전이성 흑색종 환자 치료에서 세포독성 T 세포 및 보조 T 세포에 대한 흑색종 펩타이드를 사용한 백신 요법
2023년 6월 13일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group
전이성 흑색종 환자를 위한 세포독성 T 세포 및 보조 T 세포에 대한 흑색종 펩타이드를 사용한 다중 에피토프 백신 접종의 무작위 2상 시험
근거: 펩타이드로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 세포독성 T 세포와 보조 T 세포의 흑색종 펩타이드를 사용하여 전이성 흑색종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 알아보기 위해 4가지 백신을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
- 인간 백혈구 항원(HLA)-A1, -A2 또는 -A3에 의해 제한되는 12개의 흑색종 펩티드 각각에 대한 세포 독성 T 세포 반응을 이러한 12개의 흑색종 펩티드 유무와 헬퍼 펩티드 유무에 관계없이 예방접종을 받은 전이성 흑색종 환자에서 비교하십시오.
- 이러한 백신 접종으로 치료받은 환자에서 HLA-DR 분자에 의해 제한되는 6개의 흑색종 헬퍼 펩타이드 각각에 대한 헬퍼 T 세포 반응을 비교하십시오.
- 6개의 흑색종 헬퍼 펩타이드를 여러 개의 클래스 I 주요 조직 적합성 복합체(MHC) 제한 펩타이드를 포함하는 백신에 추가하면 이러한 환자에서 클래스 I 제한 펩타이드에 대한 T 세포 반응이 증가하는지 여부를 확인합니다.
- 추가 접종이 이러한 백신 접종으로 치료받은 환자에서 면역 반응을 유지하는지 여부를 예비적으로 결정합니다.
- 이러한 예방 접종으로 치료받은 환자의 임상 반응 및 생존율을 비교하십시오.
- 세포 면역 반응이 이러한 백신 접종으로 치료받은 환자의 임상 반응 및 생존율과 상관관계가 있는지 여부를 예비적으로 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 HLA 유형(HLA-A1 대 HLA-A2 대 HLA-A1 및 -A2 대 HLA-A3) 및 계획된 전초 면역 결절 생검(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 부문 I: 환자는 사르그라모스팀(과립구-대식세포 콜로니 자극 인자, GM-CSF) 및 Montanide ISA-51 또는 Montanide ISA-로 유화된 클래스 I MHC(12MP)에 의해 제한되는 12개의 흑색종 펩티드를 포함하는 다중 에피토프 펩티드 백신을 2회 주사받습니다. 51 VG(ISA-51) 1-3주의 1일에 피내(ID) 및 피하(SC) 및 5-7주의 1일에만 원발 부위에 1회 주사.
- 부문 II: 환자는 1-3주의 1일에 GM-CSF 및 ISA-51 ID 및 SC로 유화된 12MP 및 1개의 파상풍 헬퍼 펩티드를 포함하는 다중 에피토프 펩티드 백신을 2회 주사하고 당일에만 원발 부위에 1회 주사를 받습니다. 5-7주 중 1번째.
- 3군(2008년 5월 19일 현재 적립 마감): 환자는 1일차에 GM-CSF 및 ISA-51 ID 및 SC로 유화된 12MP 및 6개의 흑색종 헬퍼 펩타이드(6HP)를 포함하는 다중 에피토프 펩타이드 백신을 2회 주사받습니다. 1-3주차 주사 및 5-7주차 1일차에만 원발 부위에 1회 주사.
- 아암 IV: 환자는 1-3주의 1일에 GM-CSF 및 ISA-51 ID 및 SC로 유화된 6HP를 포함하는 다중 에피토프 펩티드 백신을 2회 주사하고 5-3주의 1일에만 원발 부위에 1회 주사를 받습니다. 7.
모든 군에서 환자는 허용할 수 없는 독성이나 다른 긴급 치료를 필요로 하는 질병 진행 없이 치료를 계속합니다.
환자는 8주 및 12주에 평가됩니다. 질병 진행의 증거가 없는 환자는 12주차 평가 후 2-3주 후부터 무작위 치료군에 따라 추가 접종을 받을 수 있습니다. 환자는 3주 동안 주 1회 추가 접종 ID 및 SC를 받습니다. 치료는 환자가 치료의 긴급한 변경을 필요로 하지 않는 한 1개 과정에 대해 9주마다, 2개 과정에 대해 12주마다, 그리고 2개 과정에 대해 24주마다 또는 최대 2년 동안(둘 중 먼저 도래하는 시점) 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자를 2년 동안 6개월마다 추적한 다음 연구 무작위화로부터 5년 동안 생존을 추적합니다.
실제 발생: 2005년 3월과 2009년 1월 동안 이 연구를 위해 총 175명의 환자가 발생했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
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Stanford, California, 미국, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Joliet, Illinois, 미국, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Niles, Illinois, 미국, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- William N. Wishard Memorial Hospital
-
Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Ottumwa, Iowa, 미국, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
-
Elkton, Maryland, 미국, 21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Christ Hospital Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- St. Mary Regional Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
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Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Marshfield Clinic - Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 IV기 흑색종
- 다발성 원발성 흑색종 허용
- 전이는 피부, 점막, 안구 또는 알려지지 않은 원발 부위에서 발생할 수 있습니다.
- 고형종양에서 반응 평가 기준(RECIST 기준)에 의한 측정 가능한 질병
- 종양과 관련되지 않은 2개의 사지가 있어야 합니다.
최소 2개의 손상되지 않은(해부되지 않은) 겨드랑이 및/또는 서혜부 림프절 유역이 있어야 합니다.
이전 감시 림프절 생검은 결절 분지의 무결성을 위반하지 않았을 수 있습니다.
- 이 사지는 여전히 예방 접종 대상으로 간주될 수 있습니다.
- 인간 림프구 항원(HLA)-A1, -A2 또는 -A3 양성
이전 뇌 전이가 허용되는 경우 다음 사항이 모두 사실인 경우:
- 외과적 절제 또는 감마나이프 또는 정위 방사선 수술로 치료
- 지난 3개월 동안 뇌에 질병 진행 없음
- 뇌 전이 관리를 위한 이전 스테로이드 투여 후 30일 이상
- 연령: 18세 이상
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
무작위화 전 4주 이내에 측정된 적절한 장기 기능:
- 백혈구(WBC) 최소 4,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 림프구 수 최소 700/mm^3
- 정상 상한치(ULN)의 2배 이하인 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제(SGPT)
- 빌리루빈이 ULN의 2배 이하
- ULN의 2배 이하인 알칼리성 포스파타제
- ULN의 2배 이하인 젖산 탈수소효소
- 크레아티닌 1.8mg/dL 이하
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 지난 5년 이내에 비전이성 편평 세포 또는 기저 세포 피부암, 유방의 유관 또는 소엽 상피내 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 이전 사르그라모스팀(GM-CSF), 인터페론 알파-2b 또는 인터루킨-2 이후 최소 4주
- 이전 화학 요법 이후 4주 이상(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주)
다음 중 하나를 포함하여 이전의 전신 코르티코스테로이드 투여 후 30일 이상:
- 경구용 스테로이드(예: 프레드니손 또는 덱사메타손)의 치료 용량
스테로이드 흡입기(예: Advair)
- 전신 흡수가 낮은 국소 스테로이드 및 비강 스테로이드(예: 플루티카손) 또는 전신 흡수가 낮은 스테로이드(예: 트리암시놀론 헥사세토니드)를 관절 공간에 주사하는 것은 허용됩니다.
- 이전 국소 제어 또는 완화 방사선 요법 이후 최소 4주 및 회복
- 이전 대수술에서 회복됨
제외 기준:
- 3개 이상의 뇌 전이
- 2cm보다 큰 전이성 병변
- 동시 방사선 요법
- 측정 가능한 질병에 대한 선행 방사선 요법
- 동시 수술
- 동시 코르티코스테로이드
- 동시 국소 또는 전신 스테로이드
- 동시 화학 요법
- 임의의 연구 펩티드로 사전 백신접종
- 알코올 또는 불법 약물에 대한 최근(지난 1년 이내) 또는 동시 중독
- 임신 또는 간호
- 연구 백신의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 주요 알레르기
- 감지할 수 있는 중대한 감염
- 면역 억제 조건
다음 중 하나를 제외하고 세포독성 또는 면역억제 요법이 필요한 이전 또는 활동성 자가면역 장애:
- 증상이 없는 자가면역 질환(예: 양성 항핵 항체(ANA) 역가)의 검사실 증거 존재
- 백반증 또는 다른 형태의 탈색소 질환의 임상적 증거
- 비스테로이드성 항염증제가 필요한 가벼운 관절염
- 내장 침범을 동반한 자가면역 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I (12MP)
환자는 사르그라모스팀(GM-CSF) 및 Montanide ISA-51(불완전 프로인트 보조제) 또는 Montanide ISA-51 VG(ISA-51 ) 1-3주의 1일에 피내(ID) 및 피하(SC) 및 5-7주의 1일에만 원발 부위에 1회 주사.
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주사 투여
다른 이름들:
주사 투여
다른 이름들:
주사 투여
다른 이름들:
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실험적: 팔 II (12MP/Tet)
환자는 다중 에피토프 흑색종 펩티드 백신(12MP) 및 GM-CSF 및 ISA-51(불완전한 프로인트 보조제) ID 및 SC로 유화된 1개의 파상풍 펩티드 흑색종 백신을 포함하는 다중 에피토프 펩티드 백신을 1주차의 1일째에 2회 주사받습니다. 5-7주의 1일차에만 원발 부위에 3회 및 1회 주사.
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주사 투여
다른 이름들:
주사 투여
다른 이름들:
주사 투여
다른 이름들:
주사 투여
다른 이름들:
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실험적: 암 III (12MP/6MHP)
환자는 주 1일에 GM-CSF 및 ISA-51(불완전 프로인트 보조제) ID 및 SC로 유화된 다중 에피토프 흑색종 펩티드 백신(12MP) 및 6개의 흑색종 헬퍼 펩티드(6HP)를 포함하는 다중 에피토프 펩티드 백신을 2회 주사받습니다. 5-7주의 1일차에만 원발 부위에 1-3회 및 1회 주사.
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주사 투여
다른 이름들:
주사 투여
다른 이름들:
주사 투여
다른 이름들:
주사 투여
다른 이름들:
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실험적: 팔 IV (6MHP)
환자는 1-3주의 1일에 GM-CSF 및 ISA-51(불완전한 프로인트 보조제) ID 및 SC로 유화된 흑색종 헬퍼 펩타이드 백신(6HP)을 포함하는 다중 에피토프 펩타이드 백신을 2회 주사하고 원발 부위에 1회 주사합니다. 5-7주의 1일차에만.
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주사 투여
다른 이름들:
주사 투여
다른 이름들:
주사 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세포독성 T세포 림프구(CTL) 반응률
기간: 면역 반응은 등록 전, 1, 3, 5, 7, 8주차에 평가되었습니다.
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CTL 반응의 평가는 인터페론-감마 ELIspot 분석에 의한 T 세포 반응 측정의 배수 증가를 기반으로 합니다.
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면역 반응은 등록 전, 1, 3, 5, 7, 8주차에 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6MHP에 대한 보조 T 세포 반응
기간: 면역 반응은 사전 등록 시 1,3,5,7,8주에 평가되었습니다.
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헬퍼 T 세포 반응은 각각의 헬퍼 펩타이드의 존재 하에 신선한/냉동보존된 PBL을 사용한 삼중수소 티미딘 증식 검정에 의해 평가되었습니다.
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면역 반응은 사전 등록 시 1,3,5,7,8주에 평가되었습니다.
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파상풍에 대한 헬퍼 T 세포 반응
기간: 면역 반응은 사전 등록 시 1,3,5,7,8주에 평가되었습니다.
|
헬퍼 T 세포 반응은 각각의 헬퍼 펩타이드의 존재 하에 신선한/냉동보존된 PBL을 사용한 삼중수소 티미딘 증식 검정에 의해 평가되었습니다.
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면역 반응은 사전 등록 시 1,3,5,7,8주에 평가되었습니다.
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객관적 응답률
기간: 종양 반응은 마지막 백신 접종 후 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 및 6개월에 평가되었습니다.
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종양 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.0을 통해 평가되었습니다.
객관적 반응률은 완전 반응(모든 병변 소실) 또는 부분 반응()을 보이는 환자 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나누어 계산합니다.
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종양 반응은 마지막 백신 접종 후 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 및 6개월에 평가되었습니다.
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중앙값 전체 생존(OS)
기간: 2년 이내는 3개월마다, 2년에서 5년 사이는 6개월마다 평가
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OS는 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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2년 이내는 3개월마다, 2년에서 5년 사이는 6개월마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Craig L. Slingluff, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 11월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2003년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000335055
- U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
- E1602 (기타 식별자: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
불완전 프로인트 보조제에 대한 임상 시험
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...완전한비소세포폐암 1기
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...모병
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.완전한
-
Chengchu ZhuSun Yat-sen University; Fudan University알려지지 않은
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.완전한
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.완전한
-
Novavax완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19미국