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血管形成術で治療された心臓発作に対する TG100-115 の安全性

2008年5月16日 更新者:TargeGen

急性前ST上昇型心筋梗塞に対する経皮的冠動脈インターベンションを受ける被験者におけるTG100-115の単回用量増加の安全性と潜在的有効性を評価するための第1-2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、前向き研究

TG100-115 は、前臨床モデルで心臓発作のサイズを小さくすることができます。 この研究の仮説は、TG100-115 は、心臓発作を起こし、血流を回復するために血管形成術を受ける患者に安全に投与できるというものです。 また、TG100-115 が心筋損傷を軽減するかどうかも評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • David Holmes, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~80歳
  • 心電図パターンは、リード V1 ~ V4 の間の 2 つの連続した ECG リードで 2mm の ST セグメント上昇を伴う急性前部心筋梗塞と一致します。
  • 硝酸塩で除去されていない心筋虚血の兆候と症状が長期にわたって継続的(少なくとも20分続く)である。
  • -胸痛の発症から6時間以内にプライマリPCIに進む意向
  • インフォームドコンセントフォームに署名し、安全性およびその他の研究評価のためのフォローアップ訪問に喜んで参加します。

除外基準:

  • 妊娠可能な女性。
  • -以前の心筋梗塞の病歴。
  • -うっ血性心不全の病歴。
  • 心臓ペースメーカーまたは除細動器の要件。
  • 心原性ショック。
  • -以前に血栓溶解療法で治療された患者。
  • アテローム性動脈硬化性冠動脈疾患以外の状態によって引き起こされる心筋虚血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
TG100-115の安全性と薬物動態

二次結果の測定

結果測定
梗塞サイズに対するTG100-115の影響

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2005年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年5月16日

最終確認日

2008年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TG100-115の臨床試験

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