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Segurança do TG100-115 para infarto tratado com angioplastia

16 de maio de 2008 atualizado por: TargeGen

Um estudo prospectivo de fase 1-2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia potencial de doses crescentes únicas de TG100-115 em indivíduos submetidos a intervenção coronária percutânea para infarto agudo do miocárdio com elevação anterior do segmento ST

O TG100-115 é capaz de reduzir o tamanho dos ataques cardíacos em modelos pré-clínicos. A hipótese deste estudo é que o TG100-115 pode ser administrado com segurança a pacientes que sofrem infarto e se submetem a angioplastia para restabelecer o fluxo sanguíneo. Também avaliaremos se o TG100-115 reduz os danos ao músculo cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • David Holmes, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos
  • Padrões de ECG consistentes com um infarto agudo do miocárdio anterior com elevação do segmento ST de 2 mm em duas derivações contíguas de ECG entre as derivações V1-V4.
  • Ter sinais e sintomas prolongados e contínuos (com duração de pelo menos 20 minutos) de isquemia miocárdica não eliminados com nitratos.
  • Intenção de prosseguir para ICP primária dentro de 6 horas após o início da dor torácica
  • Assine um formulário de consentimento informado e esteja disposto a participar de visitas de acompanhamento para segurança e outras avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulher com potencial para engravidar.
  • História de infarto do miocárdio prévio.
  • História de insuficiência cardíaca congestiva.
  • Requisito de marcapasso cardíaco ou desfibrilador.
  • Choque cardiogênico.
  • Pacientes previamente tratados com terapia trombolítica.
  • Isquemia miocárdica precipitada por uma condição diferente da doença arterial coronariana aterosclerótica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança e farmacocinética de TG100-115

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Impacto de TG100-115 no tamanho do infarto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TargeGen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TG001-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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