Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GW873140 Combivirrel kombinálva HIV-fertőzött alanyokon

2017. május 25. frissítette: ViiV Healthcare

Fázis IIb, 96 hetes, randomizált, részlegesen kettős vak, többközpontú, párhuzamos csoportos, ismételt dózisú vizsgálat a GW873140 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és vírusellenes hatásának értékelésére a COMBIVIR-rel (lamivudin és zidovudin) kombinálva a kiválasztott virológiai immunológiai és immunológiai markereken HIV-1 fertőzés az antiretrovirális terápiában naiv felnőtteknél

Ez a vizsgálat egy 96 hetes vizsgálat, amelynek célja a GW873140 és a Combivir kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése HIV-fertőzött, nem kezelt alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fázis IIb, 96 hetes, randomizált, részlegesen kettős vak, többközpontú, párhuzamos csoportos, ismételt dózisú vizsgálat a GW873140 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és vírusellenes hatásának értékelésére a Combivirrel (lamivudin és zidovudin) kombinálva a kiválasztott immunológiai és virológiai markereken. HIV-1 fertőzés antiretrovirális kezelésben nem részesült felnőtteknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

125

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Belgium
- - Bruxelles, Belgium, 1000
    - GSK Investigational Site
Egyesült Királyság
- - London, Egyesült Királyság, EC1 7BE
    - GSK Investigational Site
  - London, Egyesült Királyság, SW10 9TH
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság, M8 5RB
    - GSK Investigational Site
- Sussex East
  - Brighton, Sussex East, Egyesült Királyság, BN2 1ES
    - GSK Investigational Site
- Warwickshire
  - Birmingham, Warwickshire, Egyesült Királyság, B29 6JD
    - GSK Investigational Site
Egyesült Államok
- California
  - Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
    - GSK Investigational Site
  - Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94114
    - GSK Investigational Site
  - Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
    - GSK Investigational Site
  - Tarzana, California, Egyesült Államok, 30342
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80205
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
    - GSK Investigational Site
  - Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Conyers, Georgia, Egyesült Államok, 30013
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 7102
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10008
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14604
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75215
    - GSK Investigational Site
Franciaország
- - Levallois-Perret, Franciaország, 92300
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 02, Franciaország, 69288
    - GSK Investigational Site
  - Nantes, Franciaország, 44093
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Franciaország, 75018
    - GSK Investigational Site
Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
    - GSK Investigational Site
Németország
- Bayern
  - Wuerzburg, Bayern, Németország, 97080
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
    - GSK Investigational Site
Olaszország
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Olaszország, 25125
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Olaszország, 20127
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Olaszország, 20157
    - GSK Investigational Site
Portugália
- - Coimbra, Portugália, 3000-075
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa, Portugália, 1169-100
    - GSK Investigational Site
  - Porto, Portugália, 4200-319
    - GSK Investigational Site
Spanyolország
- - Madrid, Spanyolország, 28029
    - GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

HIV-fertőzött alanyok.
A nőknek vagy nem fogamzóképes korúnak kell lenniük, vagy negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
A vizsgálatban részt vevő valamennyi alanynak tanácsot kell kapnia a biztonságos szex gyakorlására vonatkozóan, egy bevált kettős korlátos fogamzásgátlási módszerrel a vizsgálat során.
A plazma HIV-1 RNS szűrővizsgálati eredménye legalább 10 000 kópia/ml és a CD4 sejtszám legalább 100 sejt/mm3.
Szűrőlátogatás alkalmával legyen CC Chemokine Receptor5-tropic (R5-tropic) vírus vírustropizmus teszt alapján.
Nincsenek gyógyszerrezisztencia mutációi a HIV-1 reverz transzkriptázban a szűrővizsgálat során végzett rezisztencia teszt alapján.
Legyen korábban kezeletlen, definíció szerint kevesebb, mint 2 hetes proteázgátlóval (PI) vagy nukleozid reverz transzkriptáz gátlóval/nukleotid reverz transzkriptáz gátlóval (NRTI/NtRTI) végzett kezelés, vagy kevesebb, mint 7 napos kezelés nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlóval (NNRTI).
Bármilyen (kísérleti vagy jóváhagyott) behatolásgátlóval, kötődésgátlóval vagy fúziós inhibitorral történő előzetes kezelés nem megengedett.
Legyen képes megérteni és követni a protokollkövetelményeket, az utasításokat és a protokollban meghatározott korlátozásokat.
A tanulmányba való belépés előtt aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

Bármely CXC Receptor4-tropic (X4-tropic) vírus kimutatása a szűréskor végzett vírustropizmus teszt alapján.
A HIV-1 reverz transzkriptáz bármely gyógyszerrezisztencia-mutációja a szűrővizsgálat során végzett rezisztencia teszt alapján.
Aktív C osztályú AIDS-meghatározó betegség.
Laboratóriumi eltérések a képernyőn.
Jelentős vérveszteség a vizsgálat megkezdése előtt.
Terhes vagy szoptató nők.
További minősítési kritériumokat az orvos határozza meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Azon alanyok aránya, akiknél a vírusterhelés <400 kópia/ml maradt a randomizált kezelésből a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
- A GW873140 plusz Combivir különböző adagolási rendjei biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása a standard kezelési renddel. - A gyógyszerrezisztencia időbeli értékelése. - Ko-receptor tropizmus virológiai kudarc után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak