Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lumiliksimabi yhdistelmänä FCR:n kanssa potilailla, joilla on uusiutunut krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

torstai 17. syyskuuta 2015 päivittänyt: Biogen

Vaiheen I/II tutkimus lumiliksimabista yhdistelmänä fludarabiinin, syklofosfamidin ja rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut krooninen lymfosyyttinen leukemia

Tämä on avoin, vaihe I/II, annosten eskalaatiotutkimus tutkimustuotteesta nimeltä lumiliksimabi, joka annetaan FDA:n (Food and Drug Administration) hyväksymien tuotteiden fludarabiinin, syklofosfamidin ja rituksimabin (FCR) kanssa. Tutkimuksen kesto on 17 käyntiä 42 kuukauden aikana tai kunnes sairautesi etenee ja tarvitset lisää CLL-hoitoa. Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 4 vuotta, mutta sairaustilaasi seurataan toistaiseksi (ikuisesti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat
  • B-solujen CLL:n diagnoosi kansainvälisen CLL-vastekriteerien työpajan avulla
  • Uusiutunut CD23+ B-solu CLL
  • Rai Stage III tai IV tai Rai Stage I tai II, jos taudin todetaan etenevän, mikä ilmenee nopeana kaksinkertaisena tai perifeerisenä lymfosyyttinä, etenevä lymfosyytti, progressiivinen splenomegalia tai B-oireet
  • Esitutkinnassa WHO:n suorituskykytila ​​on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Allekirjoitettu, kirjallinen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus
  • Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava noudattamaan hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Hyväksyttävä maksan toiminta: Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl (26 µmol/l), AST (SGOT) ja/tai ALT (SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa normaalin yläraja
  • Hyväksyttävä hematologinen tila: Verihiutaleiden määrä enintään 50 x 10^9/l, ANC pienempi tai yhtä suuri kuin 1 x 109/l
  • Hyväksyttävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät reagoineet aikaisempaan FCR-hoitoon (relapsi 6 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta).
  • Syövän sädehoito, radioimmunoterapia, biologinen hoito, kemoterapia tai muu tutkimushoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • Aiempi altistuminen lumiliksimabille tai muille anti-CD23-vasta-aineille
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen luuytimensiirto (BMT) tai autologinen luuydinsiirto tai perifeerinen kantasolusiirto (PBSCT)
  • Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Transformaatio aggressiiviseksi B-solujen pahanlaatuiseksi kasvaimeksi (esim. suurempi B-solulymfooma, Richterin oireyhtymä tai prolymfosyyttileukemia (PLL)
  • Potilaat, joilla on sekundaarista maligniteettia, joka vaatii aktiivista hoitoa (paitsi hormonihoitoa)
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä pitkäaikaista (alle 1 kuukauden) systeemisten kortikosteroidien käyttöä vaativat sairaudet
  • Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan ja/tai rahoittajan mielestä vaarantaisi protokollan tavoitteet
  • Aktiiviset hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1, epästabiili rytmihäiriö tai merkkejä iskemiasta EKG:ssä 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • Kohtaushäiriöt, jotka vaativat antikonvulsanttihoitoa
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus hypoksemialla
  • Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • Kliinisesti aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Potilaat, joilla on ollut fludarabiinin aiheuttamaa autoimmuunisytopeniaa
  • Raskaana oleva tai parhaillaan imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luonnehdi turvallisuusprofiilia
Aikaikkuna: kuukausittain kuukauteen 12 asti, sitten 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan, sitten 6 kuukauden välein kuukauteen 48 saakka
kuukausittain kuukauteen 12 asti, sitten 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan, sitten 6 kuukauden välein kuukauteen 48 saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi lumiliksimabin ja rituksimabin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 152-30

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Lumiliksimabi FCR:llä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa