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Sécurité du TG100-115 pour les crises cardiaques traitées par angioplastie

16 mai 2008 mis à jour par: TargeGen

Une étude prospective de phase 1-2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle de doses uniques croissantes de TG100-115 chez des sujets subissant une intervention coronarienne percutanée pour un infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST antérieur

TG100-115 est capable de réduire la taille des crises cardiaques dans les modèles précliniques. L'hypothèse de cette étude est que le TG100-115 peut être administré en toute sécurité aux patients qui souffrent d'une crise cardiaque et qui subissent une angioplastie pour rétablir le flux sanguin. Nous évaluerons également si le TG100-115 réduit les dommages au muscle cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • David Holmes, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-80 ans
  • Schémas ECG compatibles avec un infarctus aigu du myocarde antérieur avec élévation du segment ST de 2 mm dans deux dérivations ECG contiguës parmi les dérivations V1-V4.
  • Présenter des signes et symptômes prolongés et continus (durant au moins 20 minutes) d'ischémie myocardique non éliminés par les nitrates.
  • Intention de passer à l'ICP primaire dans les 6 heures suivant l'apparition de la douleur thoracique
  • Signer un formulaire de consentement éclairé et accepter d'assister à des visites de suivi pour la sécurité et d'autres évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femme en âge de procréer.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde.
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive.
  • Nécessité d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur.
  • Choc cardiogénique.
  • Patients précédemment traités par thérapie thrombolytique.
  • Ischémie myocardique précipitée par une affection autre que la coronaropathie athéroscléreuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Innocuité et pharmacocinétique du TG100-115

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Impact du TG100-115 sur la taille de l'infarctus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TargeGen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2005

Première publication (Estimation)

8 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TG001-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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