Lumiliximab in associazione con FCR in soggetti con leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante

Criterio di inclusione:

• Età: dai 18 anni in su
• Diagnosi di CLL a cellule B secondo i criteri di risposta dell'International Workshop on CLL (IWCLL).
• LLC a cellule B CD23+ recidivante
• Stadio Rai III o IV, o Stadio Rai I o II se determinato ad avere progressione della malattia come evidenziato da raddoppio rapido o conta dei linfociti periferici, linfoadenopatia progressiva, splenomegalia progressiva o sintomi B
• Prestudy OMS Performance Status minore o uguale a 2
• Consenso informato firmato e scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
• Uomini e donne in età fertile devono accettare di seguire i metodi di controllo delle nascite accettati durante il trattamento per 3 mesi dopo il completamento del trattamento
• Funzionalità epatica accettabile: bilirubina inferiore o uguale a 2,0 mg/dL (26 µmol/L), AST (SGOT) e/o ALT (SGPT) inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma
• Stato ematologico accettabile: conta piastrinica inferiore o uguale a 50 x 10^9/L, ANC inferiore o uguale a 1 x 109/L
• Funzionalità renale accettabile: creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

• Soggetti che non hanno risposto alla precedente terapia FCR (recidivi entro 6 mesi dall'ultima dose).
• Radioterapia antitumorale, radioimmunoterapia, terapia biologica, chemioterapia o altra terapia sperimentale entro 4 settimane prima del Giorno 1 dello studio
• Precedente esposizione a lumiliximab o altri anticorpi anti-CD23
• Soggetti che hanno avuto un precedente trapianto di midollo osseo allogenico (BMT) o BMT autologo o trapianto di cellule staminali periferiche (PBSCT)
• Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C
• Diabete mellito non controllato
• Ipertensione incontrollata
• Trasformazione in tumore maligno aggressivo delle cellule B (ad esempio, linfoma a cellule B più grandi, sindrome di Richter o leucemia prolinfocitaria (PLL)
• Soggetti con tumore maligno secondario che richiedono un trattamento attivo (tranne la terapia ormonale)
• Soggetti con condizioni mediche che attualmente richiedono l'uso a lungo termine (meno di 1 mese) di corticosteroidi sistemici
• Grave malattia non maligna o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor, comprometterebbero gli obiettivi del protocollo
• Batteri attivi incontrollati, infezioni virali o fungine
• Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, infarto miocardico nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1 dello studio, aritmia instabile o evidenza di ischemia all'ECG nei 14 giorni precedenti il ​​giorno 1 dello studio
• Disturbi convulsivi che richiedono terapia anticonvulsivante
• Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva con ipossiemia
• Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, entro 4 settimane prima del Giorno 1 dello studio
• Malattia autoimmune clinicamente attiva
• Soggetti con una storia di citopenia autoimmune indotta da fludarabina
• Incinta o attualmente in allattamento