Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van TG100-115 voor hartaanval behandeld met angioplastiek

16 mei 2008 bijgewerkt door: TargeGen

Een fase 1-2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, prospectieve studie om de veiligheid en potentiële werkzaamheid van enkelvoudige, toenemende doses TG100-115 te evalueren bij proefpersonen die percutane coronaire interventie ondergaan voor een acuut anterieur ST-elevatie-myocardinfarct

TG100-115 kan de omvang van hartaanvallen verminderen in preklinische modellen. De hypothese van deze studie is dat TG100-115 veilig kan worden gegeven aan patiënten die een hartaanval krijgen en een angioplastiek ondergaan om de bloedstroom te herstellen. We zullen ook evalueren of TG100-115 hartspierbeschadiging vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • David Holmes, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar
  • ECG-patronen consistent met een acuut anterieur myocardinfarct met ST-segmentelevatie van 2 mm in twee aaneengesloten ECG-afleidingen tussen afleidingen V1-V4.
  • Langdurige, aanhoudende (minstens 20 minuten durende) tekenen en symptomen van myocardischemie hebben die niet worden geëlimineerd met nitraten.
  • Intentie om binnen 6 uur na het begin van de pijn op de borst over te gaan tot primaire PCI
  • Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming en wees bereid om vervolgbezoeken bij te wonen voor veiligheids- en andere studiebeoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw in vruchtbare leeftijd.
  • Geschiedenis van eerder myocardinfarct.
  • Geschiedenis van congestief hartfalen.
  • Vereiste voor een pacemaker of defibrillator.
  • Cardiogene shock.
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met trombolytische therapie.
  • Myocardischemie versneld door een andere aandoening dan atherosclerotische coronaire hartziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid en farmacokinetiek van TG100-115

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Impact van TG100-115 op de grootte van het infarct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TargeGen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TG001-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TG100-115

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren