Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til TG100-115 for hjerteinfarkt behandlet med angioplastikk

16. mai 2008 oppdatert av: TargeGen

En fase 1-2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og den potensielle effekten av enkeltstående, økende doser av TG100-115 hos personer som gjennomgår perkutan koronar intervensjon for akutt fremre ST-elevasjon hjerteinfarkt

TG100-115 er i stand til å redusere størrelsen på hjerteinfarkt i prekliniske modeller. Hypotesen for denne studien er at TG100-115 trygt kan gis til pasienter som lider av hjerteinfarkt og gjennomgår angioplastikk for å gjenopprette blodstrømmen. Vi vil også vurdere om TG100-115 reduserer hjertemuskelskader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • David Holmes, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • EKG-mønstre samsvarer med et akutt fremre hjerteinfarkt med ST-segmenthøyde på 2 mm i to sammenhengende EKG-avledninger blant avledninger V1-V4.
  • Har langvarige, kontinuerlige (som varer i minst 20 minutter) tegn og symptomer på myokardiskemi som ikke elimineres med nitrater.
  • Har til hensikt å fortsette til primær PCI innen 6 timer etter at brystsmertene begynte
  • Signer et informert samtykkeskjema og vær villig til å delta på oppfølgingsbesøk for sikkerhets- og andre studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne i fertil alder.
  • Historie om tidligere hjerteinfarkt.
  • Historie om kongestiv hjertesvikt.
  • Krav til pacemaker eller defibrillator.
  • Kardiogent sjokk.
  • Pasienter tidligere behandlet med trombolytisk terapi.
  • Myokardiskemi utfelt av en annen tilstand enn aterosklerotisk koronarsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og farmakokinetikk til TG100-115

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Påvirkning av TG100-115 på infarktstørrelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TargeGen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TG001-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på TG100-115

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere