Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A béta 1a interferon biztonságossági vizsgálata akut stroke esetén

2017. június 30. frissítette: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Rekombináns humán interferon béta-1a akut ischaemiás stroke-ban: dózisemelési és biztonsági tanulmány

Ez a tanulmány megvizsgálja a béta 1a interferon gyógyszer biztonságosságát akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, hogy meghatározza a betegek által elviselhető legnagyobb dózist súlyos mellékhatások nélkül, és meghatározza a gyógyszer beadásának legjobb módját. Az ischaemiás stroke-ot egy vérrög okozza, amely blokkolja a vér áramlását az agyszövetbe, ami az érintett agyrész által irányított testi funkciók elvesztését vagy károsodását okozza. A béta 1a interferon használata engedélyezett sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a gyulladás okozta további agysérülések megelőzésére; a gyógyszer segíthet megelőzni a további agysérülést akut stroke-ban szenvedő betegeknél.

Azok a 18 és 85 év közötti, stroke-on átesett betegek, akik a stroke tüneteinek megjelenését követő 24 órán belül elkezdhetik szedni a vizsgált gyógyszert, jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba. A jelentkezőket anamnézissel, fizikális vizsgálattal és neurológiai vizsgálattal, vérvizsgálattal, elektrokardiogrammal, valamint mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy számítógépes tomográfiával (CT) végzett agyi képalkotással szűrik.

A résztvevőket véletlenszerűen béta 1a interferon vagy placebó (inaktív anyag) kezelésre osztják be. Minden öt beiratkozott betegből négy kapott vizsgálati gyógyszert, egy pedig placebót. A béta 1a interferon dózisát az egymást követő betegcsoportokban emelik, így a vizsgálatba elsőként bekerülő csoport 11 mikrogramm (mcg), a következő 22 mikrogramm, majd 44 mikrogramm, 66 mikrogramm és 88 mikrogramm gyógyszert kap. Minden beteg intravénásan (vénán keresztül) kapja az első adagot; további adagokat szubkután (bőr alá) adnak be.

Kórházi tartózkodásuk alatt minden résztvevő normál orvosi ellátásban részesül stroke miatt, 6 óránként neurológiai ellenőrzésen vesz részt, és folyamatos szívműködést monitoroznak. A láz megelőzése érdekében gyógyszert, például Tylenolt kapnak a béta 1a interferon vagy a placebo minden adagja előtt, és szükség szerint 6 óránként a vizsgálati gyógyszer szedése közben. A rutin vérvizsgálatokat a vizsgált gyógyszer első adagja után 3 és 7 nappal (vagy hazabocsátáskor, ha a beteg 7 nap előtt hagyja el a kórházat), majd ismét 14, 21 és 28 nappal végezzük. A neurológiai vizsgálatot 24 órával a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után végezzük, majd 14 napon keresztül minden nap, majd a 28. napon ismételten.

A kórházból való kibocsátás után a betegeket minden nap ápoló látja el, 14 nappal az első gyógyszeradag beadása után. 17. és 21. napon telefonon keresik. A 28. napon járóbetegként térnek vissza a kórházba neurológiai kivizsgálásra és vérvizsgálatra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzések: A rekombináns humán interferon béta-1a (IFN-Beta1a) az FDA által jóváhagyott kezelés relapszusos remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek számára, akiknél a biztonsági profil jól jellemezhető. Az IFN-Beta1a gyulladáskeltő citokinek gátlására és a vér-agy gát felbomlásának megelőzésére gyakorolt ​​hatása terápiás potenciálra utal az ischaemiás stroke-ban, és a legújabb kísérleti bizonyítékok alátámasztják ezt a hatást. Ez a vizsgálat lesz az akut stroke-ban szenvedő betegek első klinikai vizsgálata IFN-Beta1a-val. A tanulmány célja az IFN-Beta1a (Rebif (Registered Trademark)) biztonságosságának vizsgálata akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.

Vizsgálati populáció: Olyan 18-85 éves betegeket vizsgálnak, akiknek valószínű vagy határozott akut ischaemiás cerebrovaszkuláris szindrómája van a kezdettől számított 24 órán belül.

Tervezés: Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, szekvenciális dóziseszkaláció, 1. fázisú vizsgálat. Öt, 5 betegből álló dóziscsoportot (4:1 aktív: placebo) vizsgálnak 11 mcg, 22 mcg, 44 mcg, 66 mcg és 88 mcg napi adagban 7 napon keresztül. Az első adagot intravénásan, a további adagokat pedig szubkután kell beadni. A betegeket előgyógyszerezésben részesítik, hogy megelőzzék a lázat, ami az interferon-kezelés gyakori szövődménye, mivel a láz ronthatja a stroke kimenetelét. A betegeket a kezelés megkezdésétől számított 28 napig ellenőrizni fogják a nemkívánatos események és a neurológiai kimenetelek szempontjából. Az adatokat egy adatbiztonsági felügyeleti testület (DSMB) folyamatosan felülvizsgálja. A dózisemelés folyamatos lesz, kivéve, ha a gyógyszerrel összefüggő toxicitás eléri egy dóziskorlátozó nemkívánatos esemény előre meghatározott szintjét (4-ből 1 kezelt) egy dóziskohorson belül, ebben az esetben egy második 5 betegből álló csoportot (4:1) kezelnek azt az adagot. A vizsgálatot olyan dózisszinten fejezik be, amelynél az aktív kezelés alatt álló betegek közül 4-ből 2-nél vagy 8-ból 3-nál súlyos dóziskorlátozó toxicitás jelentkezik, vagy amikor az összes tervezett dóziscsoport befejeződött.

Eredményintézkedések: Az IFN-Beta1a-kezelés várható, gyakori toxicitása influenzaszerű tünetek (például láz, izomfájdalmak, fejfájás, fáradtság) és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók. Hosszú távú alkalmazás esetén májműködési rendellenességek és leukopenia léphet fel, és ezeket szintén ellenőrizni kell. A toxicitás osztályozása az NCI-kritériumok, valamint a 7a. szakaszban meghatározott vizsgálatspecifikus kritériumok szerint történik. Dóziskorlátozó toxicitásnak minősül minden olyan súlyos nemkívánatos esemény vagy 3. fokozatú toxicitás, amelyről úgy ítélik meg, hogy valószínűleg vagy határozottan összefügg a vizsgálati gyógyszerrel, vagy a 4. vagy 5. fokozatú toxicitást, amelyről úgy ítélik meg, hogy a vizsgálati gyógyszerrel vagy az előre meghatározott vizsgálatspecifikus kritériumok bármelyikével kapcsolatban lehetséges, valószínű vagy határozottan összefügg. . Az IFN-Beta1a szérumszintjét és az IFN-Beta1a aktivitás szérum markereit mérik, hogy jellemezzék az IFN-Béta 1a farmakokinetikáját és farmakodinamikáját akut stroke betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Suburban Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Megerősített akut ischaemiás stroke-ban szenvedő felnőtt férfi vagy nőbetegeket, akik a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül jelentkeznek, és mindegyik vizsgálati helyen megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, megvizsgálják a vizsgálatba való esetleges bevonást.

  1. Új fokális neurológiai hiány, amely összhangban van az akut agyi ischaemiával.
  2. Életkor 18 évnél nagyobb és 85 évnél kisebb.
  3. Premorbid módosított Rankin pontszám 0-2 (funkcionálisan független).
  4. A betegtől vagy a beteg törvényes képviselőjétől kapott aláírt, tájékozott beleegyezés.
  5. A vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Akut intracerebrális vérzés.
  2. Nagy műtétet terveznek a tünetek megjelenésétől számított 30 napon belül.
  3. Kezelés IV tPA-val vagy más rekanalizációs terápia az aktuális eseményhez.
  4. Meglévő orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarná a kimenetel értékelését.
  5. Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek, szoptatnak, vagy akiknél pozitív vagy határozatlan eredményű terhességi teszt.
  6. Kóma vagy megváltozott tudatszint (1 vagy több pont az NIHSS pontszám LOC-elemein).
  7. Hemodinamikai instabilitás.
  8. Jelenlegi részvétel egy másik kísérleti kezelési protokollban.
  9. Nem megfelelő májfunkció, amelyet a normálérték felső határának kétszeresénél nagyobb összbilirubin, AST vagy ALT vagy alkalikus foszfatáz definiál.
  10. Vesekárosodás 2,0 mg/dl-nél nagyobb szérum kreatinin mellett.
  11. NIHSS nagyobb, mint 18.
  12. Interferon előzetes alkalmazása.
  13. Aktív súlyos fertőzés.
  14. Allergia humán szérumalbuminra, mannitra.
  15. Görcsroham vagy roham a stroke kezdetén.
  16. Súlyos depressziós rendellenesség és/vagy öngyilkossági gondolatok.
  17. Jelentős leukopenia (a fehérvérsejtszám kevesebb, mint a normál alsó határ 0,5-szerese) a tünetek megjelenése előtt 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. november 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 8.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 050036
  • 05-N-0036

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Interferon béta-1a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel