Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lumiliximab in combinatie met FCR bij proefpersonen met recidiverende chronische lymfatische leukemie (CLL)

17 september 2015 bijgewerkt door: Biogen

Een fase I/II-studie van luminiximab in combinatie met fludarabine, cyclofosfamide en rituximab bij proefpersonen met recidiverende chronische lymfatische leukemie

Dit is een open-label, fase I/II-onderzoek naar dosisescalatie van een onderzoeksproduct genaamd lumiliximab, gegeven met door de FDA (Food and Drug Administration) goedgekeurde producten fludarabine, cyclofosfamide en rituximab (FCR). De duur van het onderzoek is 17 bezoeken gedurende 42 maanden of totdat uw ziekte verergert en u aanvullende CLL-therapie nodig heeft. De totale duur van deelname aan de studie zal ongeveer 4 jaar zijn, maar uw ziektestatus zal voor onbepaalde tijd (voor altijd) worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 jaar en ouder
  • Diagnose van B-cel CLL door International Workshop on CLL (IWCLL) responscriteria
  • Recidiverende CD23+ B-cel CLL
  • Rai-stadium III of IV, of Rai-stadium I of II indien vastgesteld dat er sprake is van ziekteprogressie zoals blijkt uit een snelle verdubbeling of perifere lymfocytentelling, progressieve lymfadenopathie, progressieve splenomegalie of B-symptomen
  • Vooronderzoek WHO Prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2
  • Ondertekende, schriftelijke door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming
  • Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen geaccepteerde anticonceptiemethodes te volgen tijdens de behandeling gedurende 3 maanden na voltooiing van de behandeling
  • Aanvaardbare leverfunctie: bilirubine minder dan of gelijk aan 2,0 mg/dl (26 µmol/l), ASAT (SGOT) en/of ALAT (SGPT) minder dan of gelijk aan 2 maal de bovengrens van normaal
  • Aanvaardbare hematologische status: Aantal bloedplaatjes kleiner dan of gelijk aan 50 x 10^9/L, ANC kleiner dan of gelijk aan 1 x 109/L
  • Aanvaardbare nierfunctie: serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 maal de bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet reageerden op eerdere FCR-therapie (terugval binnen 6 maanden na de laatste dosis).
  • Kankerradiotherapie, radio-immunotherapie, biologische therapie, chemotherapie of andere onderzoekstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan Studiedag 1
  • Eerdere blootstelling aan lumiliximab of andere anti-CD23-antilichamen
  • Proefpersonen die eerder een allogene beenmergtransplantatie (BMT) of autologe BMT of perifere stamceltransplantatie (PBSCT) hebben ondergaan
  • Bekende infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Transformatie naar agressieve B-cel maligniteit (bijv. groter B-cellymfoom, het syndroom van Richter of prolymfocytenleukemie (PLL)
  • Proefpersonen met secundaire maligniteit die actieve behandeling vereisen (behalve hormoontherapie)
  • Onderwerpen met medische aandoeningen die momenteel langdurig gebruik (minder dan 1 maand) van systemische corticosteroïden vereisen
  • Ernstige niet-kwaadaardige ziekte of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker en/of sponsor, de doelstellingen van het protocol in gevaar zou brengen
  • Actieve ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties
  • New York Heart Association Klasse III of IV hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan Studiedag 1, onstabiele aritmie of tekenen van ischemie op ECG binnen 14 dagen voorafgaand aan Studiedag 1
  • Convulsiestoornissen die anticonvulsieve therapie vereisen
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte met hypoxemie
  • Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, binnen 4 weken voorafgaand aan Studiedag 1
  • Klinisch actieve auto-immuunziekte
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van door fludarabine geïnduceerde auto-immune cytopenie
  • Zwanger of geeft momenteel borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakteriseer het veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: maandelijks tot maand 12, daarna elke 3 maanden gedurende 24 maanden, daarna elke 6 maanden tot maand 48
maandelijks tot maand 12, daarna elke 3 maanden gedurende 24 maanden, daarna elke 6 maanden tot maand 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de farmacokinetiek van lumiliximab en rituximab
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 152-30

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lymfatische leukemie

Klinische onderzoeken op Lumiliximab met FCR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren