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Seguridad de TG100-115 para infarto de miocardio tratado con angioplastia

16 de mayo de 2008 actualizado por: TargeGen

Estudio prospectivo de fase 1-2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia potencial de dosis únicas y crecientes de TG100-115 en sujetos sometidos a una intervención coronaria percutánea por infarto agudo de miocardio con elevación anterior del ST

TG100-115 puede reducir el tamaño de los ataques cardíacos en modelos preclínicos. La hipótesis de este estudio es que TG100-115 se puede administrar de manera segura a pacientes que sufren un infarto y se someten a una angioplastia para restaurar el flujo sanguíneo. También evaluaremos si TG100-115 reduce el daño al músculo cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • David Holmes, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años
  • Patrones de ECG compatibles con un infarto agudo de miocardio anterior con elevación del segmento ST de 2 mm en dos derivaciones de ECG contiguas entre las derivaciones V1-V4.
  • Tiene signos y síntomas prolongados y continuos (que duran al menos 20 minutos) de isquemia miocárdica que no se eliminan con nitratos.
  • Intención de proceder a la ICP primaria dentro de las 6 horas posteriores al inicio del dolor torácico
  • Firme un formulario de consentimiento informado y esté dispuesto a asistir a las visitas de seguimiento para la seguridad y otras evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujer en edad fértil.
  • Antecedentes de infarto de miocardio previo.
  • Antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva.
  • Requisito de marcapasos o desfibrilador cardíaco.
  • Shock cardiogénico.
  • Pacientes previamente tratados con terapia trombolítica.
  • Isquemia miocárdica precipitada por una afección distinta de la arteriopatía coronaria aterosclerótica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Seguridad y farmacocinética de TG100-115

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Impacto de TG100-115 en el tamaño del infarto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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TargeGen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TG001-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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