauttajapeptidiä, joita rajoittavat luokan II MHC-molekyylit, joita rajoittavat
  • HLADR-molekyylit,
  • 6 luokan II MHC-rajoitettua melanoomaan liittyvää peptidiä
Kokeellinen: Arm IV (6MHP)
Potilaat saavat 2 injektiota moniepitooppipeptidirokotetta, jotka sisältävät melanoomaauttajapeptidirokotteen (6HP) emulgoituna GM-CSF:llä ja ISA-51:llä (epätäydellinen Freundin adjuvantti) ID ja SC viikkojen 1-3 päivänä 1 ja 1 injektio ensisijaiseen kohtaan. vain 1. päivänä viikoilla 5-7.
Biologinen: epätäydellinen Freundin adjuvantti
Annettu injektiona
Muut nimet:
  • Montanide ISA-51
Biologinen: sargramostim
Annettu injektiona
Muut nimet:
  • rhu GM-CSF,
  • Leukiini,
  • Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF)
Biologinen: melanoomaauttajapeptidirokote
Annettu injektiona
Muut nimet:
  • 6 melanoomaauttajapeptidiä, joita rajoittavat luokan II MHC-molekyylit, joita rajoittavat
  • HLADR-molekyylit,
  • 6 luokan II MHC-rajoitettua melanoomaan liittyvää peptidiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytotoksisten T-solulymfosyyttien (CTL) vastenopeus
Aikaikkuna: Immuunivaste arvioitiin ennakkoilmoittautumisen yhteydessä, viikoilla 1, 3, 5, 7, 8
CTL-vasteen arviointi perustui T-soluvasteen mittauksen kertaistumiseen interferoni-gamma-ELIspot-määrityksellä.
Immuunivaste arvioitiin ennakkoilmoittautumisen yhteydessä, viikoilla 1, 3, 5, 7, 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Auttaja-T-solujen vaste 6MHP:lle
Aikaikkuna: Immuunivaste arvioitiin ennakkoilmoittautumisen yhteydessä viikoilla 1,3,5,7,8
Auttaja-T-soluvaste arvioitiin tritioidulla tymidiinin proliferaatiomäärityksellä tuoreella/kylmäsäilytetyllä PBL:llä kunkin auttajapeptidin läsnä ollessa.
Immuunivaste arvioitiin ennakkoilmoittautumisen yhteydessä viikoilla 1,3,5,7,8
Auttaja-T-soluvaste tetanukseen
Aikaikkuna: Immuunivaste arvioitiin ennakkoilmoittautumisen yhteydessä viikoilla 1,3,5,7,8
Auttaja-T-soluvaste arvioitiin tritioidulla tymidiinin proliferaatiomäärityksellä tuoreella/kylmäsäilytetyllä PBL:llä kunkin auttajapeptidin läsnä ollessa.
Immuunivaste arvioitiin ennakkoilmoittautumisen yhteydessä viikoilla 1,3,5,7,8
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Tuumorivaste arvioitiin viikoilla 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Tuumorivaste arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0 avulla. Objektiivinen vasteprosentti lasketaan niiden potilaiden lukumääränä, joilla on täydellinen vaste (kaikkien leesioiden katoaminen) tai osittainen vaste () jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
Tuumorivaste arvioitiin viikoilla 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: arvioitiin 3 kuukauden välein 2 vuoden aikana ja 6 kuukauden välein 2–5 vuoden välillä
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä.
arvioitiin 3 kuukauden välein 2 vuoden aikana ja 6 kuukauden välein 2–5 vuoden välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Craig L. Slingluff, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 6. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000335055
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • E1602 (Muu tunniste: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)

Kliiniset tutkimukset epätäydellinen Freundin adjuvantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa