혈관성형술로 치료한 심장마비에 대한 TG100-115의 안전성
2008년 5월 16일 업데이트: TargeGen
급성 전방 ST 상승 심근경색증에 대한 경피 관상동맥 중재술을 받는 피험자에서 TG100-115의 단일 용량 증량의 안전성 및 잠재적 효능을 평가하기 위한 1-2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 전향적 연구
TG100-115는 전임상 모델에서 심장 마비의 크기를 줄일 수 있습니다.
본 연구의 가설은 TG100-115가 심장마비로 고통받고 혈류를 회복시키기 위해 혈관성형술을 받는 환자에게 안전하게 투여될 수 있다는 것이다.
우리는 또한 TG100-115가 심장 근육 손상을 감소시키는지 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- David Holmes, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 리드 V1-V4 중 두 개의 인접한 ECG 리드에서 ST 세그먼트 상승이 2mm인 급성 전방 심근 경색과 일치하는 ECG 패턴.
- 질산염으로 제거되지 않는 심근 허혈의 장기간 지속(최소 20분 지속) 징후 및 증상이 있습니다.
- 흉통 발병 후 6시간 이내에 일차 PCI로 진행할 의향
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 안전성 및 기타 연구 평가를 위한 후속 방문에 기꺼이 참석하십시오.
제외 기준:
- 가임기 여성.
- 이전 심근 경색의 병력.
- 울혈성 심부전의 병력.
- 심장 박동기 또는 제세동기 요구 사항.
- 심인성 쇼크.
- 이전에 혈전용해 요법으로 치료받은 환자.
- 죽상동맥경화성 관상동맥 질환 이외의 상태에 의해 촉진된 심근 허혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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TG100-115의 안전성 및 약동학
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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경색 크기에 대한 TG100-115의 영향
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
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TG100-115에 대한 임상 시험
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Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd완전한
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Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd완전한
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Aptabio Therapeutics, Inc.Covance종료됨
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCelgene Corporation완전한
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Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.모병