Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lumiliksymab w skojarzeniu z FCR u pacjentów z nawrotową przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)

17 września 2015 zaktualizowane przez: Biogen

Badanie fazy I/II lumiliksimabu w skojarzeniu z fludarabiną, cyklofosfamidem i rytuksymabem u pacjentów z nawrotową przewlekłą białaczką limfocytową

Jest to otwarte badanie fazy I/II z eskalacją dawki badanego produktu o nazwie lumiliksymab, podawanego z produktami zatwierdzonymi przez FDA (Food and Drug Administration), fludarabiną, cyklofosfamidem i rytuksymabem (FCR). Czas trwania badania to 17 wizyt w ciągu 42 miesięcy lub do czasu progresji choroby i konieczności dodatkowej terapii PBL. Całkowity czas udziału w badaniu wyniesie około 4 lat, jednak Twój status chorobowy będzie śledzony w nieskończoność (na zawsze).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat i więcej
  • Diagnoza CLL z komórek B według kryteriów odpowiedzi International Workshop on CLL (IWCLL).
  • Nawrotowa CLL z limfocytów B CD23+
  • III lub IV stadium Rai lub I lub II stadium Rai, jeśli stwierdzono progresję choroby, na co wskazuje szybkie podwojenie liczby limfocytów obwodowych lub liczba limfocytów obwodowych, postępująca limfadenopatia, postępująca splenomegalia lub objawy typu B
  • Wstępnie przestudiuj stan sprawności WHO mniejszy lub równy 2
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez Institutional Review Board (IRB).
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanych metod kontroli urodzeń podczas leczenia przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
  • Dopuszczalna czynność wątroby: Bilirubina mniejsza lub równa 2,0 mg/dl (26 µmol/l), AspAT (SGOT) i/lub ALT (SGPT) mniejsza lub równa 2-krotności górnej granicy normy
  • Akceptowalny stan hematologiczny: liczba płytek krwi mniejsza lub równa 50 x 10^9/l, ANC mniejsza lub równa 1 x 109/l
  • Dopuszczalna czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie FCR (nawrót w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki).
  • Radioterapia raka, radioimmunoterapia, terapia biologiczna, chemioterapia lub inna eksperymentalna terapia w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem badania
  • Wcześniejsza ekspozycja na lumiliksymab lub inne przeciwciała anty-CD23
  • Osoby, które przeszły wcześniej allogeniczny przeszczep szpiku kostnego (BMT) lub autologiczny BMT lub przeszczep obwodowych komórek macierzystych (PBSCT)
  • Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Transformacja do agresywnego nowotworu z komórek B (np. chłoniak z większych komórek B, zespół Richtera lub białaczka prolimfocytowa (PLL)
  • Pacjenci z wtórnym nowotworem wymagającym aktywnego leczenia (z wyjątkiem terapii hormonalnej)
  • Osoby ze schorzeniami wymagającymi obecnie długotrwałego stosowania (mniej niż 1 miesiąc) ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Poważna niezłośliwa choroba lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza i/lub sponsora mogłyby zagrozić celom protokołu
  • Aktywne niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
  • Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed dniem badania 1, niestabilna arytmia lub dowód niedokrwienia w zapisie EKG w ciągu 14 dni przed dniem badania
  • Zaburzenia napadowe wymagające leczenia przeciwdrgawkowego
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc z hipoksemią
  • Poważna operacja, inna niż operacja diagnostyczna, przeprowadzona w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem badania
  • Klinicznie czynna choroba autoimmunologiczna
  • Osoby z autoimmunologiczną cytopenią wywołaną fludarabiną w wywiadzie
  • W ciąży lub obecnie karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: co miesiąc do 12 miesiąca, następnie co 3 miesiące przez 24 miesiące, następnie co 6 miesięcy do 48 miesiąca
co miesiąc do 12 miesiąca, następnie co 3 miesiące przez 24 miesiące, następnie co 6 miesięcy do 48 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki lumiliksimabu i rytuksymabu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 152-30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Lumiliksymab z FCR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj