Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lumiliximab FCR-rel kombinálva kiújult krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél

2015. szeptember 17. frissítette: Biogen

A lumiliximab fludarabinnal, ciklofoszfamiddal és rituximabbal kombinált I/II. fázisú vizsgálata kiújult krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt, I/II. fázisú, dóziseszkalációs kutatási tanulmány egy lumiliximab nevű vizsgálati készítményről, amelyet az FDA (Food and Drug Administration) által jóváhagyott fludarabin, ciklofoszfamid és rituximab (FCR) termékekkel adnak együtt. A vizsgálat időtartama 17 látogatás 42 hónapon keresztül, vagy addig, amíg a betegsége előrehalad, és további CLL-kezelésre nincs szüksége. A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama hozzávetőlegesen 4 év lesz, azonban a betegség állapotát korlátlan ideig (örökké) követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18 év és idősebb
  • A B-sejtes CLL diagnosztizálása a CLL (IWCLL) válaszkritériumaival foglalkozó nemzetközi workshop segítségével
  • Kiújult CD23+ B-sejtes CLL
  • Rai III. vagy IV. stádium, vagy Rai I. vagy II. stádium, ha a betegség előrehaladását állapítják meg, amit gyors megkétszereződő vagy perifériás limfocitaszám, progresszív lymphadenopathia, progresszív splenomegalia vagy B tünetek igazolnak.
  • Előzetes WHO teljesítmény-státusz 2-nél kisebb vagy egyenlő
  • Aláírt, írásos Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulás
  • A szaporodási képességű férfiaknak és nőknek bele kell állniuk az elfogadott fogamzásgátlási módszerek betartásába a kezelés alatt a kezelés befejezését követő 3 hónapig.
  • Elfogadható májfunkció: Bilirubin legfeljebb 2,0 mg/dl (26 µmol/L), AST (SGOT) és/vagy ALT (SGPT) a normál felső határának kétszerese vagy egyenlő
  • Elfogadható hematológiai állapot: Thrombocytaszám legfeljebb 50 x 10^9/l, ANC kisebb vagy egyenlő, mint 1 x 109/l
  • Elfogadható vesefunkció: A szérum kreatininszintje a normál felső határ 1,5-szerese vagy annál kisebb

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik nem reagáltak a korábbi FCR-terápiára (relapszusok az utolsó adagot követő 6 hónapon belül).
  • Rák sugárterápia, radioimmunterápia, biológiai terápia, kemoterápia vagy egyéb vizsgálati terápia az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül
  • Korábbi expozíció lumiliximabbal vagy más anti-CD23 antitestekkel
  • Olyan alanyok, akik korábban allogén csontvelő-transzplantáción (BMT) vagy autológ BMT-n vagy perifériás őssejt-transzplantáción (PBSCT) estek át
  • Ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Átalakulás agresszív B-sejtes rosszindulatú daganattá (pl. nagyobb B-sejtes limfóma, Richter-szindróma vagy prolimfocita leukémia (PLL)
  • Aktív kezelést igénylő másodlagos rosszindulatú daganatos betegek (hormonterápia kivételével)
  • Olyan betegek, akiknek egészségügyi állapota jelenleg szisztémás kortikoszteroidok hosszú távú (kevesebb, mint 1 hónapig) alkalmazását igényli
  • Súlyos, nem rosszindulatú betegség vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló és/vagy a megbízó véleménye szerint veszélyeztetné a protokoll célkitűzéseit
  • Aktív, ellenőrizetlen baktérium-, vírus- vagy gombás fertőzések
  • New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban az 1. vizsgálati napot megelőzően, instabil aritmia vagy az EKG-n az ischaemia jele az 1. vizsgálati napot megelőző 14 napon belül
  • Görcsrohamok, amelyek görcsoldó kezelést igényelnek
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség hipoxémiával
  • A diagnosztikai sebészeten kívüli nagy műtét az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül
  • Klinikailag aktív autoimmun betegség
  • Alanyok, akiknek kórtörténetében fludarabin-indukált autoimmun citopénia szerepel
  • Terhes vagy jelenleg szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Jellemezze a biztonsági profilt
Időkeret: havonta 12. hónapig, majd 3 havonta 24 hónapig, majd 6 havonta 48 hónapig
havonta 12. hónapig, majd 3 havonta 24 hónapig, majd 6 havonta 48 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a lumiliximab és a rituximab farmakokinetikáját
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2005. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 152-30

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel