Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A merev és gyenge szív pitvar szerepe a hipertrófiás cardiomyopathiában szenvedő betegek fizikai teljesítőképességében

Az atrio-ventrikuláris csatolás szerepe a nem obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia terhelési toleranciájában

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a szívmerevség és a gyenge pitvar hogyan befolyásolja a hipertrófiás kardiomiopátiában (HCM) szenvedő betegek fizikai teljesítőképességét és tüneteit. A pitvar a szív nyomásfokozó kamrája, amely segíti a kamrát (a fő pumpáló kamrát) a megfelelő feltöltődésben. A HCM egy örökletes betegség, amelyben a kamra megvastagodik, és egyes betegeknél megmerevedik. A merevség megnehezíti a kamra feltöltését és kiürülését, ami légzési nehézséget, fáradtságot és csökkent terhelést okoz. A hegképződés és a legyengült pitvar a szív megmerevedését okozhatja. A tanulmányból nyert információk segíthetik az orvosokat a hegesedés csökkentésére vagy a pitvari működés javítására szolgáló gyógyszerek felírásában.

A 21 éves vagy annál idősebb, hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba. A jelentkezőket kórtörténettel és fizikális vizsgálattal, elektrokardiogrammal (EKG), vérvizsgálattal, Holter-monitorral és echokardiogrammal szűrik. A Holter-monitor körülbelül egy Walkman méretű eszköz, amely három, a mellkashoz csatlakoztatott vezetékhez csatlakozik. A szívritmus folyamatos ellenőrzése érdekében 24 órán keresztül viselhető. Az echokardiogram egy kis szondát használ, amely hanghullámokat bocsát ki, hogy képeket készítsen a szívről. A szondát a mellkason keresztül mozgatják, és a szívkamrákból érkező hanghullámok visszaverődése képeket készít, amelyek bemutatják a szív vastagságát és működését.

A résztvevők a következő teszteken és eljárásokon esnek át 3 napon keresztül:

  • Fizikális vizsgálat és echokardiogram.
  • Intravénás kanül behelyezése: Egy karvénába műanyag csövet helyeznek vérminták gyűjtésére, hogy mérjék azokat az anyagokat, amelyeket a szív és a keringési rendszer bocsát ki nyugalomban és edzés közben.
  • Impedancia-kardiográfia: Kis elektromos áramot vezetnek át a mellkason, és az EKG-teszthez hasonló elektródákat helyeznek el a véráramlás mérésére az áram területén.
  • A pulmonalis artéria katéterezése: A katétert (műanyag csövet) a karba, a kulcscsont alá vagy a nyakba vezetik be a vénába, és továbbítják a jobb pitvarba és a kamrába. A katéter a helyén marad az echokardiogram dőlés és a kerékpáros terhelési tesztek során (lásd alább).
  • Echokardiogram dőlésvizsgálat: A páciens egy asztalon fekszik. Néhány perc elteltével az asztalt megdöntjük úgy, hogy a beteg feje rövid időre éppen a lába felett legyen, majd ismét lapos helyzetbe állítjuk, majd megdöntjük úgy, hogy a lábak éppen a feje fölé kerüljenek. Időközönként echokardiográfiás méréseket és vérmintákat vesznek, hogy megvizsgálják a szívműködést a testtartás változásai során.
  • Echocardiogram kerékpáros terheléses teszt: A páciens hanyatt fekve edz a lehető leghosszabb ideig kerékpárhoz hasonló gépen. A vizsgálat során időközönként echokardiográfiás méréseket és vérmintákat vesznek.
  • Futópadon terheléses teszt: A páciens a lehető leghosszabb ideig fut olyan futópadon, amely egyre nehezebbé válik. A páciens arcmaszkot vagy fúvókát visel, amelyen keresztül kis mennyiségű gázt adagolnak, hogy megmérjék a szív és a tüdő azon képességét, hogy edzéssel növeljék hatékonyságukat.
  • Digoxin terhelés: Csak olyan betegek vethetik alá ezt az eljárást, akik korlátozott fizikai képességet mutatnak, és akik számára a digoxin nem jelent kockázatot. A szívet erősebben összehúzó gyógyszer, a digoxin bizonyos szívrendellenességek kezelésére szolgál. A betegek 4 órás időközönként digoxint vagy placebót kapnak (hasonló, hatóanyag nélküli injekció), majd ismételjék meg a billentési tesztet, valamint a kerékpáros és futópados terheléstesztet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az elsődleges hipertrófiás kardiomiopátia (HCM) egy genetikai eredetű szívbetegség, amelyet a bal kamra (LV) falának megvastagodása (hipertrófiája), nehézlégzés és/vagy fáradtság jellemez a normál vagy a normál feletti LV ejekciós frakció esetén. A szívelégtelenséggel összefüggő tünetek hátterében álló specifikus mechanizmusok nem obstruktív HCM-ben rosszul definiáltak, de mivel a szívelégtelenségben szenvedő HCM-betegek túlnyomó többsége láthatóan megőrizte LV kontraktilis funkcióját, a relaxációs zavarok miatt a nehézlégzés és a fáradtság tüneteit feltételezik. A szívciklus kitöltési fázisa (diasztolé), amelyet "diasztolés diszfunkciónak" neveznek. Valójában a diasztolé mechanikailag összetett, és magában foglalja a bal kamrai nyomás csökkenését (relaxáció), a kamra megfelelőségét és a pitvari kontraktilis funkciót. A bal kamrai végdiasztolés térfogat, amely a rostok nyúlását jelenti, a Frank-Starling-mechanizmuson keresztül szabályozza az LV kontraktilis funkcióját és a lökettérfogatot. A végdiasztolés rostok nyúlása viszont a pitvari kilökődés miatti késői diasztolés telődéstől függ. Ez a pitvari "fokozó pumpa" terhelésfüggő, és az inotróp hatásra is reagál. A pitvari inotróp tartalék, a bal kamrai végdiasztolés nyomás (pitvari utóterhelés) és a bal bal kamrai összeférhetőség (amely közvetíti a bal kamrai végdiasztolés nyomást és térfogatot) kölcsönhatása általánosságban "pitvari-kamrai csatolásnak" tekinthető, amelynek elméletileg legalább részben felelős a szívteljesítmény edzés által kiváltott növekedésében a bal kamrai végdiasztolés térfogat vagy az "előterhelési tartalék" növekedésével kapcsolatos modulációkért. Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy az előterhelési tartalék korlátai magyarázatot adhatnak a pangásos szívelégtelenség edzéssel összefüggő tüneteire. Az új technológiák potenciális képessége az atrio-ventricularis csatolás pontos felmérésére, mivel az előterhelési tartalékkal kapcsolatos, lehetőséget kínál a szívelégtelenség mechanizmusainak vizsgálatára olyan betegeknél, akiknek merev bal kamrájuk van, ép szisztolés funkcióval. Ezeknek a korábban megközelíthetetlen mechanizmusoknak a tisztázása fontos lehet a célzott terápia és a jövőbeli intervenciós vizsgálatok tervezése és elemzése során.

Ebben a kísérleti tanulmányban azt feltételezzük, hogy a HCM-betegek testmozgás-intoleranciája a korlátozott LV előterhelési tartaléknak köszönhető, amelyet viszont az atrio-ventricularis csatolás egyensúlyának felborulása és esetleg a pitvari inotróp tartalék korlátai közvetítenek. Új analitikai eszközöket fogunk tesztelni, beleértve a LV-kompatibilitás mérését és a terheléstől független pitvari szisztolés funkciót (pitvari szisztolés rugalmasságot), hogy megkíséreljük feltárni a pitvari-kamrai csatolás azon összetevőit, amelyek a HCM-hez kapcsolódó tünetek és a csökkent előterhelési tartalék hátterében állnak. Továbbá megvizsgáljuk a szívizom fibrózis szérum és szív MRI markereit, hogy meghatározzuk a kollagén remodelling hatását az LV relaxációra, a compliance-re és a pitvari utóterhelésre. Végül megvizsgáljuk a rövid távú szívglikozid (inotrop) terápia hatását a pitvari szisztolés rugalmasságra, az előterhelési tartalékra és a terhelési toleranciára. Ennek a vizsgálatnak az eredményeit a későbbi intervenciós protokollok kialakításában fogják alkalmazni, amelyek a merev szív szindróma mechanizmusait célozzák.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK – HCM-betegek:

A HCM echokardiográfiás vizsgálat szerint 13 mm-nél nagyobb bal kamrai falvastagság, egyéb LVH ok hiányában, vagy 15 mm-nél nagyobb aszimmetrikus LV falvastagság, ha az anamnézisben enyhe magas vérnyomás szerepel (a szisztolés 160 Hgmm-nél és a diasztolés 100 Hgmm-nél kisebb). 6 hónapnál hosszabb ideig

Nem obstruktív HCM

21 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.

Az LV-elzáródásban szenvedő betegek, akiket LV myotomiával és myectomiával vagy perkután szeptális alkoholos ablációval kezeltek, és amelyek megfelelnek a felvételi kritériumoknak, jogosultak ebbe a vizsgálatba.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – HCM-betegek:

Doppler echokardiográfia során nyugalmi állapotban vagy Valsalva manőverrel észlelt LV kiáramlási akadály, amelyet 30 Hgmm-nél nagyobb pillanatnyi csúcs gradiensként határoztak meg

Hemodinamikailag szignifikáns szívbillentyű-rendellenességek, jelentős szívkoszorúér-elzáródás a kórelőzményben (egy artériában több mint 50%), anginás tünetek, szívizom ischaemia képalkotó stresszteszten vagy korábbi szívinfarktus bizonyítéka. Ha a koszorúér angiográfia kizárja a szignifikáns obstruktív koszorúér-betegséget, a 40 évesnél idősebb betegeket, akiknél a szívkoszorúér-elégtelenségre jellemző erőkifejtés okozta anginás tünetek és a szívizom iszkémia koszorúér-eloszlása ​​van a képalkotó stresszteszten, figyelembe veszik a vizsgálatot.

Krónikus pitvarfibrilláció

A szívritmus-szabályozó vagy más fém implantátum nem biztonságos az MRI számára

Nem kontrollált magas vérnyomás

Nem vonható ki béta-blokkolótól való függés

Kalcium-blokkolótól való függőség, amelyet nem lehet visszavonni

A digoxin jelenlegi használata

A digitalis intolerancia története

Veseelégtelenség

Diabetes mellitus

Terhesség vagy szoptatás

Hatékony fogamzásgátló módszer megjelölésének elmulasztása, ha a nőbeteg fogamzóképes korú.

Edzésképtelenség vagy olyan betegség, amely valószínűleg csökkent edzési kapacitást eredményez (például tüdő-, hematológiai és mozgásszervi betegségek)

Nem megfelelő minőségű echokardiográfiás képek, még kontrasztanyag beadása után is, térfogati elemzéshez.

Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

A tanulmány befejezése

2005. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2003. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2005. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel