Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TG100-115 biztonsága angioplasztikával kezelt szívroham esetén

2008. május 16. frissítette: TargeGen

1-2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, prospektív vizsgálat a TG100-115 egyszeri, növekvő dózisai biztonságosságának és potenciális hatékonyságának értékelésére olyan alanyoknál, akik perkután koszorúér-intervención esnek át akut elülső szívinfarktus ST-emelkedés miatt

A TG100-115 képes csökkenteni a szívrohamok méretét a preklinikai modellekben. A tanulmány hipotézise az, hogy a TG100-115 biztonságosan adható olyan betegeknek, akik szívrohamot szenvednek, és angioplasztikán esnek át a véráramlás helyreállítása érdekében. Azt is értékelni fogjuk, hogy a TG100-115 csökkenti-e a szívizom károsodását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Miokardiális infarktus

Beavatkozás / kezelés

Drog: TG100-115

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

100

Fázis

2. fázis
1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    - David Holmes, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor 18-80 év
Az akut elülső szívizominfarktusnak megfelelő EKG-minták 2 mm-es ST-szegmens elevációval a V1-V4 elvezetések között két szomszédos EKG-elvezetésben.
A szívizom ischaemia elhúzódó, folyamatos (legalább 20 percig tartó) jelei és tünetei vannak, amelyeket nitrátokkal nem szüntenek meg.
Szándékában áll az elsődleges PCI-re a mellkasi fájdalom kezdetétől számított 6 órán belül folytatni
Írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot, és legyen hajlandó részt venni a biztonsági és egyéb vizsgálati értékelések céljából végzett nyomon követési látogatásokon.

Kizárási kritériumok:

Fogamzóképes korú nő.
Korábbi szívinfarktus anamnézisében.
Pangásos szívelégtelenség története.
Pacemaker vagy defibrillátor szükségessége.
Kardiogén sokk.
Korábban trombolitikus kezelésben részesült betegek.
Szívizom ischaemia, amelyet az ateroszklerotikus koszorúér-betegségtől eltérő állapot vált ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A TG100-115 biztonságossága és farmakokinetikája

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A TG100-115 hatása az infarktus méretére

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TargeGen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak