Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie využívající melanomové peptidy pro cytotoxické T buňky a pomocné T buňky při léčbě pacientů s metastatickým melanomem

13. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizovaná studie fáze II multiepitopové vakcinace s melanomovými peptidy pro cytotoxické T buňky a pomocné T buňky pro pacienty s metastatickým melanomem

ZDŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z peptidů mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje čtyři různé vakcíny využívající melanomové peptidy z cytotoxických T buněk a pomocných T buněk, aby zjistila, jak dobře fungují při léčbě pacientů s metastatickým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte odpověď cytotoxických T-buněk na každý z 12 melanomových peptidů omezených lidským leukocytárním antigenem (HLA)-A1, -A2 nebo -A3 u pacientů s metastatickým melanomem očkovaných s těmito 12 melanomovými peptidy nebo bez nich as pomocnými peptidy nebo bez nich.
  • Porovnejte odpověď pomocných T-buněk s každým ze 6 pomocných peptidů melanomu omezených molekulami HLA-DR u pacientů léčených těmito vakcinacemi.
  • Určete, zda přidání 6 pomocných peptidů melanomu k vakcíně obsahující více peptidů omezených na hlavní histokompatibilní komplex (MHC) třídy I zvyšuje u těchto pacientů odpovědi T-buněk na peptidy omezené na třídu I.
  • Předběžně zjistěte, zda posilovací vakcinace udržuje imunitní odpověď u pacientů léčených těmito vakcinacemi.
  • Porovnejte míru klinické odpovědi a přežití u pacientů léčených těmito vakcinacemi.
  • Předběžně určete, zda buněčná imunitní odpověď koreluje s klinickou odpovědí a mírou přežití u pacientů léčených těmito vakcinacemi.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu HLA (HLA-A1 vs HLA-A2 vs HLA-A1 a -A2 vs HLA-A3) a plánované biopsie sentinelové imunizované uzliny (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají 2 injekce multiepitopové peptidové vakcíny obsahující 12 melanomových peptidů omezených MHC třídy I (12MP) emulgovaných sargramostimem (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů, GM-CSF) a Montanide ISA-51 nebo Montanide ISA- 51 VG (ISA-51) intradermálně (ID) a subkutánně (SC) v den 1 týdnů 1-3 a 1 injekci do primárního místa pouze v den 1 týdnů 5-7.
  • Rameno II: Pacienti dostávají 2 injekce multiepitopové peptidové vakcíny obsahující 12MP a 1 tetanový pomocný peptid emulgovaný s GM-CSF a ISA-51 ID a SC v den 1 týdnů 1-3 a 1 injekci do primárního místa pouze v den 1 týdne 5-7.
  • Rameno III (uzavřeno načítání k 19. 5. 2008): Pacienti dostávají 2 injekce multiepitopové peptidové vakcíny obsahující 12MP a 6 melanomových pomocných peptidů (6HP) emulgovaných s GM-CSF a ISA-51 ID a SC v den 1 týdne 1-3 a 1 injekce do primárního místa pouze v den 1 týdnů 5-7.
  • Rameno IV: Pacienti dostávají 2 injekce multiepitopové peptidové vakcíny obsahující 6HP emulgované s GM-CSF a ISA-51 ID a SC v den 1 týdnů 1-3 a 1 injekci do primárního místa pouze v den 1 týdnů 5- 7.

Ve všech větvích pacienti pokračují v léčbě, aniž by došlo k nepřijatelné toxicitě nebo progresi onemocnění vyžadující další urgentní léčbu.

Pacienti jsou hodnoceni v 8. a 12. týdnu. Počínaje 2-3 týdny po vyhodnocení ve 12. týdnu mohou pacienti bez známek progrese onemocnění dostat posilovací vakcinaci podle jejich randomizované léčebné větve. Pacienti dostávají posilovací vakcinaci ID a SC jednou týdně po dobu 3 týdnů. Léčba se opakuje každých 9 týdnů v 1 cyklu, každých 12 týdnů ve 2 cyklech a poté každých 24 týdnů ve 2 cyklech NEBO po dobu až 2 let (podle toho, co nastane dříve), za předpokladu, že pacient nevyžaduje naléhavou změnu terapie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté z hlediska přežití po dobu 5 let od randomizace do studie.

SKUTEČNÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Během března 2005 a ledna 2009 bylo pro tuto studii nashromážděno celkem 175 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Spojené státy, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený melanom stadia IV

    • Povoleno více primárních melanomů
    • Metastáza může pocházet z kůže, sliznice, oka nebo neznámého primárního místa
  • Onemocnění měřitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (kritéria RECIST)
  • Musí mít 2 končetiny nezapojené s nádorem

  • Musí mít alespoň 2 neporušené (nerozříznuté) axilární a/nebo tříselné mísy mízních uzlin

    • Předchozí biopsie sentinelové uzliny nemusela narušit integritu povodí uzliny

      • Tato končetina může být stále zvažována pro očkování
  • Lidský lymfocytární antigen (HLA)-A1, -A2 nebo -A3 pozitivní

  • Předchozí mozkové metastázy jsou povoleny za předpokladu, že jsou splněny všechny následující podmínky:

    • Chirurgicky resekované nebo ošetřené gama nožem nebo stereotaktickou radiochirurgií
    • Žádné progrese onemocnění v mozku za poslední 3 měsíce
    • Více než 30 dní od předchozích steroidů pro léčbu mozkových metastáz
  • Věk: 18 a více
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  • Adekvátní orgánová funkce měřená během 4 týdnů před randomizací:

    • Počet bílých krvinek (WBC) nejméně 4 000/mm^3
    • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
    • Počet lymfocytů alespoň 700/mm^3
    • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) ne vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Bilirubin není vyšší než 2krát ULN
    • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2krát ULN
    • Laktátdehydrogenáza ne vyšší než 2krát ULN
    • Kreatinin ne vyšší než 1,8 mg/dl
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemetastatického spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže, duktálního nebo lobulárního karcinomu in situ prsu nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Nejméně 4 týdny od předchozího sargramostimu (GM-CSF), interferonu alfa-2b nebo interleukinu-2
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin)

  • Více než 30 dnů od předchozích systémových kortikosteroidů, včetně některého z následujících:

    • Terapeutické dávky perorálních steroidů (např. prednison nebo dexamethason)

    • Steroidní inhalátory (např. Advair)

      • Topické steroidy a nazální steroidy s nízkou systémovou absorpcí (např. flutikason) nebo steroidy s nízkou systémovou absorpcí (např. triamcinolon-hexacetonid) injikované do kloubního prostoru povoleny
  • Nejméně 4 týdny od předchozí lokální kontroly nebo paliativní radioterapie a zotavení
  • Zotavený z předchozí velké operace

Kritéria vyloučení:

  • Více než 3 mozkové metastázy
  • Metastatické léze větší než 2 cm
  • Souběžná radioterapie
  • Předchozí radioterapie před měřitelným onemocněním
  • Souběžná operace
  • Souběžně podávané kortikosteroidy
  • Současné lokální nebo systémové steroidy
  • Souběžná chemoterapie
  • Předchozí vakcinace kterýmkoli ze studovaných peptidů
  • Nedávná (za poslední rok) nebo souběžná závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách
  • Těhotná nebo kojící
  • Známá nebo suspektní závažná alergie na kteroukoli složku studované vakcíny
  • Významná detekovatelná infekce
  • Imunosupresivní stavy

  • Předchozí nebo aktivní autoimunitní porucha vyžadující cytotoxickou nebo imunosupresivní léčbu, s výjimkou některého z následujících případů:

    • Přítomnost laboratorních důkazů autoimunitního onemocnění (např. pozitivní titr antinukleárních protilátek (ANA)) bez příznaků
    • Klinické známky vitiliga nebo jiných forem depigmentačního onemocnění
    • Mírná artritida vyžadující nesteroidní protizánětlivé léky
  • Autoimunitní porucha s viscerálním postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (12MP)
Pacienti dostávají 2 injekce multiepitopové peptidové vakcíny obsahující 12 melanomových peptidů omezených MHC třídy I (12MP) emulgovaných se sargramostimem (GM-CSF) a Montanide ISA-51 (nekompletní Freundovo adjuvans) nebo Montanide ISA-51 VG (ISA-51 ) intradermálně (ID) a subkutánně (SC) v den 1 týdnů 1-3 a 1 injekci do primárního místa pouze v den 1 týdnů 5-7.
Biologický: neúplné Freundovo adjuvans
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • Montanide ISA-51
Biologický: multiepitopová vakcína proti melanomovému peptidu
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • 12 Melanomové peptidy z melanocytového diferenciačního proteinu (MDP) a antigenu rakoviny varlat (CTA),
  • 12 melanomových peptidů omezených molekulami MHC I. třídy, omezenými molekulami HLA-A1, A2 nebo A3
Biologický: sargramostim
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • rhu GM-CSF,
  • Leukine,
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
Experimentální: Rameno II (12MP/Tet)
Pacienti dostávají 2 injekce multiepitopové peptidové vakcíny obsahující multiepitopovou peptidovou vakcínu proti melanomu (12MP) a 1 vakcínu proti tetanovému peptidovému melanomu emulgovanou s GM-CSF a ISA-51 (nekompletní Freundovo adjuvans) ID a SC v den 1 týdne 1- 3 a 1 injekce do primárního místa pouze v den 1 týdnů 5-7.
Biologický: neúplné Freundovo adjuvans
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • Montanide ISA-51
Biologický: multiepitopová vakcína proti melanomovému peptidu
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • 12 Melanomové peptidy z melanocytového diferenciačního proteinu (MDP) a antigenu rakoviny varlat (CTA),
  • 12 melanomových peptidů omezených molekulami MHC I. třídy, omezenými molekulami HLA-A1, A2 nebo A3
Biologický: sargramostim
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • rhu GM-CSF,
  • Leukine,
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
Biologický: vakcína proti tetanovému peptidu a melanomu
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • Modifikovaný tetanový p2 peptid omezený molekulami MHC II. třídy,
  • Peptide-Tet
Experimentální: Arm III (12MP/6MHP)
Pacienti dostávají 2 injekce multiepitopové peptidové vakcíny obsahující multiepitopovou peptidovou vakcínu proti melanomu (12MP) a 6 pomocných peptidů melanomu (6HP) emulgovaných s GM-CSF a ISA-51 (nekompletní Freundovo adjuvans) ID a SC v den 1 týdnů 1-3 a 1 injekce do primárního místa pouze v den 1 týdne 5-7.
Biologický: neúplné Freundovo adjuvans
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • Montanide ISA-51
Biologický: multiepitopová vakcína proti melanomovému peptidu
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • 12 Melanomové peptidy z melanocytového diferenciačního proteinu (MDP) a antigenu rakoviny varlat (CTA),
  • 12 melanomových peptidů omezených molekulami MHC I. třídy, omezenými molekulami HLA-A1, A2 nebo A3
Biologický: sargramostim
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • rhu GM-CSF,
  • Leukine,
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
Biologický: pomocná peptidová vakcína proti melanomu
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • 6 pomocných peptidů melanomu omezených molekulami MHC II. třídy, omezenými na
  • Molekuly HLADR,
  • 6 peptidů asociovaných s melanomem omezeným na MHC třídy II
Experimentální: Arm IV (6MHP)
Pacienti dostávají 2 injekce multiepitopové peptidové vakcíny obsahující melanomovou pomocnou peptidovou vakcínu (6HP) emulgovanou s GM-CSF a ISA-51 (nekompletní Freundovo adjuvans) ID a SC v den 1 týdne 1-3 a 1 injekci do primárního místa pouze v den 1 v týdnech 5-7.
Biologický: neúplné Freundovo adjuvans
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • Montanide ISA-51
Biologický: sargramostim
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • rhu GM-CSF,
  • Leukine,
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
Biologický: pomocná peptidová vakcína proti melanomu
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • 6 pomocných peptidů melanomu omezených molekulami MHC II. třídy, omezenými na
  • Molekuly HLADR,
  • 6 peptidů asociovaných s melanomem omezeným na MHC třídy II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy cytotoxických T-lymfocytů (CTL).
Časové okno: Imunitní odpověď byla hodnocena při předběžné registraci v týdnech 1, 3, 5, 7, 8
Hodnocení CTL odpovědi bylo založeno na násobném zvýšení v měření T buněčné odpovědi pomocí interferon-gama ELIspot testu.
Imunitní odpověď byla hodnocena při předběžné registraci v týdnech 1, 3, 5, 7, 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď pomocných T-buněk na 6MHP
Časové okno: Imunitní odpověď byla hodnocena při předběžné registraci, v týdnech 1,3,5,7,8
Odezva pomocných T buněk byla hodnocena testem proliferace tritiovaného thymidinu s čerstvým/kryokonzervovaným PBL v přítomnosti každého z pomocných peptidů.
Imunitní odpověď byla hodnocena při předběžné registraci, v týdnech 1,3,5,7,8
Odpověď pomocných T buněk na tetanus
Časové okno: Imunitní odpověď byla hodnocena při předběžné registraci, v týdnech 1,3,5,7,8
Odezva pomocných T buněk byla hodnocena testem proliferace tritiovaného thymidinu s čerstvým/kryokonzervovaným PBL v přítomnosti každého z pomocných peptidů.
Imunitní odpověď byla hodnocena při předběžné registraci, v týdnech 1,3,5,7,8
Cílová míra odezvy
Časové okno: Nádorová odpověď byla hodnocena v týdnech 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 a 6 měsíců po poslední vakcinaci
Nádorová odpověď byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) v1.0. Míra objektivní odpovědi se vypočítá jako počet pacientů s kompletní odpovědí (vymizení všech lézí) nebo částečnou odpovědí () dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů.
Nádorová odpověď byla hodnocena v týdnech 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 a 6 měsíců po poslední vakcinaci
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce během 2 let a každých 6 měsíců mezi 2 a 5 lety
OS byl definován jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny.
hodnoceno každé 3 měsíce během 2 let a každých 6 měsíců mezi 2 a 5 lety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Craig L. Slingluff, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000335055
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • E1602 (Jiný identifikátor: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Klinické studie na neúplné Freundovo adjuvans

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit