Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost TG100-115 pro srdeční infarkt léčený angioplastikou

16. května 2008 aktualizováno: TargeGen

Fáze 1-2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a potenciální účinnosti jednotlivých zvyšujících se dávek TG100-115 u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci pro akutní infarkt myokardu s přední ST elevací

TG100-115 je schopen snížit velikost srdečních záchvatů v preklinických modelech. Hypotézou této studie je, že TG100-115 může být bezpečně podáván pacientům, kteří prodělají srdeční infarkt a podstoupí angioplastiku k obnovení průtoku krve. Zhodnotíme také, zda TG100-115 snižuje poškození srdečního svalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • David Holmes, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Obrazce EKG konzistentní s akutním předním infarktem myokardu s elevací ST segmentu o 2 mm ve dvou souvislých svodech EKG mezi svody V1-V4.
  • Mít dlouhodobé, nepřetržité (trvající alespoň 20 minut) známky a příznaky ischemie myokardu, které nejsou eliminovány nitráty.
  • Záměr přistoupit k primární PCI do 6 hodin od nástupu bolesti na hrudi
  • Podepište formulář informovaného souhlasu a buďte ochotni zúčastnit se následných návštěv kvůli bezpečnosti a dalším hodnocením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku.
  • Předchozí infarkt myokardu v anamnéze.
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze.
  • Požadavek na kardiostimulátor nebo defibrilátor.
  • Kardiogenní šok.
  • Pacienti dříve léčení trombolytickou terapií.
  • Ischemie myokardu vyvolaná jiným stavem než aterosklerotickým onemocněním koronárních tepen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a farmakokinetika TG100-115

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vliv TG100-115 na velikost infarktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TargeGen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG001-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TG100-115

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit