Lumiliximab in Kombination mit FCR bei Patienten mit rezidivierter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Einschlusskriterien:

• Alter: 18 Jahre und älter
• Diagnose von B-Zell-CLL anhand der Antwortkriterien des International Workshop on CLL (IWCLL).
• Rezidivierte CD23+ B-Zell-CLL
• Rai-Stadium III oder IV oder Rai-Stadium I oder II, wenn festgestellt wird, dass die Krankheit fortschreitet, was durch eine schnelle Verdoppelung oder periphere Lymphozytenzahl, progressive Lymphadenopathie, progressive Splenomegalie oder B-Symptome nachgewiesen wird
• WHO-Leistungsstatus vor der Studie kleiner oder gleich 2
• Unterzeichnete, schriftliche, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung für 3 Monate nach Abschluss der Behandlung anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden
• Akzeptable Leberfunktion: Bilirubin kleiner oder gleich 2,0 mg/dl (26 µmol/l), AST (SGOT) und/oder ALT (SGPT) kleiner oder gleich dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts
• Akzeptabler hämatologischer Status: Thrombozytenzahl kleiner oder gleich 50 x 10^9/L, ANC kleiner oder gleich 1 x 109/L
• Akzeptable Nierenfunktion: Serumkreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die auf eine vorherige FCR-Therapie nicht ansprachen (innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis einen Rückfall erlitten).
• Krebsbestrahlung, Radioimmuntherapie, biologische Therapie, Chemotherapie oder andere Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1
• Vorherige Exposition gegenüber Lumiliximab oder anderen Anti-CD23-Antikörpern
• Probanden, die zuvor eine allogene Knochenmarktransplantation (BMT) oder autologe BMT oder periphere Stammzelltransplantation (PBSCT) hatten
• Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
• Unkontrollierter Diabetes mellitus
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Transformation zu einer aggressiven B-Zell-Malignität (z. B. größeres B-Zell-Lymphom, Richter-Syndrom oder Prolymphozyten-Leukämie (PLL))
• Patienten mit sekundärem Malignom, die eine aktive Behandlung benötigen (außer Hormontherapie)
• Personen mit Erkrankungen, die derzeit eine langfristige Anwendung (weniger als 1 Monat) systemischer Kortikosteroide erfordern
• Schwerwiegende, nicht bösartige Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfers und/oder Sponsors die Ziele des Protokolls gefährden würde
• Aktive unkontrollierte Bakterien-, Virus- oder Pilzinfektionen
• Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Studientag 1, instabile Arrhythmie oder Anzeichen einer Ischämie im EKG innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1
• Anfallsleiden, die eine antikonvulsive Therapie erfordern
• Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Hypoxämie
• Größere chirurgische Eingriffe, außer diagnostischen Eingriffen, innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1
• Klinisch aktive Autoimmunerkrankung
• Personen mit einer Fludarabin-induzierten Autoimmunzytopenie in der Vorgeschichte
• Schwanger oder derzeit stillend