재발성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 FCR과 조합된 루밀릭시맙

포함 기준:

• 연령: 18세 이상
• IWCLL(International Workshop on CLL) 반응 기준에 의한 B세포 CLL의 진단
• 재발된 CD23+ B 세포 CLL
• Rai 3기 또는 4기 또는 Rai 1기 또는 2기(빠른 배가 또는 말초 림프구 수, 진행성 림프절병증, 진행성 비장종대 또는 B 증상으로 입증되는 질병 진행이 있는 것으로 확인된 경우)
• Prestudy WHO 성과 상태 2 이하
• 서명된 서면 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서
• 가임 남성 및 여성은 치료 완료 후 3개월 동안 치료 중 승인된 피임법을 따를 것에 동의해야 합니다.
• 허용 가능한 간 기능: 빌리루빈 2.0 mg/dL(26 µmol/L) 이하, AST(SGOT) 및/또는 ALT(SGPT) 정상 상한치의 2배 이하
• 허용되는 혈액학적 상태: 혈소판 수 50 x 10^9/L 이하, ANC 1 x 109/L 이하
• 허용되는 신기능: 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이하

제외 기준:

• 이전 FCR 요법에 반응하지 않은 피험자(마지막 투여 후 6개월 이내에 재발).
• 연구 1일 이전 4주 이내의 암 방사선 요법, 방사선 면역 요법, 생물학적 요법, 화학 요법 또는 기타 조사 요법
• lumiliximab 또는 기타 항-CD23 항체에 대한 이전 노출
• 이전에 동종 골수 이식(BMT) 또는 자가 BMT 또는 말초 줄기 세포 이식(PBSCT)을 받은 피험자
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염
• 조절되지 않는 당뇨병
• 조절되지 않는 고혈압
• 공격적인 B 세포 악성 종양(예: 더 큰 B 세포 림프종, 리히터 증후군 또는 전림프구 백혈병(PLL))으로의 전환
• 적극적인 치료가 필요한 2차 악성종양 환자(호르몬 요법 제외)
• 현재 전신 코르티코스테로이드의 장기 사용(1개월 미만)이 필요한 의학적 상태를 가진 피험자
• 시험자 및/또는 의뢰자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질환 또는 검사실 이상
• 활성 제어되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
• New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 연구 1일 전 지난 6개월 이내에 심근 경색증, 불안정한 부정맥 또는 연구 1일 전 14일 이내에 ECG에서 허혈의 증거
• 항경련제 치료가 필요한 발작 장애
• 저산소혈증을 동반한 중증의 만성 폐쇄성 폐질환
• 연구 1일 전 4주 이내의 진단 수술 이외의 대수술
• 임상 활성 자가면역질환
• 플루다라빈 유도 자가면역성 혈구감소증 병력이 있는 피험자
• 임신 중이거나 현재 모유 수유 중