Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lumiliximab i kombination med FCR hos patienter med återfallande kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

17 september 2015 uppdaterad av: Biogen

En fas I/II-studie av Lumiliximab i kombination med fludarabin, cyklofosfamid och rituximab hos patienter med återfallande kronisk lymfatisk leukemi

Detta är en öppen märkning, fas I/II, dosökningsstudie av en undersökningsprodukt som kallas lumiliximab, som ges med FDA (Food and Drug Administration) godkända produkter fludarabin, cyklofosfamid och rituximab (FCR). Studiens varaktighet är 17 besök under 42 månader eller tills din sjukdom fortskrider och du behöver ytterligare KLL-behandling. Den totala varaktigheten för deltagande i studien kommer att vara cirka 4 år, men din sjukdomsstatus kommer att följas på obestämd tid (för alltid).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 år och äldre
  • Diagnos av B-cells CLL genom International Workshop om CLL (IWCLL) svarskriterier
  • Återfall av CD23+ B-cell CLL
  • Rai Steg III eller IV, eller Rai Steg I eller II om det bestäms att ha sjukdomsprogression, vilket framgår av snabb fördubbling eller perifert lymfocytantal, progressiv lymfadenopati, progressiv splenomegali eller B-symtom
  • Förstudie WHO prestationsstatus mindre än eller lika med 2
  • Undertecknat, skriftligt Institutionellt Granskningsnämnd (IRB)-godkänt informerat samtycke
  • Män och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att följa accepterade preventivmetoder under behandlingen i 3 månader efter avslutad behandling
  • Acceptabel leverfunktion: Bilirubin mindre än eller lika med 2,0 mg/dL (26 µmol/L), ASAT (SGOT) och/eller ALAT (SGPT) mindre än eller lika med 2 gånger den övre normalgränsen
  • Acceptabel hematologisk status: Trombocytantal mindre än eller lika med 50 x 10^9/L, ANC mindre än eller lika med 1 x 109/L
  • Acceptabel njurfunktion: Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre normalgränsen

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte svarat på tidigare FCR-behandling (återfall inom 6 månader efter den sista dosen).
  • Cancerstrålbehandling, radioimmunterapi, biologisk terapi, kemoterapi eller annan undersökningsterapi inom 4 veckor före studiedag 1
  • Tidigare exponering för lumiliximab eller andra anti-CD23-antikroppar
  • Försökspersoner som tidigare har genomgått en allogen benmärgstransplantation (BMT) eller autolog BMT eller perifer stamcellstransplantation (PBSCT)
  • Känd infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Okontrollerad hypertoni
  • Transformation till aggressiv B-cellsmalignitet (t.ex. större B-cellslymfom, Richters syndrom eller prolymfocytleukemi (PLL)
  • Patienter med sekundär malignitet som kräver aktiv behandling (förutom hormonbehandling)
  • Patienter med medicinska tillstånd som för närvarande kräver långvarig användning (mindre än 1 månad) av systemiska kortikosteroider
  • Allvarlig icke-malign sjukdom eller laboratorieavvikelse, som, enligt utredaren och/eller sponsorns åsikt, skulle äventyra protokollets mål
  • Aktiva okontrollerade bakterier, virus- eller svampinfektioner
  • New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före studiedag 1, instabil arytmi eller tecken på ischemi på EKG inom 14 dagar före studiedag 1
  • Anfallsstörningar som kräver antikonvulsiv terapi
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom med hypoxemi
  • Större operationer, förutom diagnostisk kirurgi, inom 4 veckor före studiedag 1
  • Kliniskt aktiv autoimmun sjukdom
  • Patienter med en historia av fludarabin-inducerad autoimmun cytopeni
  • Gravid eller ammar för närvarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Karaktärisera säkerhetsprofilen
Tidsram: månadsvis fram till månad 12, därefter var tredje månad i 24 månader, sedan var sjätte månad fram till månad 48
månadsvis fram till månad 12, därefter var tredje månad i 24 månader, sedan var sjätte månad fram till månad 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera farmakokinetiken för lumiliximab och rituximab
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2005

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2015

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 152-30

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på Lumiliximab med FCR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera