Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GW873140 I kombination med Combivir hos HIV-inficerede forsøgspersoner

25. maj 2017 opdateret af: ViiV Healthcare

En fase IIb, 96 ugers, randomiseret, delvist dobbeltblindet, multicenter, parallel gruppe, gentagen dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og antiviral effekt af GW873140 i kombination med COMBIVIR (Lamivudin og Zidovudin) på udvalgte immunologiske og virologiske markører HIV-1-infektion hos antiretroviral terapi Naive voksne

Dette studie er et 96-ugers studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GW873140 i kombination med Combivir hos HIV-inficerede, ubehandlede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase IIb, 96 ugers, randomiseret, delvist dobbeltblindet, multicenter, parallelgruppe, gentagen dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral effekt af GW873140 i kombination med Combivir (lamivudin og zidovudin) på udvalgte immunologiske og virologiske markører af HIV-1-infektion hos antiretroviral terapi-naive voksne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30013
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 7102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10008
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14604
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75215
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Levallois-Perret, Frankrig, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, Frankrig, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-100
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28029
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittede personer.
  • Kvinder skal enten være i den fødedygtige alder eller have en negativ graviditetstest.
  • Alle forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, bør rådgives om udøvelse af sikker sex ved brug af en dokumenteret dobbeltbarriere præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
  • Screeningslaboratorieresultat af plasma HIV-1 RNA større end eller lig med 10.000 kopier/mL og CD4 celletal større end eller lig med 100 celler/mm3.
  • Har CC Chemokine Receptor5-tropisk (R5-tropisk) virus baseret på viral tropismetest ved screeningsbesøg.
  • Har ingen lægemiddelresistensmutationer i HIV-1 revers transkriptase baseret på resistenstest ved screeningsbesøg.
  • Vær behandlingsnaiv, defineret som mindre end eller lig med 2 ugers behandling med en proteasehæmmer (PI) eller en nukleosid revers transkriptasehæmmer/nukleotid revers transkriptasehæmmer (NRTI/NtRTI), eller mindre end eller lig med 7 dages behandling med en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
  • Forudgående behandling med enhver indgangshæmmer, tilknytningshæmmer eller fusionshæmmer (eksperimentel eller godkendt) er ikke tilladt.
  • Kunne forstå og følge protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Påvisning af enhver CXC Receptor4-tropisk (X4-tropisk) virus, baseret på viral tropismetest ved screening.
  • Eventuelle lægemiddelresistensmutationer i HIV-1 revers transkriptase baseret på resistenstest ved screeningsbesøg.
  • Aktiv klasse C AIDS-definerende sygdom.
  • Laboratorieabnormiteter på skærmen.
  • Betydeligt blodtab før studiestart.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Yderligere kvalifikationskriterier skal fastlægges af lægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af forsøgspersoner med viral belastning <400 kopier/ml tilbage på randomiseret behandling til og med uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- Sammenligning af sikkerhed og tolerabilitet af forskellige doseringsregimer af GW873140 plus Combivir med standardbehandlingsregimer. - Vurdering af lægemiddelresistens over tid. - Co-receptor tropisme efter virologisk svigt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2005

Først opslået (Skøn)

1. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102881

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med GW873140

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner