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Sicurezza di TG100-115 per infarto trattato con angioplastica

16 maggio 2008 aggiornato da: TargeGen

Uno studio prospettico di fase 1-2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la potenziale efficacia di dosi singole e crescenti di TG100-115 in soggetti sottoposti a intervento coronarico percutaneo per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST anteriore acuto

TG100-115 è in grado di ridurre le dimensioni degli attacchi di cuore nei modelli preclinici. L'ipotesi di questo studio è che TG100-115 possa essere somministrato in modo sicuro a pazienti che soffrono di infarto e sottoposti ad angioplastica per ripristinare il flusso sanguigno. Valuteremo anche se TG100-115 riduce il danno muscolare cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • David Holmes, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Schemi ECG coerenti con un infarto miocardico anteriore acuto con sopraslivellamento del segmento ST di 2 mm in due derivazioni ECG contigue tra le derivazioni V1-V4.
  • Avere segni e sintomi prolungati e continui (della durata di almeno 20 minuti) di ischemia miocardica non eliminati con i nitrati.
  • Intenzione di procedere al PCI primario entro 6 ore dall'insorgenza del dolore toracico
  • Firmare un modulo di consenso informato ed essere disposti a partecipare alle visite di follow-up per la sicurezza e altre valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Femmina in età fertile.
  • Storia di precedente infarto miocardico.
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia.
  • Obbligo di pacemaker cardiaco o defibrillatore.
  • Shock cardiogenico.
  • Pazienti precedentemente trattati con terapia trombolitica.
  • Ischemia miocardica precipitata da una condizione diversa dalla malattia coronarica aterosclerotica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza e farmacocinetica di TG100-115

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Impatto di TG100-115 sulla dimensione dell'infarto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TargeGen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG001-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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