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再発慢性リンパ性白血病（CLL）患者におけるルミリキシマブとFCRの併用

2015年9月17日 更新者：Biogen

再発慢性リンパ性白血病患者を対象とした、ルミリキシマブとフルダラビン、シクロホスファミド、およびリツキシマブの併用の第I/II相試験

これは、FDA (食品医薬品局) 承認製品であるフルダラビン、シクロホスファミド、およびリツキシマブ (FCR) とともに投与される、ルミリキシマブと呼ばれる治験製品の非盲検、第 I/II 相用量漸増研究研究です。 研究期間は、42か月にわたって、または病気が進行して追加のCLL療法が必要になるまで、17回の来院です。 研究への参加期間は合計約 4 年ですが、あなたの病気の状態は無期限（永久）に追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • San Diego、California、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：18歳以上
  • CLL に関する国際ワークショップ (IWCLL) 反応基準による B 細胞性 CLL の診断
  • 再発したCD23+ B細胞CLL
  • Rai ステージ III または IV、または急速な倍加または末梢リンパ球数、進行性リンパ節腫脹、進行性脾腫、または B 症状によって証明される疾患の進行があると判断された場合は、Rai ステージ I または II
  • 事前調査の WHO パフォーマンス ステータスが 2 以下
  • 治験審査委員会 (IRB) が承認した署名済みの書面によるインフォームドコンセント
  • 生殖能力のある男性および女性は、治療期間中、治療完了後 3 か月間は受け入れられた避妊法に従うことに同意する必要があります。
  • 許容可能な肝機能: ビリルビン 2.0 mg/dL (26 μmol/L) 以下、AST (SGOT) および/または ALT (SGPT) が正常の上限の 2 倍以下
  • 許容可能な血液学的状態: 血小板数が 50 x 10^9/L 以下、ANC が 1 x 109/L 以下
  • 許容可能な腎機能：血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍以下

除外基準:

  • -以前のFCR療法に反応しなかった被験者（最後の投与から6か月以内に再発した）。
  • -研究1日目前4週間以内のがん放射線療法、放射線免疫療法、生物学的療法、化学療法、またはその他の治験療法
  • ルミリキシマブまたは他の抗CD23抗体への以前の曝露
  • 以前に同種骨髄移植（BMT）または自家BMTまたは末梢幹細胞移植（PBSCT）を受けた被験者
  • HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染症
  • コントロールされていない糖尿病
  • 制御されていない高血圧
  • 進行性のB細胞悪性腫瘍への転換（例、大型B細胞リンパ腫、リヒター症候群、前リンパ球白血病（PLL））
  • 積極的な治療を必要とする二次悪性腫瘍を患っている患者（ホルモン療法を除く）
  • 現在、全身性コルチコステロイドの長期使用（1か月未満）を必要とする病状を患っている被験者
  • 研究者および/またはスポンサーの意見では、プロトコルの目的を損なうであろう重篤な非悪性疾患または検査異常
  • 制御されていない活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
  • -ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心臓病、研究1日目前の過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または研究1日目の前14日以内のECGでの虚血の証拠
  • 抗けいれん剤治療を必要とする発作性疾患
  • 低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患
  • -研究1日目の4週間以内に診断手術を除く大手術
  • 臨床的に活動性の自己免疫疾患
  • フルダラビン誘発性自己免疫性血球減少症の既往歴のある被験者
  • 妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性プロファイルの特徴付け
時間枠：12 か月目までは毎月、その後 24 か月間は 3 か月ごと、その後は 48 か月目までは 6 か月ごと
12 か月目までは毎月、その後 24 か月間は 3 か月ごと、その後は 48 か月目までは 6 か月ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ルミリキシマブとリツキシマブの薬物動態を評価する
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2005年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月17日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 152-30

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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