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GW873140 en combinación con Combivir en sujetos infectados por el VIH

25 de mayo de 2017 actualizado por: ViiV Healthcare

Un estudio de fase IIb, 96 semanas, aleatorizado, parcialmente doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, de dosis repetidas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto antiviral de GW873140 en combinación con COMBIVIR (lamivudina y zidovudina) sobre marcadores inmunológicos y virológicos seleccionados de Infección por VIH-1 en adultos sin tratamiento antirretroviral

Este estudio es un estudio de 96 semanas diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de GW873140 en combinación con Combivir en sujetos no tratados infectados por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase IIb, de 96 semanas, aleatorizado, parcialmente doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, de dosis repetidas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto antiviral de GW873140 en combinación con Combivir (lamivudina y zidovudina) sobre marcadores inmunológicos y virológicos seleccionados de la infección por VIH-1 en adultos sin tratamiento antirretroviral

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

125

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28029
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30013
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 7102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10008
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14604
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, Francia, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-100
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, Reino Unido, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Reino Unido, B29 6JD
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos infectados por el VIH.
  • Las mujeres deben estar en edad no fértil o tener una prueba de embarazo negativa.
  • Todos los sujetos que participen en este estudio deben recibir asesoramiento sobre la práctica del sexo seguro utilizando un método anticonceptivo de doble barrera comprobado durante todo el estudio.
  • Resultado de laboratorio de detección de ARN del VIH-1 en plasma mayor o igual a 10,000 copias/mL y recuento de células CD4 mayor o igual a 100 células/mm3.
  • Tener el virus CC Chemokine Receptor5-tropic (R5-tropic) según la prueba de tropismo viral en la visita de selección.
  • No tener mutaciones de resistencia a los medicamentos en la transcriptasa inversa del VIH-1 según la prueba de resistencia en la visita de selección.
  • No haber recibido tratamiento previo, definido como menos de 2 semanas de tratamiento con un inhibidor de la proteasa (IP) o un inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido/inhibidor de la transcriptasa inversa de nucleótido (NRTI/NtRTI), o menos de 7 días de terapia con un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI).
  • No se permite el tratamiento previo con cualquier inhibidor de entrada, inhibidor de unión o inhibidor de fusión (experimental o aprobado).
  • Ser capaz de comprender y seguir los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Detección de cualquier virus con tropismo en el receptor CXC4 (tropismo en X4), basado en la prueba de tropismo viral en la selección.
  • Cualquier mutación de resistencia a los medicamentos en la transcriptasa inversa del VIH-1 según la prueba de resistencia en la visita de selección.
  • Enfermedad definitoria de SIDA de clase C activa.
  • Anomalías de laboratorio en la pantalla.
  • Pérdida significativa de sangre antes del inicio del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Criterios de calificación adicionales a ser determinados por el médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Proporción de sujetos con cargas virales <400 copias/ml que permanecen en tratamiento aleatorizado hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
- Comparación de seguridad y tolerabilidad de diferentes regímenes de dosificación de GW873140 más Combivir con el régimen de atención estándar. - Evaluación de la farmacorresistencia a lo largo del tiempo. - Tropismo del correceptor tras fallo virológico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ViiV Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 102881

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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