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Sicherheit von TG100-115 bei mit Angioplastie behandeltem Herzinfarkt

16. Mai 2008 aktualisiert von: TargeGen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, prospektive Studie der Phasen 1-2 zur Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von steigenden Einzeldosen von TG100-115 bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention bei akutem Myokardinfarkt mit anteriorer ST-Hebung unterziehen

TG100-115 ist in der Lage, die Größe von Herzinfarkten in vorklinischen Modellen zu reduzieren. Die Hypothese dieser Studie ist, dass TG100-115 sicher an Patienten verabreicht werden kann, die einen Herzinfarkt erleiden und sich einer Angioplastie unterziehen, um den Blutfluss wiederherzustellen. Wir werden auch untersuchen, ob TG100-115 Herzmuskelschäden reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • David Holmes, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • EKG-Muster, die mit einem akuten vorderen Myokardinfarkt mit einer ST-Streckenhebung von 2 mm in zwei aufeinanderfolgenden EKG-Ableitungen zwischen den Ableitungen V1–V4 übereinstimmen.
  • Anhaltende, kontinuierliche (mindestens 20 Minuten andauernde) Anzeichen und Symptome einer myokardialen Ischämie haben, die nicht mit Nitraten beseitigt wurden.
  • Absicht, innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen mit der primären PCI fortzufahren
  • Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung und seien Sie bereit, an Folgebesuchen zur Sicherheits- und anderen Studienbewertung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Frau im gebärfähigen Alter.
  • Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts.
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz.
  • Voraussetzung für einen Herzschrittmacher oder Defibrillator.
  • Kardiogener Schock.
  • Patienten, die zuvor mit einer thrombolytischen Therapie behandelt wurden.
  • Myokardischämie, ausgelöst durch einen anderen Zustand als atherosklerotische Koronararterienerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Pharmakokinetik von TG100-115

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auswirkung von TG100-115 auf die Infarktgröße

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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TargeGen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG001-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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